Eficácia e Custos do Monitoramento Remoto para Ensaios Clínicos

II. Plano de Projeto de Pesquisa Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia do acesso remoto a sistemas clínicos eletrônicos para monitoramento de estudos de ensaios clínicos. A precisão e a integridade da verificação do documento de origem (SDV) e a conformidade com os requisitos de documentação regulatória serão as medidas de resultado de eficácia.

Objetivo Específico 2: Determinar a eficiência do acesso remoto a sistemas clínicos eletrônicos para monitoramento de estudos de ensaios clínicos. O tempo para concluir o SDV e a revisão regulatória com e sem acesso remoto antes de uma visita no local serão as medidas de resultado de eficiência.

Objetivo Específico 3: Determinar os custos do site de monitoramento de dados da verificação dos dados do estudo e conformidade da documentação regulatória com e sem acesso remoto antes de uma visita no local.

Métodos de pesquisa e projeto Os objetivos específicos concentram-se na avaliação da eficácia (objetivo 1), eficiência (objetivo 2) e custo (objetivo 3) do monitoramento do estudo remoto em comparação com o SDV no local. O desenho do estudo para os três Objetivos Específicos é idêntico. As variáveis ​​de análise e o plano analítico variam conforme o Objetivo Específico. Existem cinco fases para este projeto: (1) desenvolvimento de TI, (2) pré-piloto local, (3) monitoramento remoto, (4) monitoramento no local e (5) análise do estudo.

Fase 1 do estudo: Desenvolvimento e testes iniciais de TI Cinco locais de estudo fornecerão acesso remoto a sistemas clínicos existentes usando métodos de acesso comerciais ou autodesenvolvidos. A Fase 1 garantirá que esses métodos de acesso possam ser configurados para fornecer recursos apropriados de segurança e auditoria. O Hospital da Universidade do Colorado (UCH) identificou a necessidade de integrar o sistema de documentação clínica McKesson CareManager em seu sistema de acesso remoto MedXplore. O orçamento fornece recursos de programação para apoiar esse desenvolvimento de integração durante o Ano 1. Caso surja uma limitação técnica em qualquer local, a Fase 1 será usada para alterar ou estender os métodos de acesso existentes para atender aos requisitos institucionais. Os planos de contingência incluem o uso de compartilhamento de área de trabalho remota, conforme proposto por Vanderbilt, para exportar telas de aplicativos locais para áreas de trabalho remotas com segurança. Essa contingência garante que o monitor remoto experimente as telas de aplicativo idênticas às vistas durante as visitas no local.

Fase de estudo 2: Teste pré-piloto de monitoramento remoto usando coordenadores de estudo locais Os coordenadores de estudo, locais para os cinco locais de estudo e que têm privilégios de acesso à pesquisa clínica já estabelecidos em seus respectivos hospitais, realizarão a revisão de monitoramento de estudo remoto de um ou mais participantes do estudo testar completamente as questões técnicas de acesso remoto aos aplicativos necessários e os recursos de execução dos instrumentos de coleta de dados. Os coordenadores locais se conectarão aos sistemas do hospital a partir de um computador seguro que esteja fora do hospital. O coordenador do estudo conduzirá uma revisão do prontuário no local. O coordenador do estudo coletará as medidas do estudo descritas na Tabela 2. Serão desenvolvidos procedimentos para quando parar de procurar um elemento de dados, como contabilizar as pausas no trabalho e outras interrupções e quando solicitar ajuda adicional dos gerentes locais do local. Os instrumentos de coleta de dados serão testados e alterados conforme necessário. Os testes pré-piloto simularão as atividades das fases 3 e 4 para que todos os problemas operacionais sejam resolvidos. Depois de concluídos, os procedimentos do estudo e os instrumentos de coleta de dados serão finalizados para uso nas Fases 3 e 4.

Fase 3 do estudo: monitoramento remoto por centros de coordenação de dados A randomização dos sujeitos do estudo em dois braços iguais será estratificada em cada hospital individual. Os indivíduos designados para o Grupo A terão monitoramento remoto realizado 2 a 4 semanas antes da visita programada no local. Os indivíduos atribuídos ao Braço B não terão nenhum monitoramento remoto realizado. Ambos os braços terão monitoramento de estudo tradicional no local realizado. O provisionamento de acesso remoto realizado por TI nos cinco locais de estudo permitirá que monitores remotos acessem registros eletrônicos. Dependendo das responsabilidades institucionais, os recursos HIM ou de TI fornecerão essas contas remotas para acessar os assuntos randomizados para o Grupo A (monitoramento remoto + local). O monitoramento remoto consistirá na validação de todos os elementos de dados apresentados nos CRFs enviados ao centro coordenador que requerem verificação de documentos de origem, usando os mesmos protocolos de verificação de dados atualmente usados ​​durante visitas in loco. Os monitores remotos terão acesso telefônico aos mesmos recursos de IHM e coordenador local que estiverem disponíveis no local. As regras para interromper a busca por um elemento de dados serão estabelecidas durante a Fase 2. Os instrumentos de coleta de dados para capturar as variáveis ​​do estudo serão desenvolvidos e testados durante a Fase 2. Os monitores remotos serão treinados nos procedimentos de acesso para cada local e na coleta de dados do estudo procedimentos desenvolvidos na Fase 2 usando compartilhamento de desktop remoto simultâneo e um sujeito de estudo que não está agendado para monitoramento.

Fase 4 do estudo: Monitoramento no local pelos centros de coordenação de dados O monitoramento no local ocorrerá de 2 a 4 semanas após o monitoramento remoto. Indivíduos de ambos os grupos de estudo terão verificação de documentos de origem. Apenas os elementos não verificados remotamente (Etapa (A)) serão verificados para os indivíduos do Braço A na Etapa (B). O mesmo monitor realizará monitoramento remoto e local para indivíduos do Braço A. As variáveis ​​de estudo desenvolvidas na Fase 2 e usadas durante o monitoramento remoto na Fase 3 serão usadas durante o monitoramento no local na Fase 4.

Fase de estudo 5: Análise de dados O Objetivo Específico 1 concentra-se na precisão e integridade do monitoramento remoto versus monitoramento no local. As variáveis ​​de estudo são o número de variáveis ​​verificadas e o número de variáveis ​​verificadas que se mostraram discrepantes. O Objetivo Específico 2 concentra-se na eficiência, medida neste estudo como tempo para concluir a verificação do documento de origem e a revisão regulatória. O número de minutos para concluir a verificação do documento de origem e a revisão regulatória será capturado e comparado. O Objetivo Específico 3 enfoca os custos, medidos pelo método time-in-motion pelo coordenador ou monitor do estudo. Usando um registro de tempo, o tempo necessário para concluir um CRF a ser agregado ao total de SDV. Isso incluirá estimativas de tempo para encontrar gráficos, fazer cópias e registrar dados. Se um investigador do estudo participar de atividades de monitoramento, ele registrará suas estimativas de tempo separadamente. Estimativas padronizadas de salários e benefícios para pessoas nesses cargos serão usadas para padronizar os diferenciais de salários e preços locais e regionais.