Kliinisten kokeiden etävalvonnan tehokkuus ja kustannukset

II. Tutkimusprojektisuunnitelman erityinen tavoite 1: Selvittää kliinisten tutkimusten seurantaa varten käytettävien elektronisten kliinisten järjestelmien etäkäytön tehokkuus. Lähdedokumenttien varmentamisen (SDV) tarkkuus ja täydellisyys sekä viranomaisdokumentaatiovaatimusten noudattaminen ovat tehokkuuden mittareita.

Erityistavoite 2: Selvitetään kliinisten tutkimusten seurantaa varten käytettävien elektronisten kliinisten järjestelmien etäkäytön tehokkuus. Aika, joka kuluu SDV:n ja säännöstenmukaisen tarkastelun suorittamiseen etäkäytöllä tai ilman ennen käyntiä paikan päällä, on tehokkuusmittauksia.

Erityistavoite 3: Määrittää tutkimustietojen todentamisen ja säädösdokumenttien noudattamisen seurantapaikan kustannukset etäkäytön kanssa ja ilman etäkäyttöä ennen käyntiä paikalla.

Tutkimusmenetelmät ja suunnittelu Erityistavoitteet keskittyvät etätutkimusseurannan tehokkuuden (tavoite 1), tehokkuuden (tavoite 2) ja kustannusten (tavoite 3) arvioimiseen verrattuna paikan päällä tapahtuvaan SDV:hen. Tutkimussuunnitelma kolmelle erityistavoitteelle on identtinen. Analyysimuuttujat ja analyysisuunnitelma vaihtelevat erityistavoitteen mukaan. Tässä projektissa on viisi vaihetta: (1) IT-kehitys, (2) paikallinen esipilotti, (3) etävalvonta, (4) paikan päällä tapahtuva seuranta ja (5) tutkimusanalyysi.

Tutkimusvaihe 1: IT-kehitys ja -testaus Viisi tutkimuspaikkaa tarjoavat etäyhteyden olemassa oleviin kliinisiin järjestelmiin käyttämällä kaupallisia tai itse kehitettyjä pääsymenetelmiä. Vaihe 1 varmistaa, että nämä käyttötavat voidaan konfiguroida tarjoamaan asianmukaiset suojaus- ja valvontaominaisuudet. Coloradon yliopistosairaala (UCH) on havainnut tarpeen integroida McKesson CareManager -kliininen dokumentaatiojärjestelmä MedXplore-etäkäyttöjärjestelmäänsä. Budjetti tarjoaa ohjelmointiresursseja tukemaan tätä integraatiokehitystä vuoden 1 aikana. Jos tekninen rajoitus ilmenee missä tahansa paikassa, vaihetta 1 käytetään olemassa olevien pääsymenetelmien muuttamiseksi tai laajentamiseksi vastaamaan institutionaalisia vaatimuksia. Varasuunnitelmat sisältävät etätyöpöydän jakamisen, kuten Vanderbilt ehdotti, paikallisten sovellusnäyttöjen viemiseksi etätyöasemille turvallisesti. Tämä varallisuus varmistaa, että etämonitori kokee identtiset sovellusnäytöt kuin paikan päällä käyntien aikana.

Tutkimusvaihe 2: Etävalvonnan esipilottitestaus paikallisten tutkimuskoordinaattoreiden avulla Tutkimuskoordinaattorit, jotka ovat paikallisia viidessä tutkimuspaikassa ja joilla on kliinisen tutkimuksen käyttöoikeudet omissa sairaaloissaan, suorittavat etätutkimuksen seurantatarkistuksen yhdelle tai useammalle tutkimushenkilölle. testata täysin vaadittujen sovellusten etäkäytön tekniset kysymykset ja tiedonkeruuvälineiden suoritusominaisuudet. Paikalliset koordinaattorit muodostavat yhteyden sairaalan järjestelmiin suojatusta tietokoneesta, joka on sairaalan ulkopuolella. Tutkimuskoordinaattori tekee sitten paikan päällä kaaviotarkistuksen. Tutkimuskoordinaattori kerää yhteen taulukossa 2 esitetyt tutkimustoimenpiteet. Kehitetään menettelytavat, milloin tietoelementin etsintä lopetetaan, miten työtauot ja muut keskeytykset otetaan huomioon sekä milloin pyydetään lisäapua paikallisilta työmaajohtajilta. Tiedonkeruuvälineet testataan ja niitä muutetaan tarpeen mukaan. Esikokeet simuloivat vaiheiden 3 ja 4 toimintaa, jotta kaikki toimintaongelmat ratkeavat. Valmistuttuaan tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruuvälineet viimeistellään käytettäväksi vaiheissa 3 ja 4.

Tutkimusvaihe 3: Tietojen koordinointikeskusten suorittama etävalvonta Tutkittavien satunnaistaminen kahteen yhtä suureen haaraan ositetaan kussakin yksittäisessä sairaalassa. Käsivarteen A määrätyille koehenkilöille suoritetaan etävalvontaa 2–4 ​​viikkoa ennen suunniteltua paikan päällä olevaa käyntiä. Käsivarteen B määrätyille koehenkilöille ei suoriteta etävalvontaa. Molemmissa käsissä suoritetaan perinteinen paikan päällä suoritettava tutkimusseuranta. IT:n suorittama etäkäyttömahdollisuus viidellä tutkimuspaikalla mahdollistaa etävalvojien pääsyn sähköisiin asiakirjoihin. Instituutiovastuuista riippuen HIM- tai IT-resurssit tarjoavat nämä etätilit, jotta he voivat käyttää käsiin A satunnaistettuja henkilöitä (etä + paikallinen valvonta). Etäseuranta koostuu kaikkien koordinointikeskukselle toimitetuissa CRF-tiedostoissa toimitettujen tietoelementtien validoinnista, jotka edellyttävät lähdeasiakirjan varmennusta, käyttäen samoja tietojen varmennusprotokollia, joita tällä hetkellä käytetään paikan päällä käynneillä. Etämonitorit saavat puhelinyhteyden samoihin HIM- ja paikalliskoordinaattoriresursseihin, jotka ovat käytettävissä paikan päällä. Säännöt, milloin tietoelementin etsintä lopetetaan, määritetään vaiheen 2 aikana. Tiedonkeruuvälineet tutkimusmuuttujien tallentamiseksi kehitetään ja pilotoidaan vaiheen 2 aikana. Etävalvojia koulutetaan kunkin kohteen pääsymenettelyihin ja tutkimustietojen keruuseen. Vaiheessa 2 kehitetyt menettelyt, joissa käytetään samanaikaista etätyöpöydän jakamista ja tutkimuskohdetta, jota ei ole määrätty seurantaan.

Tutkimusvaihe 4: Tietojen koordinointikeskusten suorittama seuranta paikan päällä Paikalla tapahtuva seuranta tapahtuu 2-4 viikkoa etävalvonnan jälkeen. Molempien tutkimusryhmien koehenkilöillä on lähdedokumentin vahvistus. Vain ne elementit, joita ei ole varmistettu etänä (vaihe (A)), varmistetaan koehenkilöille A:sta vaiheessa (B). Sama monitori suorittaa sekä etä- että paikallisvalvontaa käsivarren A koehenkilöille. Vaiheessa 2 kehitettyjä ja 3. vaiheen etävalvonnassa käytettyjä tutkimusmuuttujia käytetään vaiheen 4 paikan päällä tapahtuvassa seurannassa.

Tutkimusvaihe 5: Tietojen analysointi Erityinen tavoite 1 keskittyy etävalvonnan tarkkuuteen ja täydellisyyteen verrattuna paikan päällä tapahtuvaan seurantaan. Tutkimusmuuttujat ovat varmennettujen muuttujien lukumäärä ja ristiriitaisten todennettujen muuttujien lukumäärä. Erityinen tavoite 2 keskittyy tehokkuuteen, jota mitataan tässä tutkimuksessa lähdeasiakirjan varmentamiseen ja säännösten tarkistamiseen kuluvana aikana. Sekä lähdeasiakirjan varmentamiseen että säädöstenmukaiseen tarkastukseen kuluva minuuttimäärä kerätään ja verrataan. Erityinen tavoite 3 keskittyy kustannuksiin, jotka tutkimuksen koordinaattori tai monitori mittaa liikkeessä-aikamenetelmällä. Aikalokia käyttämällä aika, joka tarvitaan CRF:n suorittamiseen, joka kootaan SDV-kokonaismääräksi. Tämä sisältää aika-arviot kaavioiden etsimiseen, kopioiden tekemiseen ja tietojen tallentamiseen. Jos tutkimustutkija osallistuu seurantatoimintaan, hän kirjaa aika-arvionsa erikseen. Näissä tehtävissä olevien henkilöiden palkkojen ja etuuksien standardoituja arvioita käytetään paikallisten ja alueellisten palkka- ja hintaerojen yhtenäistämiseen.