Efficacia e costi del monitoraggio remoto per le sperimentazioni cliniche

II. Piano del progetto di ricerca Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'accesso remoto ai sistemi clinici elettronici per il monitoraggio degli studi clinici. L'accuratezza e la completezza della verifica del documento di origine (SDV) e la conformità ai requisiti della documentazione normativa saranno le misure dei risultati dell'efficacia.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficienza dell'accesso remoto ai sistemi clinici elettronici per il monitoraggio degli studi clinici. Il tempo per completare l'SDV e la revisione normativa con e senza accesso remoto prima di una visita in loco saranno le misure dei risultati dell'efficienza.

Obiettivo specifico 3: determinare i costi del sito di monitoraggio dei dati per la verifica dei dati dello studio e la conformità della documentazione normativa con e senza accesso remoto prima di una visita in loco.

Metodi di ricerca e progettazione Gli obiettivi specifici si concentrano sulla valutazione dell'efficacia (Obiettivo 1), dell'efficienza (Obiettivo 2) e del costo (Obiettivo 3) del monitoraggio dello studio a distanza rispetto all'SDV in loco. Il disegno dello studio per i tre Obiettivi Specifici è identico. Le variabili di analisi e il piano analitico variano a seconda dell'Obiettivo Specifico. Ci sono cinque fasi in questo progetto: (1) sviluppo IT, (2) pre-pilota locale, (3) monitoraggio remoto, (4) monitoraggio in loco e (5) analisi dello studio.

Fase 1 dello studio: sviluppo e test IT iniziali Cinque siti di studio forniranno l'accesso remoto ai sistemi clinici esistenti utilizzando metodi di accesso commerciali o auto-sviluppati. La fase 1 assicurerà che questi metodi di accesso possano essere configurati per fornire adeguate funzionalità di sicurezza e controllo. L'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) ha identificato la necessità di integrare il sistema di documentazione clinica McKesson CareManager nel proprio sistema di accesso remoto MedXplore. Il budget fornisce risorse di programmazione per sostenere questo sviluppo dell'integrazione durante l'anno 1. In caso di limitazione tecnica in qualsiasi luogo, la Fase 1 verrà utilizzata per modificare o estendere i metodi di accesso esistenti per soddisfare i requisiti istituzionali. I piani di emergenza includono l'utilizzo della condivisione del desktop remoto, come proposto da Vanderbilt, per esportare schermate delle applicazioni locali sui desktop remoti in modo sicuro. Questa contingenza garantisce che il monitor remoto sperimenti le schermate dell'applicazione identiche a quelle viste durante le visite in loco.

Fase 2 dello studio: test pre-pilota del monitoraggio remoto utilizzando coordinatori locali dello studio I coordinatori dello studio, locali nei cinque siti dello studio e che dispongono di privilegi di accesso alla ricerca clinica già stabiliti presso i rispettivi ospedali, eseguiranno la revisione del monitoraggio remoto dello studio di uno o più soggetti dello studio testare a fondo le problematiche tecniche di accesso remoto alle applicazioni richieste e le caratteristiche di esecuzione degli strumenti di raccolta dati. I coordinatori locali si collegheranno ai sistemi ospedalieri da un computer protetto che si trova fuori sede dall'ospedale. Il coordinatore dello studio condurrà quindi una revisione del grafico in loco. Il coordinatore dello studio raccoglierà le misure dello studio delineate nella Tabella 2. Saranno sviluppate procedure per quando interrompere la ricerca di un elemento di dati, come tenere conto delle interruzioni di lavoro e di altre interruzioni e quando richiedere ulteriore aiuto ai gestori locali del sito. Gli strumenti di raccolta dati saranno testati e modificati secondo necessità. I test pre-pilota simuleranno le attività per le fasi 3 e 4 in modo da risolvere tutti i problemi operativi. Una volta completate, le procedure di studio e gli strumenti di raccolta dei dati saranno finalizzati per l'uso nelle fasi 3 e 4.

Fase 3 dello studio: monitoraggio remoto da parte dei centri di coordinamento dei dati La randomizzazione dei soggetti dello studio in due bracci uguali sarà stratificata in ogni singolo ospedale. Ai soggetti assegnati al braccio A verrà eseguito il monitoraggio remoto 2-4 settimane prima della visita in loco programmata. I soggetti assegnati al braccio B non eseguiranno il monitoraggio remoto. Entrambi i bracci eseguiranno il tradizionale monitoraggio dello studio in loco. Il provisioning dell'accesso remoto eseguito dall'IT presso le cinque sedi dello studio consentirà ai monitor remoti di accedere ai record elettronici. A seconda delle responsabilità istituzionali, le risorse HIM o IT forniranno questi account remoti per accedere a quei soggetti randomizzati al braccio A (monitoraggio remoto + locale). Il monitoraggio remoto consisterà nella validazione di tutti gli elementi di dati presentati sulle CRF presentate al centro di coordinamento che richiedono la verifica del documento di origine, utilizzando gli stessi protocolli di verifica dei dati attualmente utilizzati durante le visite in loco. I monitor remoti avranno accesso telefonico alle stesse risorse HIM e coordinatore locale disponibili quando sono in loco. Durante la Fase 2 saranno stabilite le regole quando interrompere la ricerca di un elemento di dati. Gli strumenti di raccolta dati per l'acquisizione delle variabili dello studio saranno sviluppati e testati pilota durante la Fase 2. I monitor remoti saranno addestrati sulle procedure di accesso per ciascun sito e sulla raccolta dei dati dello studio procedure sviluppate nella Fase 2 utilizzando la condivisione simultanea del desktop remoto e un soggetto di studio che non è programmato per il monitoraggio.

Fase 4 dello studio: monitoraggio in loco da parte dei centri di coordinamento dei dati Il monitoraggio in loco avverrà 2-4 settimane dopo il monitoraggio remoto. I soggetti di entrambi i bracci dello studio avranno la verifica del documento di origine. Solo gli elementi non verificati a distanza (Fase (A)) saranno verificati per i soggetti del braccio A nella Fase (B). Lo stesso monitor eseguirà il monitoraggio sia remoto che locale per i soggetti del braccio A. Le variabili dello studio sviluppate nella fase 2 e utilizzate durante il monitoraggio remoto nella fase 3 saranno utilizzate durante il monitoraggio in loco nella fase 4.

Fase 5 dello studio: analisi dei dati L'obiettivo specifico 1 si concentra sull'accuratezza e la completezza del monitoraggio remoto rispetto al monitoraggio in loco. Le variabili di studio sono il numero di variabili verificate e il numero di variabili verificate che sono risultate discrepanti. L'obiettivo specifico 2 si concentra sull'efficienza, misurata in questo studio come tempo per completare la verifica del documento di origine e la revisione normativa. Il numero di minuti per completare sia la verifica del documento di origine che la revisione normativa verrà acquisito e confrontato. L'Obiettivo Specifico 3 si concentra sui costi, misurati utilizzando un metodo time-in-motion dal coordinatore dello studio o dal monitor. Utilizzando un registro temporale, il tempo necessario per completare un CRF da aggregare per il totale SDV. Ciò includerà le stime del tempo per trovare grafici, fare copie e registrare dati. Se un ricercatore dello studio partecipa alle attività di monitoraggio, registrerà separatamente le proprie stime di tempo. Stime standardizzate di stipendi e benefici per le persone in tali posizioni saranno utilizzate per standardizzare le differenze salariali e di prezzo locali e regionali.