Эффективность и стоимость удаленного мониторинга клинических испытаний

II. Конкретная цель плана исследовательского проекта 1: Определить эффективность удаленного доступа к электронным клиническим системам для мониторинга клинических испытаний. Критериями эффективности будут точность и полнота проверки первичных документов (ВДО) и соблюдение требований нормативной документации.

Конкретная цель 2: Определить эффективность удаленного доступа к электронным клиническим системам для мониторинга клинических исследований. Время для завершения SDV и нормативной проверки с удаленным доступом и без него до выезда на место будет мерой эффективности.

Конкретная цель 3: Определить затраты сайта мониторинга данных на проверку данных исследования и соответствие нормативной документации с удаленным доступом и без него до посещения объекта.

Методы и дизайн исследования Конкретные цели сосредоточены на оценке эффективности (Цель 1), результативности (Цель 2) и стоимости (Цель 3) дистанционного мониторинга исследования по сравнению с локальным SDV. Дизайн исследования для трех конкретных целей идентичен. Переменные анализа и аналитический план зависят от конкретной цели. Этот проект состоит из пяти этапов: (1) разработка ИТ, (2) локальный предварительный пилотный проект, (3) удаленный мониторинг, (4) мониторинг на месте и (5) анализ исследования.

Фаза исследования 1: начальная разработка и тестирование ИТ. Пять исследовательских центров обеспечат удаленный доступ к существующим клиническим системам с использованием коммерческих или самостоятельно разработанных методов доступа. Этап 1 гарантирует, что эти методы доступа могут быть настроены для обеспечения соответствующих возможностей безопасности и аудита. Больница Университета Колорадо (UCH) определила необходимость интеграции системы клинической документации McKesson CareManager в свою систему удаленного доступа MedXplore. В бюджете предусмотрены программные ресурсы для поддержки этой интеграции в течение первого года. Если в каком-либо месте возникнет техническое ограничение, Фаза 1 будет использована для изменения или расширения существующих методов доступа в соответствии с институциональными требованиями. Планы на случай непредвиденных обстоятельств включают использование общего доступа к удаленному рабочему столу, предложенное Вандербильтом, для безопасного экспорта экранов локальных приложений на удаленные рабочие столы. Эта возможность гарантирует, что на удаленном мониторе отображаются те же экраны приложений, что и во время посещений объекта.

Фаза исследования 2: предварительное тестирование удаленного мониторинга с участием местных координаторов исследования. Координаторы исследования, находящиеся в пяти исследовательских центрах и имеющие права доступа к клиническим исследованиям, уже установленные в их соответствующих больницах, будут проводить обзор удаленного мониторинга одного или нескольких субъектов исследования. полностью протестировать технические вопросы удаленного доступа к требуемым приложениям и возможности исполнения инструментов сбора данных. Местные координаторы будут подключаться к больничным системам с защищенного компьютера, находящегося за пределами больницы. Затем координатор исследования проведет обзор карты на месте. Координатор исследования соберет показатели исследования, изложенные в Таблице 2. Будут разработаны процедуры, определяющие, когда прекращать поиск элемента данных, как учитывать перерывы в работе и другие перерывы, а также когда обращаться за дополнительной помощью к местным менеджерам. Инструменты сбора данных будут проверены и изменены по мере необходимости. Предпилотные тесты будут моделировать действия для этапов 3 и 4, чтобы решить все эксплуатационные проблемы. После завершения процедуры исследования и инструменты сбора данных будут доработаны для использования на этапах 3 и 4.

Фаза исследования 3: Удаленный мониторинг центрами координации данных Рандомизация субъектов исследования в две равные группы будет стратифицирована в каждой отдельной больнице. Субъекты, назначенные группе A, будут подвергаться удаленному мониторингу за 2-4 недели до запланированного визита на место. Субъекты, назначенные на группу B, не будут подвергаться удаленному мониторингу. В обеих группах будет проводиться традиционный мониторинг исследования на месте. Предоставление удаленного доступа, выполненное ИТ-отделом в пяти местах проведения исследования, позволит удаленным наблюдателям получать доступ к электронным записям. В зависимости от институциональных обязанностей HIM или ИТ-ресурсы предоставят эти удаленные учетные записи для доступа к субъектам, рандомизированным в группу A (удаленный + локальный мониторинг). Дистанционный мониторинг будет состоять из проверки всех элементов данных, представленных в ОФД, представленных в координационный центр, которые требуют проверки первичных документов, с использованием тех же протоколов проверки данных, которые в настоящее время используются во время выездов на места. Удаленные наблюдатели будут иметь телефонный доступ к тем же ресурсам HIM и локального координатора, которые доступны на месте. Правила прекращения поиска элемента данных будут установлены на этапе 2. Инструменты сбора данных для регистрации переменных исследования будут разработаны и протестированы на этапе 2. Удаленные наблюдатели будут обучены процедурам доступа к каждому участку и сбору данных исследования. процедуры, разработанные на этапе 2, с использованием одновременного совместного использования удаленного рабочего стола и субъекта исследования, мониторинг которого не запланирован.

Фаза исследования 4: Мониторинг на месте центрами координации данных Мониторинг на месте будет проводиться через 2-4 недели после удаленного мониторинга. Субъекты из обеих исследовательских групп будут проходить проверку исходных документов. Только те элементы, которые не проверены дистанционно (этап (A)) будут проверены для субъектов из группы A на этапе (B). Один и тот же монитор будет выполнять как удаленный, так и локальный мониторинг субъектов из группы A. Переменные исследования, разработанные на этапе 2 и используемые во время удаленного мониторинга на этапе 3, будут использоваться во время мониторинга на месте на этапе 4.

Фаза исследования 5: Анализ данных Конкретная цель 1 сосредоточена на точности и полноте удаленного мониторинга по сравнению с мониторингом на месте. Исследуемые переменные — это количество проверенных переменных и количество проверенных переменных, которые оказались несоответствующими. Конкретная цель 2 фокусируется на эффективности, измеряемой в этом исследовании как время, необходимое для завершения проверки исходных документов и регулятивной проверки. Будет фиксироваться и сравниваться количество минут, необходимое для завершения как проверки исходного документа, так и регулятивной проверки. Конкретная цель 3 фокусируется на затратах, измеряемых координатором исследования или наблюдателем с использованием метода времени в движении. Используя журнал времени, время, необходимое для завершения CRF, будет агрегировано для общего SDV. Это будет включать оценку времени на поиск диаграмм, изготовление копий и запись данных. Если исследователь-исследователь участвует в деятельности по мониторингу, то он будет записывать свои оценки времени отдельно. Стандартные оценки заработной платы и пособий для лиц, занимающих эти должности, будут использоваться для стандартизации местных и региональных различий в заработной плате и ценах.