Wirksamkeit und Kosten der Fernüberwachung für klinische Studien

II. Spezifisches Ziel 1 des Forschungsprojektplans: Bestimmung der Wirksamkeit des Fernzugriffs auf elektronische klinische Systeme für die Überwachung klinischer Studien. Genauigkeit und Vollständigkeit der Quelldokumentverifizierung (SDV) und die Einhaltung der behördlichen Dokumentationsanforderungen sind die Erfolgsmaße für die Wirksamkeit.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Effizienz des Fernzugriffs auf elektronische klinische Systeme für die Überwachung klinischer Studien. Die Zeit für den Abschluss von SDV und behördlicher Überprüfung mit und ohne Fernzugriff vor einem Besuch vor Ort wird die Effizienzergebnismessung sein.

Spezifisches Ziel 3: Ermittlung der Kosten für die Datenüberwachung vor Ort für die Überprüfung der Studiendaten und die Einhaltung der behördlichen Dokumentation mit und ohne Fernzugriff vor einem Besuch vor Ort.

Forschungsmethoden und -design Die spezifischen Ziele konzentrieren sich auf die Bewertung der Effektivität (Ziel 1), der Effizienz (Ziel 2) und der Kosten (Ziel 3) der Fernüberwachung von Studien im Vergleich zu SDV vor Ort. Das Studiendesign für die drei spezifischen Ziele ist identisch. Die Analysevariablen und der Analyseplan variieren je nach spezifischem Ziel. Dieses Projekt besteht aus fünf Phasen: (1) IT-Entwicklung, (2) lokaler Pre-Pilot, (3) Fernüberwachung, (4) Vor-Ort-Überwachung und (5) Studienanalyse.

Studienphase 1: Anfängliche IT-Entwicklung und Tests Fünf Studienstandorte werden den Fernzugriff auf bestehende klinische Systeme unter Verwendung kommerzieller oder selbst entwickelter Zugriffsmethoden ermöglichen. Phase 1 stellt sicher, dass diese Zugriffsmethoden konfiguriert werden können, um angemessene Sicherheits- und Überwachungsfunktionen bereitzustellen. Das University of Colorado Hospital (UCH) hat die Notwendigkeit erkannt, das klinische Dokumentationssystem McKesson CareManager in sein Fernzugriffssystem MedXplore zu integrieren. Das Budget stellt Programmierressourcen bereit, um diese Integrationsentwicklung im ersten Jahr zu unterstützen. Sollte an einem Standort eine technische Einschränkung auftreten, werden in Phase 1 bestehende Zugangsmethoden geändert oder erweitert, um den institutionellen Anforderungen gerecht zu werden. Notfallpläne umfassen die Verwendung von Remote-Desktop-Sharing, wie von Vanderbilt vorgeschlagen, um lokale Anwendungsbildschirme sicher auf Remote-Desktops zu exportieren. Diese Kontingenz stellt sicher, dass der Remote-Überwacher die gleichen Anwendungsbildschirme wie bei Besuchen vor Ort sieht.

Studienphase 2: Pre-Pilot-Tests der Fernüberwachung durch lokale Studienkoordinatoren Studienkoordinatoren, die an den fünf Studienstandorten vor Ort sind und über bereits in ihren jeweiligen Krankenhäusern eingerichtete Zugangsberechtigungen für die klinische Forschung verfügen, führen eine Überprüfung der Fernüberwachung der Studie an einem oder mehreren Studienteilnehmern durch um die technischen Fragen des Fernzugriffs auf erforderliche Anwendungen und die Ausführungsfunktionen der Datenerfassungsinstrumente vollständig zu testen. Die lokalen Koordinatoren verbinden sich von einem sicheren Computer außerhalb des Krankenhauses mit den Krankenhaussystemen. Der Studienkoordinator führt dann vor Ort eine Chartüberprüfung durch. Der Studienkoordinator sammelt die in Tabelle 2 aufgeführten Studienmaßnahmen. Es werden Verfahren entwickelt, wann die Suche nach einem Datenelement eingestellt werden muss, wie Arbeitspausen und andere Unterbrechungen zu berücksichtigen sind und wann zusätzliche Hilfe von örtlichen Standortleitern angefordert werden kann. Datenerhebungsinstrumente werden getestet und bei Bedarf angepasst. Die Pre-Pilot-Tests werden die Aktivitäten für Phase 3 und 4 simulieren, sodass alle betrieblichen Probleme gelöst werden. Nach Abschluss werden die Studienverfahren und Datenerfassungsinstrumente für die Verwendung in den Phasen 3 und 4 fertiggestellt.

Studienphase 3: Fernüberwachung durch Datenkoordinierungszentren Die Randomisierung der Studienteilnehmer in zwei gleiche Arme wird in jedem einzelnen Krankenhaus stratifiziert. Bei Probanden, die Arm A zugewiesen sind, wird 2-4 Wochen vor dem geplanten Besuch vor Ort eine Fernüberwachung durchgeführt. Bei Probanden, die Arm B zugewiesen sind, wird keine Fernüberwachung durchgeführt. In beiden Armen wird eine traditionelle Vor-Ort-Studienüberwachung durchgeführt. Die Bereitstellung des Fernzugriffs, die von der IT an den fünf Studienstandorten durchgeführt wird, wird Fernmonitoren den Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen ermöglichen. Abhängig von den institutionellen Verantwortlichkeiten stellen HIM- oder IT-Ressourcen diese Remote-Konten bereit, um auf die Probanden zuzugreifen, die randomisiert Arm A (Remote + lokale Überwachung) zugewiesen wurden. Die Fernüberwachung besteht aus der Validierung aller Datenelemente, die auf CRFs eingereicht werden, die an das Koordinierungszentrum übermittelt werden und eine Überprüfung der Quelldokumente erfordern, wobei dieselben Datenüberprüfungsprotokolle verwendet werden, die derzeit bei Besuchen vor Ort verwendet werden. Remote-Überwacher haben telefonischen Zugriff auf dieselben HIM- und lokalen Koordinator-Ressourcen, die vor Ort verfügbar sind. Regeln, wann die Suche nach einem Datenelement beendet werden soll, werden in Phase 2 festgelegt. Datenerfassungsinstrumente zur Erfassung von Studienvariablen werden in Phase 2 entwickelt und in Pilotversuchen getestet. Remote-Monitore werden in den Zugangsverfahren für jeden Standort und die Studiendatenerfassung geschult Verfahren, die in Phase 2 entwickelt wurden, unter Verwendung gleichzeitiger Remote-Desktop-Freigabe und einer Studienperson, die nicht für die Überwachung vorgesehen ist.

Studienphase 4: Vor-Ort-Überwachung durch Datenkoordinierungszentren Die Vor-Ort-Überwachung findet 2-4 Wochen nach der Fernüberwachung statt. Probanden aus beiden Studienzweigen erhalten eine Quellendokumentverifizierung. Nur die nicht aus der Ferne verifizierten Elemente (Schritt (A)) werden für Probanden aus Arm A in Schritt (B) verifiziert. Derselbe Monitor wird sowohl die Fern- als auch die lokale Überwachung für Probanden aus Arm A durchführen. Die in Phase 2 entwickelten und während der Fernüberwachung in Phase 3 verwendeten Studienvariablen werden während der Vor-Ort-Überwachung in Phase 4 verwendet.

Studienphase 5: Datenanalyse Spezifisches Ziel 1 konzentriert sich auf die Genauigkeit und Vollständigkeit der Fernüberwachung im Vergleich zur Vor-Ort-Überwachung. Die Studienvariablen sind die Anzahl der verifizierten Variablen und die Anzahl der verifizierten Variablen, die sich als diskrepant erwiesen haben. Spezifisches Ziel 2 konzentriert sich auf die Effizienz, die in dieser Studie als Zeit gemessen wird, um die Überprüfung des Quelldokuments und die behördliche Überprüfung abzuschließen. Die Anzahl der Minuten, um sowohl die Verifizierung des Quelldokuments als auch die behördliche Überprüfung abzuschließen, wird erfasst und verglichen. Spezifisches Ziel 3 konzentriert sich auf die Kosten, die vom Studienkoordinator oder Monitor unter Verwendung einer Time-in-Motion-Methode gemessen werden. Unter Verwendung eines Zeitprotokolls wird die zum Abschließen eines CRF erforderliche Zeit für die SDV-Gesamtsumme aggregiert. Dazu gehören Zeitschätzungen für das Auffinden von Diagrammen, das Erstellen von Kopien und das Aufzeichnen von Daten. Wenn ein Studienprüfer an Überwachungsaktivitäten teilnimmt, zeichnet er seine Zeitschätzungen separat auf. Standardisierte Schätzungen von Gehältern und Leistungen für Personen in diesen Positionen werden verwendet, um lokale und regionale Lohn- und Preisunterschiede zu standardisieren.