Effektivitet og kostnader ved fjernovervåking for kliniske studier

II. Forskningsprosjektplan Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av fjerntilgang til elektroniske kliniske systemer for overvåking av kliniske studier. Nøyaktighet og fullstendighet av kildedokumentverifisering (SDV) og overholdelse av regulatoriske dokumentasjonskrav vil være effektivitetsresultatmålene.

Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten av fjerntilgang til elektroniske kliniske systemer for overvåking av kliniske studier. Tiden for å fullføre SDV og forskriftsgjennomgang med og uten ekstern tilgang før et besøk på stedet vil være effektivitetsresultatmålene.

Spesifikt mål 3: Å bestemme kostnadene for dataovervåking på stedet for verifisering av studiedata og samsvar med forskriftsdokumentasjon med og uten ekstern tilgang før et besøk på stedet.

Forskningsmetoder og design De spesifikke målene fokuserer på å evaluere effektiviteten (Mål 1), effektiviteten (Mål 2) og kostnadene (Mål 3) ved fjernstudieovervåking sammenlignet med SDV på stedet. Studiedesignet for de tre spesifikke målene er identisk. Analysevariablene og den analytiske planen varierer etter spesifikke mål. Det er fem faser i dette prosjektet: (1) IT-utvikling, (2) lokal pre-pilot, (3) fjernovervåking, (4) overvåking på stedet og (5) studieanalyse.

Studiefase 1: Innledende IT-utvikling og -testing Fem studiesteder vil gi ekstern tilgang til eksisterende kliniske systemer ved bruk av kommersielle eller egenutviklede tilgangsmetoder. Fase 1 vil sikre at disse tilgangsmetodene kan konfigureres for å gi passende sikkerhet og revisjonsmuligheter. University of Colorado Hospital (UCH) har identifisert behovet for å integrere McKesson CareManager klinisk dokumentasjonssystem i deres MedXplore fjerntilgangssystem. Budsjettet gir programmeringsressurser for å støtte denne integrasjonsutviklingen i løpet av år 1. Skulle det oppstå en teknisk begrensning på noe sted, vil fase 1 bli brukt til å endre eller utvide eksisterende tilgangsmetoder for å møte institusjonelle krav. Beredskapsplaner inkluderer bruk av eksternt skrivebordsdeling, som foreslått av Vanderbilt, for å eksportere lokale applikasjonsskjermer til eksterne skrivebord på en sikker måte. Denne beredskapen sikrer at den eksterne monitoren opplever de identiske applikasjonsskjermene som sees under besøk på stedet.

Studiefase 2: Pre-pilottesting av fjernovervåking ved bruk av lokale studiekoordinatorer Studiekoordinatorer, lokalt på de fem studiestedene og som allerede har tilgangsprivilegier til klinisk forskning ved sine respektive sykehus, vil utføre fjernovervåkingsgjennomgang av ett eller flere studieobjekter for å fullstendig teste de tekniske problemene med fjerntilgang til nødvendige applikasjoner og utførelsesfunksjonene til datainnsamlingsinstrumentene. De lokale koordinatorene vil koble seg til sykehussystemene fra en sikker datamaskin som er utenfor sykehuset. Studiekoordinatoren vil deretter gjennomføre en kartgjennomgang på stedet. Studiekoordinatoren vil samle studietiltakene skissert i tabell 2. Prosedyrer for når man skal slutte å søke etter et dataelement, hvordan man skal redegjøre for arbeidspauser og andre avbrudd, og når man skal tilkalle ekstra hjelp fra lokale stedsledere vil bli utviklet. Datainnsamlingsinstrumenter vil bli testet og endret etter behov. Pre-pilot-testene vil simulere aktivitetene for fase 3 og 4 slik at alle operasjonelle problemer er løst. Når de er fullført, vil studieprosedyrer og datainnsamlingsinstrumenter bli ferdigstilt for bruk i fase 3 og 4.

Studiefase 3: Fjernovervåking av datakoordinerende sentre Randomisering av studieobjekter i to like armer vil bli stratifisert ved hvert enkelt sykehus. Emner som er tildelt arm A vil få utført fjernovervåking 2-4 uker før det planlagte besøket på stedet. Emner som er tildelt Arm B, vil ikke ha noen fjernovervåking utført. Begge armene vil få utført tradisjonell studieovervåking på stedet. Forsyning med ekstern tilgang utført av IT ved de fem studiestedene vil tillate eksterne monitorer å få tilgang til elektroniske poster. Avhengig av institusjonelt ansvar, vil HIM eller IT-ressurser sørge for disse eksterne kontoene for å få tilgang til de emnene som er randomisert til Arm A (fjern + lokal overvåking). Fjernovervåking vil bestå av å validere alle dataelementer som sendes inn på CRF-er sendt til koordineringssenteret som krever kildedokumentverifisering, ved å bruke de samme dataverifiseringsprotokollene som for tiden brukes under besøk på stedet. Fjernmonitorer vil ha telefontilgang til de samme HIM- og lokale koordinatorressursene som er tilgjengelige når de er på stedet. Regler for når man skal slutte å søke etter et dataelement vil bli etablert i løpet av fase 2. Datainnsamlingsinstrumenter for å fange studievariabler vil bli utviklet og pilottestet i løpet av fase 2. Fjernmonitorer vil bli opplært i tilgangsprosedyrene for hvert nettsted og studiedatainnsamlingen prosedyrer utviklet i fase 2 ved bruk av samtidig ekstern skrivebordsdeling og et studieemne som ikke er planlagt for overvåking.

Studiefase 4: Overvåking på stedet av datakoordinerende sentre Overvåking på stedet vil skje 2-4 uker etter fjernovervåking. Emner fra begge studiearmer vil ha kildedokumentverifisering. Bare de elementene som ikke er fjernverifisert (trinn (A)) vil bli verifisert for forsøkspersoner fra arm A i trinn (B). Den samme monitoren vil utføre både fjernovervåking og lokal overvåking for forsøkspersoner fra arm A. Studievariablene utviklet i fase 2 og brukt under fjernovervåking i fase 3 vil bli brukt under overvåking på stedet i fase 4.

Studiefase 5: Dataanalyse Spesifikt mål 1 fokuserer på nøyaktighet og fullstendighet av fjernovervåking versus overvåking på stedet. Studievariablene er antall verifiserte variabler og antall verifiserte variabler som ble funnet å være avvikende. Spesifikt mål 2 fokuserer på effektivitet, målt i denne studien som tid til å fullføre kildedokumentverifisering og forskriftsgjennomgang. Antall minutter for å fullføre både kildedokumentverifisering og forskriftsgjennomgang vil bli fanget opp og sammenlignet. Spesifikt mål 3 fokuserer på kostnader, målt ved hjelp av en time-in-motion-metode av studiekoordinator eller monitor. Ved å bruke en tidslogg, skal tiden som kreves for å fullføre en CRF, aggregeres for SDV-totalen. Dette vil inkludere tidsanslag for å finne diagrammer, lage kopier og registrere data. Hvis en studieetterforsker deltar i overvåkingsaktiviteter, vil de registrere tidsestimatene sine separat. Standardiserte estimater av lønn og ytelser for personer i disse stillingene vil bli brukt til å standardisere på tvers av lokale og regionale lønns- og prisforskjeller.