Skuteczność i koszty zdalnego monitorowania badań klinicznych

II. Plan projektu badawczego Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności zdalnego dostępu do elektronicznych systemów klinicznych do monitorowania badań klinicznych. Dokładność i kompletność weryfikacji dokumentów źródłowych (SDV) oraz zgodność z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej będą miarami skuteczności.

Cel szczegółowy 2: Określenie efektywności zdalnego dostępu do elektronicznych systemów klinicznych do monitorowania badań klinicznych. Czas potrzebny na ukończenie SDV i przeglądu regulacyjnego ze zdalnym dostępem i bez niego przed wizytą na miejscu będzie miarą wyniku wydajności.

Cel szczegółowy 3: Określenie kosztów ośrodka monitorowania danych związanych z weryfikacją danych badawczych i zgodności dokumentacji regulacyjnej ze zdalnym dostępem i bez niego przed wizytą na miejscu.

Metody badawcze i projekt Cele szczegółowe skupiają się na ocenie skuteczności (Cel 1), wydajności (Cel 2) i kosztów (Cel 3) monitorowania zdalnego badania w porównaniu z SDV na miejscu. Projekt badania dla trzech celów szczegółowych jest identyczny. Zmienne analizy i plan analityczny różnią się w zależności od określonego celu. Ten projekt składa się z pięciu faz: (1) rozwój IT, (2) lokalny pilotaż wstępny, (3) zdalny monitoring, (4) monitoring na miejscu oraz (5) analiza badań.

Faza badania 1: Wstępny rozwój i testowanie IT Pięć ośrodków badawczych zapewni zdalny dostęp do istniejących systemów klinicznych przy użyciu komercyjnych lub samodzielnie opracowanych metod dostępu. Faza 1 zapewni, że te metody dostępu będą mogły być skonfigurowane w celu zapewnienia odpowiednich funkcji bezpieczeństwa i audytu. Szpital University of Colorado (UCH) stwierdził potrzebę zintegrowania systemu dokumentacji klinicznej McKesson CareManager z systemem zdalnego dostępu MedXplore. Budżet zapewnia zasoby programowe wspierające rozwój integracji w roku 1. W przypadku wystąpienia ograniczeń technicznych w dowolnej lokalizacji, faza 1 zostanie wykorzystana do zmiany lub rozszerzenia istniejących metod dostępu w celu spełnienia wymagań instytucjonalnych. Plany awaryjne obejmują udostępnianie pulpitu zdalnego, zgodnie z propozycją firmy Vanderbilt, w celu bezpiecznego eksportowania ekranów aplikacji lokalnych na pulpity zdalne. Ta awaryjność zapewnia, że ​​zdalny monitor doświadcza identycznych ekranów aplikacji, jakie są widoczne podczas wizyt na miejscu.

Faza badania 2: Testy przedpilotażowe zdalnego monitorowania z udziałem lokalnych koordynatorów badania Koordynatorzy badania lokalni w pięciu ośrodkach badawczych, którzy mają już ustanowione przywileje dostępu do badań klinicznych w swoich szpitalach, przeprowadzą przegląd zdalnego monitorowania jednego lub większej liczby uczestników badania w celu pełnego przetestowania technicznych kwestii zdalnego dostępu do wymaganych aplikacji oraz możliwości wykonawczych narzędzi do gromadzenia danych. Lokalni koordynatorzy będą łączyć się z systemami szpitalnymi z bezpiecznego komputera znajdującego się poza szpitalem. Koordynator badania przeprowadzi następnie przegląd wykresów na miejscu. Koordynator badania zbierze środki badawcze przedstawione w Tabeli 2. Zostaną opracowane procedury określające, kiedy należy przerwać wyszukiwanie elementu danych, jak uwzględnić przerwy w pracy i inne przerwy oraz kiedy wezwać dodatkową pomoc od lokalnych kierowników obiektów. Instrumenty do zbierania danych będą testowane i modyfikowane w razie potrzeby. Testy przedpilotażowe będą symulować działania dla fazy 3 i 4, aby rozwiązać wszystkie problemy operacyjne. Po zakończeniu procedury badawcze i narzędzia do gromadzenia danych zostaną sfinalizowane do użytku w fazach 3 i 4.

Faza badania 3: Zdalne monitorowanie przez ośrodki koordynujące dane Randomizacja uczestników badania do dwóch równych grup zostanie podzielona na warstwy w każdym szpitalu. Osoby przydzielone do Grupy A zostaną poddane zdalnemu monitorowaniu na 2-4 tygodnie przed zaplanowaną wizytą na miejscu. Pacjenci przydzieleni do Grupy B nie będą poddani zdalnemu monitorowaniu. W obu ramionach zostanie przeprowadzone tradycyjne monitorowanie badań na miejscu. Zapewnienie zdalnego dostępu realizowane przez dział IT w pięciu lokalizacjach badawczych umożliwi zdalnym monitorującym dostęp do zapisów elektronicznych. W zależności od obowiązków instytucjonalnych, HIM lub zasoby IT zapewnią tym zdalnym kontom dostęp podmiotom przydzielonym losowo do Grupy A (monitorowanie zdalne + lokalne). Zdalny monitoring będzie polegał na walidacji wszystkich elementów danych przekazanych na CRF przesłanych do centrum koordynującego, które wymagają weryfikacji dokumentu źródłowego, przy użyciu tych samych protokołów weryfikacji danych, które są obecnie stosowane podczas wizyt na miejscu. Zdalne monitory będą miały telefoniczny dostęp do tego samego interfejsu HIM i zasobów lokalnego koordynatora, które są dostępne na miejscu. Podczas fazy 2 zostaną ustalone zasady, kiedy należy przerwać wyszukiwanie elementu danych. Podczas fazy 2 zostaną opracowane i przetestowane pilotażowo instrumenty do zbierania danych w celu wychwytywania zmiennych badawczych. Zdalni monitorujący zostaną przeszkoleni w zakresie procedur dostępu do każdego ośrodka i gromadzenia danych badawczych procedury opracowane w fazie 2 z wykorzystaniem jednoczesnego udostępniania pulpitu zdalnego i osoby badanej, która nie jest zaplanowana do monitorowania.

Faza badania 4: Monitoring na miejscu przez centra koordynujące dane Monitoring na miejscu będzie miał miejsce 2-4 tygodnie po zdalnym monitorowaniu. Osoby z obu ramion badania będą miały weryfikację dokumentu źródłowego. Tylko te elementy, które nie zostały zweryfikowane zdalnie (Krok (A)) zostaną zweryfikowane dla osób z Grupy A w Kroku (B). Ten sam monitor będzie prowadził monitoring zdalny i lokalny dla pacjentów z Grupy A. Zmienne badawcze opracowane w fazie 2 i wykorzystane podczas monitorowania zdalnego w fazie 3 zostaną wykorzystane podczas monitorowania na miejscu w fazie 4.

Faza badania 5: Analiza danych Cel szczegółowy 1 koncentruje się na dokładności i kompletności zdalnego monitoringu w porównaniu z monitoringiem na miejscu. Zmienne badania to liczba zweryfikowanych zmiennych i liczba zweryfikowanych zmiennych, które okazały się niezgodne. Cel szczegółowy 2 koncentruje się na wydajności, mierzonej w tym badaniu jako czas do zakończenia weryfikacji dokumentu źródłowego i przeglądu regulacyjnego. Liczba minut potrzebnych na ukończenie zarówno weryfikacji dokumentu źródłowego, jak i przeglądu regulacyjnego zostanie zarejestrowana i porównana. Cel szczegółowy 3 skupia się na kosztach mierzonych metodą czasu w ruchu przez koordynatora badania lub monitorującego. Korzystając z dziennika czasu, czas potrzebny do ukończenia CRF zostanie zagregowany do sumy SDV. Obejmuje to oszacowanie czasu potrzebnego na znalezienie wykresów, wykonanie kopii i zapisanie danych. Jeśli badacz uczestniczy w działaniach monitorujących, wówczas osobno zapisuje swoje oszacowania czasu. Standaryzowane szacunki wynagrodzeń i świadczeń dla osób na tych stanowiskach zostaną wykorzystane do ujednolicenia lokalnych i regionalnych różnic w wynagrodzeniach i cenach.