Effektivitet och kostnader för fjärrövervakning för kliniska prövningar

II. Forskningsprojektplan Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av fjärråtkomst till elektroniska kliniska system för övervakning av kliniska prövningar. Noggrannhet och fullständighet av källdokumentverifiering (SDV) och överensstämmelse med regulatoriska dokumentationskrav kommer att vara effektivitetsmätningarna.

Specifikt mål 2: Att fastställa effektiviteten av fjärråtkomst till elektroniska kliniska system för övervakning av kliniska prövningar. Tiden för att slutföra SDV och regulatorisk granskning med och utan fjärråtkomst före ett besök på plats kommer att vara effektivitetsresultatet.

Specifikt mål 3: Att bestämma kostnaderna för dataövervakning på plats för verifiering av studiedata och efterlevnad av regulatorisk dokumentation med och utan fjärråtkomst före ett besök på plats.

Forskningsmetoder och design De specifika målen fokuserar på att utvärdera effektiviteten (Mål 1), effektivitet (Mål 2) och kostnad (Mål 3) för fjärrövervakning av studier jämfört med SDV på plats. Studiedesignen för de tre specifika målen är identisk. Analysvariablerna och analysplanen varierar beroende på specifika mål. Det finns fem faser i detta projekt: (1) IT-utveckling, (2) lokal pre-pilot, (3) fjärrövervakning, (4) övervakning på plats och (5) studieanalys.

Studiefas 1: Inledande IT-utveckling och testning Fem studieplatser kommer att ge fjärråtkomst till befintliga kliniska system med kommersiella eller egenutvecklade åtkomstmetoder. Fas 1 kommer att säkerställa att dessa åtkomstmetoder kan konfigureras för att tillhandahålla lämpliga säkerhets- och revisionsmöjligheter. University of Colorado Hospital (UCH) har identifierat behovet av att integrera McKesson CareManagers kliniska dokumentationssystem i deras MedXplore fjärråtkomstsystem. Budgeten tillhandahåller programmeringsresurser för att stödja denna integrationsutveckling under år 1. Skulle en teknisk begränsning uppstå på någon plats, kommer Fas 1 att användas för att ändra eller utöka befintliga åtkomstmetoder för att möta institutionella krav. Beredskapsplaner inkluderar användning av fjärrskrivbordsdelning, som föreslagits av Vanderbilt, för att exportera lokala applikationsskärmar till fjärrskrivbord på ett säkert sätt. Denna oförutsedda händelse säkerställer att fjärrmonitorn upplever de identiska applikationsskärmarna som ses vid besök på plats.

Studiefas 2: Förpilottestning av fjärrövervakning med hjälp av lokala studiekoordinatorer Studiekoordinatorer, lokala på de fem studieplatserna och som redan har etablerade behörigheter för klinisk forskning vid sina respektive sjukhus, kommer att utföra fjärrövervakningsgranskning av en eller flera studiepersoner att till fullo testa de tekniska problemen med fjärråtkomst till nödvändiga applikationer och exekveringsfunktionerna för datainsamlingsinstrumenten. De lokala samordnarna kommer att ansluta till sjukhussystemen från en säker dator som är utanför sjukhuset. Studiekoordinatorn kommer sedan att genomföra en kartgranskning på plats. Studiekoordinatorn kommer att samla in de studieåtgärder som beskrivs i Tabell 2. Rutiner för när man ska sluta söka efter ett dataelement, hur man ska redogöra för arbetsuppehåll och andra avbrott och när man ska kalla på ytterligare hjälp från lokala platschefer kommer att utvecklas. Datainsamlingsinstrument kommer att testas och ändras vid behov. Pre-pilottesterna kommer att simulera aktiviteterna för Fas 3 & 4 så att alla operativa frågor är lösta. När de är klara kommer studieprocedurer och datainsamlingsinstrument att slutföras för användning i faserna 3 och 4.

Studiefas 3: Fjärrövervakning av datakoordinerande center Randomisering av försökspersoner i två lika stora armar kommer att stratifieras på varje enskilt sjukhus. Försökspersoner som tilldelats arm A kommer att få fjärrövervakning utförd 2-4 veckor före det planerade besöket på plats. Ämnen som tilldelats arm B kommer inte att ha någon fjärrövervakning utförd. Båda armarna kommer att ha traditionell studieövervakning på plats utförd. Fjärråtkomstförsörjning som utförs av IT på de fem studieplatserna kommer att göra det möjligt för fjärrmonitorer att komma åt elektroniska register. Beroende på institutionellt ansvar kommer HIM eller IT-resurser tillhandahålla dessa fjärrkonton för att komma åt de ämnen som randomiserats till arm A (fjärr + lokal övervakning). Fjärrövervakning kommer att bestå av att validera alla dataelement som lämnats in på CRF:er som skickats till koordineringscentret som kräver verifiering av källdokument, med samma dataverifieringsprotokoll som för närvarande används vid besök på plats. Fjärrmonitorer kommer att ha telefonåtkomst till samma HIM och lokala koordinatorresurser som är tillgängliga när de är på plats. Regler när man ska sluta söka efter ett dataelement kommer att fastställas under fas 2. Datainsamlingsinstrument för att fånga studievariabler kommer att utvecklas och pilottestas under fas 2. Fjärrmonitorer kommer att utbildas i åtkomstprocedurerna för varje plats och studiedatainsamlingen procedurer utvecklade i fas 2 med samtidig fjärrdelning av skrivbord och en studiesubjekt som inte är schemalagd för övervakning.

Studiefas 4: Övervakning på plats av datakoordinerande center Övervakning på plats kommer att ske 2-4 veckor efter fjärrövervakning. Ämnen från båda studiearmarna kommer att ha källdokumentverifiering. Endast de element som inte verifieras på distans (steg (A)) kommer att verifieras för försökspersoner från arm A i steg (B). Samma monitor kommer att utföra både fjärrövervakning och lokal övervakning för försökspersoner från arm A. Studievariablerna som utvecklats i fas 2 och används under fjärrövervakning i fas 3 kommer att användas under övervakning på plats i fas 4.

Studiefas 5: Dataanalys Specifikt mål 1 fokuserar på noggrannhet och fullständighet av fjärrövervakning kontra övervakning på plats. Studievariablerna är antalet verifierade variabler och antalet verifierade variabler som visade sig vara avvikande. Specifikt mål 2 fokuserar på effektivitet, mätt i denna studie som tid för att slutföra källdokumentverifiering och regulatorisk granskning. Antalet minuter för att slutföra både källdokumentverifiering och regulatorisk granskning kommer att fångas och jämföras. Specifikt mål 3 fokuserar på kostnader, mätta med hjälp av en tid-i-rörelse-metod av studiekoordinatorn eller monitorn. Med hjälp av en tidslogg, den tid som krävs för att slutföra en CRF ska aggregeras för SDV-summan. Detta inkluderar tidsuppskattningar för att hitta diagram, göra kopior och registrera data. Om en studieutredare deltar i övervakningsaktiviteter kommer de att registrera sina tidsuppskattningar separat. Standardiserade uppskattningar av löner och förmåner för personer i dessa positioner kommer att användas för att standardisera över lokala och regionala löne- och prisskillnader.