Effektivitet og omkostninger ved fjernovervågning til kliniske forsøg

II. Forskningsprojektplan Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​fjernadgang til elektroniske kliniske systemer til overvågning af kliniske forsøgsstudier. Nøjagtighed og fuldstændighed af kildedokumentverifikation (SDV) og overholdelse af lovgivningsmæssige dokumentationskrav vil være effektivitetsresultatmålene.

Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten af ​​fjernadgang til elektroniske kliniske systemer til overvågning af kliniske forsøgsstudier. Tiden til at gennemføre SDV og regulatorisk gennemgang med og uden fjernadgang forud for et besøg på stedet vil være effektivitetsresultatmålene.

Specifikt mål 3: At bestemme omkostningerne til dataovervågning på stedet for undersøgelsesdataverifikation og overholdelse af lovgivningsmæssig dokumentation med og uden fjernadgang forud for et besøg på stedet.

Forskningsmetoder og design De specifikke mål fokuserer på at evaluere effektiviteten (Mål 1), effektiviteten (Mål 2) og omkostningerne (Mål 3) ved fjernundersøgelsesovervågning sammenlignet med SDV på stedet. Undersøgelsesdesignet for de tre specifikke mål er identisk. Analysevariablerne og den analytiske plan varierer efter specifikt mål. Der er fem faser i dette projekt: (1) IT-udvikling, (2) lokal pre-pilot, (3) fjernovervågning, (4) overvågning på stedet og (5) undersøgelsesanalyse.

Studiefase 1: Indledende IT-udvikling og -testning Fem undersøgelsessteder vil give fjernadgang til eksisterende kliniske systemer ved brug af kommercielle eller selvudviklede adgangsmetoder. Fase 1 vil sikre, at disse adgangsmetoder kan konfigureres til at give passende sikkerheds- og revisionsmuligheder. University of Colorado Hospital (UCH) har identificeret behovet for at integrere McKesson CareManager klinisk dokumentationssystem i deres MedXplore fjernadgangssystem. Budgettet giver programmeringsressourcer til at understøtte denne integrationsudvikling i løbet af år 1. Skulle der opstå en teknisk begrænsning på et hvilket som helst sted, vil fase 1 blive brugt til at ændre eller udvide eksisterende adgangsmetoder for at opfylde institutionelle krav. Beredskabsplaner inkluderer brug af fjernskrivebordsdeling, som foreslået af Vanderbilt, til at eksportere lokale applikationsskærme til fjernskriveborde sikkert. Denne beredskab sikrer, at fjernmonitoren oplever de identiske applikationsskærme, som ses under besøg på stedet.

Studiefase 2: Pre-pilot test af fjernovervågning ved hjælp af lokale undersøgelseskoordinatorer Studiekoordinatorer, lokalt på de fem undersøgelsessteder, og som allerede har adgang til klinisk forskning på deres respektive hospitaler, vil udføre fjernundersøgelsesovervågning af et eller flere forsøgspersoner til fuldt ud at teste de tekniske problemer med fjernadgang til nødvendige applikationer og udførelsesfunktionerne for dataindsamlingsinstrumenterne. De lokale koordinatorer vil oprette forbindelse til hospitalssystemerne fra en sikker computer, der er uden for hospitalet. Studiekoordinatoren vil derefter foretage en kortgennemgang på stedet. Studiekoordinatoren vil indsamle de undersøgelsestiltag, der er skitseret i tabel 2. Der vil blive udviklet procedurer for, hvornår man stopper med at søge efter et dataelement, hvordan man tager højde for arbejdspauser og andre afbrydelser, og hvornår man skal tilkalde yderligere hjælp fra lokale site managers. Dataindsamlingsinstrumenter vil blive testet og ændret efter behov. Pre-pilottestene vil simulere aktiviteterne for fase 3 og 4, så alle operationelle problemer er løst. Når de er afsluttet, vil undersøgelsesprocedurer og dataindsamlingsinstrumenter blive færdiggjort til brug i fase 3 og 4.

Studiefase 3: Fjernovervågning af datakoordinerende centre Randomisering af forsøgspersoner i to lige store arme vil blive stratificeret på hvert enkelt hospital. Emner, der er tildelt Arm A, vil få udført fjernovervågning 2-4 uger før det planlagte besøg på stedet. Emner, der er tildelt Arm B, vil ikke have nogen fjernovervågning udført. Begge arme vil få udført traditionel undersøgelsesmonitorering på stedet. Fjernadgangsforsyning udført af IT på de fem undersøgelsessteder vil give fjernmonitorer adgang til elektroniske optegnelser. Afhængigt af institutionelle ansvar vil HIM eller IT-ressourcer sørge for disse fjernkonti for at få adgang til de emner, der er randomiseret til Arm A (fjern + lokal overvågning). Fjernovervågning vil bestå i at validere alle dataelementer, der indsendes på CRF'er, der er indsendt til koordineringscentret, og som kræver kildedokumentverifikation, ved at bruge de samme dataverifikationsprotokoller, der i øjeblikket bruges under besøg på stedet. Fjernmonitorer vil have telefonadgang til de samme HIM- og lokale koordinatorressourcer, som er tilgængelige, når de er på stedet. Regler for, hvornår søgningen efter et dataelement skal stoppes, vil blive etableret under fase 2. Dataindsamlingsinstrumenter til indfangning af undersøgelsesvariabler vil blive udviklet og pilottestet i løbet af fase 2. Fjernmonitorer vil blive trænet i adgangsprocedurerne for hvert sted og undersøgelsesdataindsamlingen procedurer udviklet i fase 2 ved hjælp af samtidig fjerndesktopdeling og et studieemne, som ikke er planlagt til overvågning.

Undersøgelsesfase 4: Overvågning på stedet af datakoordinerende centre Overvågning på stedet vil finde sted 2-4 uger efter fjernovervågning. Emner fra begge undersøgelsesarme vil have kildedokumentverifikation. Kun de elementer, der ikke er fjernverificeret (trin (A)), vil blive verificeret for forsøgspersoner fra arm A i trin (B). Den samme monitor vil udføre både fjernovervågning og lokal overvågning for forsøgspersoner fra arm A. Studievariablerne udviklet i fase 2 og brugt under fjernovervågning i fase 3 vil blive brugt under overvågning på stedet i fase 4.

Undersøgelsesfase 5: Dataanalyse Specifikt mål 1 fokuserer på nøjagtighed og fuldstændighed af fjernovervågning kontra overvågning på stedet. Undersøgelsesvariablerne er antallet af verificerede variable og antallet af verificerede variabler, der blev fundet at være uoverensstemmelser. Specifikt mål 2 fokuserer på effektivitet, målt i denne undersøgelse som tid til at fuldføre kildedokumentverifikation og reguleringsgennemgang. Antallet af minutter til at fuldføre både kildedokumentverifikation og reguleringsgennemgang vil blive registreret og sammenlignet. Specifikt mål 3 fokuserer på omkostninger, målt ved hjælp af en time-in-motion-metode af studiekoordinatoren eller monitoren. Ved hjælp af en tidslog skal den tid, der kræves for at fuldføre en CRF, aggregeres for SDV-totalen. Dette vil inkludere tidsestimater for at finde diagrammer, lave kopier og registrere data. Hvis en undersøgelsesforsker deltager i overvågningsaktiviteter, vil de registrere deres tidsestimater separat. Standardiserede estimater af løn og goder for personer i disse stillinger vil blive brugt til at standardisere på tværs af lokale og regionale løn- og prisforskelle.