Eficacia y costes de la monitorización remota para ensayos clínicos

II. Plan de Proyecto de Investigación Objetivo Específico 1: Determinar la efectividad del acceso remoto a sistemas clínicos electrónicos para el seguimiento de estudios de ensayos clínicos. La precisión y la integridad de la verificación del documento fuente (SDV) y el cumplimiento de los requisitos de documentación reglamentaria serán las medidas de resultado de la eficacia.

Objetivo Específico 2: Determinar la eficiencia del acceso remoto a sistemas clínicos electrónicos para el seguimiento de estudios de ensayos clínicos. El tiempo para completar SDV y la revisión regulatoria con y sin acceso remoto antes de una visita in situ serán las medidas de resultado de eficiencia.

Objetivo específico 3: Determinar los costos del sitio de monitoreo de datos de la verificación de los datos del estudio y el cumplimiento de la documentación reglamentaria con y sin acceso remoto antes de una visita al sitio.

Métodos y diseño de investigación Los objetivos específicos se centran en evaluar la eficacia (Objetivo 1), la eficiencia (Objetivo 2) y el costo (Objetivo 3) del seguimiento del estudio a distancia en comparación con SDV in situ. El diseño del estudio para los tres Objetivos Específicos es idéntico. Las variables de análisis y el plan analítico varían según el objetivo específico. Hay cinco fases en este proyecto: (1) desarrollo de TI, (2) pre-piloto local, (3) monitoreo remoto, (4) monitoreo en el sitio y (5) análisis del estudio.

Fase 1 del estudio: desarrollo y pruebas de TI iniciales Cinco sitios de estudio proporcionarán acceso remoto a los sistemas clínicos existentes utilizando métodos de acceso comerciales o de desarrollo propio. La Fase 1 garantizará que estos métodos de acceso puedan configurarse para proporcionar capacidades de auditoría y seguridad adecuadas. El Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) ha identificado la necesidad de integrar el sistema de documentación clínica McKesson CareManager en su sistema de acceso remoto MedXplore. El presupuesto proporciona recursos de programación para apoyar este desarrollo de integración durante el Año 1. En caso de que surja una limitación técnica en cualquier ubicación, la Fase 1 se utilizará para modificar o ampliar los métodos de acceso existentes para cumplir con los requisitos institucionales. Los planes de contingencia incluyen el uso compartido de escritorios remotos, como propone Vanderbilt, para exportar pantallas de aplicaciones locales a escritorios remotos de forma segura. Esta contingencia garantiza que el monitor remoto experimente las pantallas de aplicación idénticas a las que se ven durante las visitas in situ.

Fase 2 del estudio: prueba prepiloto de monitoreo remoto utilizando coordinadores de estudio locales Los coordinadores de estudio, locales en los cinco sitios de estudio y que tienen privilegios de acceso a la investigación clínica ya establecidos en sus respectivos hospitales, realizarán una revisión de monitoreo de estudio remoto de uno o más sujetos del estudio para probar completamente los problemas técnicos del acceso remoto a las aplicaciones requeridas y las características de ejecución de los instrumentos de recopilación de datos. Los coordinadores locales se conectarán a los sistemas del hospital desde una computadora segura que se encuentra fuera del hospital. El coordinador del estudio luego llevará a cabo una revisión de las historias clínicas en el sitio. El coordinador del estudio recopilará las medidas del estudio descritas en la Tabla 2. Se desarrollarán procedimientos sobre cuándo dejar de buscar un elemento de datos, cómo contabilizar los descansos en el trabajo y otras interrupciones, y cuándo solicitar ayuda adicional de los administradores locales del sitio. Los instrumentos de recopilación de datos se probarán y modificarán según sea necesario. Las pruebas prepiloto simularán las actividades de las Fases 3 y 4 para que se resuelvan todos los problemas operativos. Una vez completados, los procedimientos del estudio y los instrumentos de recopilación de datos se finalizarán para su uso en las Fases 3 y 4.

Fase 3 del estudio: Monitoreo remoto por centros de coordinación de datos La aleatorización de los sujetos del estudio en dos brazos iguales se estratificará en cada hospital individual. A los sujetos asignados al Grupo A se les realizará un seguimiento remoto de 2 a 4 semanas antes de la visita in situ programada. Los sujetos asignados al Brazo B no tendrán monitoreo remoto realizado. En ambos brazos se realizará un seguimiento de estudio tradicional in situ. El aprovisionamiento de acceso remoto realizado por TI en las cinco ubicaciones del estudio permitirá que los monitores remotos accedan a los registros electrónicos. Según las responsabilidades institucionales, HIM o los recursos de TI aprovisionarán estas cuentas remotas para acceder a los sujetos asignados aleatoriamente al Brazo A (control remoto + local). El monitoreo remoto consistirá en validar todos los elementos de datos presentados en los CRF enviados al centro de coordinación que requieren verificación de documentos fuente, utilizando los mismos protocolos de verificación de datos que se utilizan actualmente durante las visitas in situ. Los monitores remotos tendrán acceso telefónico al mismo HIM y los recursos del coordinador local que están disponibles en el sitio. Las reglas para dejar de buscar un elemento de datos se establecerán durante la Fase 2. Los instrumentos de recopilación de datos para capturar las variables del estudio se desarrollarán y probarán durante la Fase 2. Se capacitará a los monitores remotos sobre los procedimientos de acceso para cada sitio y la recopilación de datos del estudio. procedimientos desarrollados en la Fase 2 usando escritorio compartido remoto simultáneo y un sujeto de estudio que no está programado para el monitoreo.

Fase 4 del estudio: Monitoreo en el sitio por parte de los centros de coordinación de datos El monitoreo en el sitio ocurrirá de 2 a 4 semanas después del monitoreo remoto. Los sujetos de ambos brazos del estudio tendrán verificación del documento fuente. Solo aquellos elementos no verificados de forma remota (Paso (A)) se verificarán para los sujetos del Brazo A en el Paso (B). El mismo monitor realizará el monitoreo remoto y local para los sujetos del Grupo A. Las variables de estudio desarrolladas en la Fase 2 y utilizadas durante el monitoreo remoto en la Fase 3 se usarán durante el monitoreo en el sitio en la Fase 4.

Fase 5 del estudio: análisis de datos El Objetivo Específico 1 se centra en la precisión y la integridad del monitoreo remoto versus el monitoreo en el sitio. Las variables de estudio son el número de variables verificadas y el número de variables verificadas que resultaron ser discrepantes. El objetivo específico 2 se centra en la eficiencia, medida en este estudio como tiempo para completar la verificación del documento fuente y la revisión regulatoria. Se capturará y comparará la cantidad de minutos para completar tanto la verificación del documento fuente como la revisión regulatoria. El objetivo específico 3 se centra en los costes, medidos mediante un método de tiempo en movimiento por el coordinador o monitor del estudio. Usando un registro de tiempo, el tiempo requerido para completar un CRF se agregará para el total de SDV. Esto incluirá estimaciones de tiempo para encontrar gráficos, hacer copias y registrar datos. Si un investigador del estudio participa en las actividades de monitoreo, registrará sus estimaciones de tiempo por separado. Se utilizarán estimaciones estandarizadas de salarios y beneficios para las personas en esos puestos para estandarizar las diferencias de precios y salarios locales y regionales.