Effectiviteit en kosten van bewaking op afstand voor klinische proeven

II. Onderzoeksprojectplan Specifiek doel 1: Vaststellen van de effectiviteit van toegang op afstand tot elektronische klinische systemen voor monitoring van klinische studies. Nauwkeurigheid en volledigheid van brondocumentverificatie (SDV) en naleving van wettelijke documentatievereisten zullen de effectiviteitsresultaten zijn.

Specifiek doel 2: De efficiëntie bepalen van toegang op afstand tot elektronische klinische systemen voor monitoring van klinische studies. De tijd om de SDV en de wettelijke beoordeling met en zonder externe toegang voorafgaand aan een bezoek ter plaatse te voltooien, zijn de efficiëntie-uitkomstmaatregelen.

Specifiek doel 3: Vaststellen van de kosten van de locatie voor het monitoren van gegevens van de verificatie van onderzoeksgegevens en de naleving van wettelijke documentatie met en zonder toegang op afstand voorafgaand aan een bezoek ter plaatse.

Onderzoeksmethoden en -ontwerp De specifieke doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de effectiviteit (doel 1), efficiëntie (doel 2) en kosten (doel 3) van monitoring op afstand in vergelijking met on-site SDV. De onderzoeksopzet voor de drie Specifieke Doelen is identiek. De analysevariabelen en het analyseplan verschillen per specifiek doel. Dit project bestaat uit vijf fasen: (1) IT-ontwikkeling, (2) lokale pre-pilot, (3) monitoring op afstand, (4) monitoring ter plaatse en (5) studieanalyse.

Studiefase 1: Eerste IT-ontwikkeling en testen Vijf onderzoekslocaties zullen toegang op afstand bieden tot bestaande klinische systemen met behulp van commerciële of zelfontwikkelde toegangsmethoden. Fase 1 zorgt ervoor dat deze toegangsmethoden kunnen worden geconfigureerd om de juiste beveiligings- en controlemogelijkheden te bieden. Het University of Colorado Hospital (UCH) heeft de noodzaak vastgesteld om het klinische documentatiesysteem McKesson CareManager te integreren in hun MedXplore-systeem voor externe toegang. Het budget voorziet in programmeringsmiddelen om deze integratieontwikkeling tijdens jaar 1 te ondersteunen. Mocht zich op een locatie een technische beperking voordoen, dan zal fase 1 worden gebruikt om bestaande toegangsmethoden te wijzigen of uit te breiden om aan de institutionele vereisten te voldoen. Noodplannen omvatten het gebruik van extern bureaublad delen, zoals voorgesteld door Vanderbilt, om lokale toepassingsschermen veilig naar externe desktops te exporteren. Deze contingentie zorgt ervoor dat de externe monitor dezelfde toepassingsschermen ervaart als tijdens bezoeken ter plaatse.

Studiefase 2: Pre-pilot testen van monitoring op afstand met behulp van lokale studiecoördinatoren Studiecoördinatoren, lokaal voor de vijf studielocaties en die al toegangsprivileges voor klinisch onderzoek hebben vastgesteld in hun respectieve ziekenhuizen, zullen een evaluatie van de studiemonitoring op afstand uitvoeren van een of meer proefpersonen om de technische problemen van externe toegang tot vereiste applicaties en de uitvoeringskenmerken van de instrumenten voor gegevensverzameling volledig te testen. De lokale coördinatoren zullen verbinding maken met de ziekenhuissystemen vanaf een beveiligde computer die zich buiten het ziekenhuis bevindt. De studiecoördinator zal dan ter plaatse een beoordeling van de kaart uitvoeren. De studiecoördinator zal de studiemaatregelen verzamelen die in tabel 2 worden beschreven. Er zullen procedures worden ontwikkeld om te bepalen wanneer moet worden gestopt met zoeken naar een gegevenselement, hoe rekening moet worden gehouden met werkonderbrekingen en andere onderbrekingen, en wanneer aanvullende hulp van lokale locatiemanagers moet worden ingeroepen. Instrumenten voor gegevensverzameling worden getest en waar nodig aangepast. De pre-pilot tests zullen de activiteiten voor fase 3 en 4 simuleren, zodat alle operationele problemen zijn opgelost. Na voltooiing zullen de onderzoeksprocedures en instrumenten voor gegevensverzameling worden afgerond voor gebruik in fase 3 en 4.

Studiefase 3: Monitoring op afstand door gegevenscoördinerende centra Randomisatie van proefpersonen in twee gelijke armen zal worden gestratificeerd in elk individueel ziekenhuis. Proefpersonen die aan arm A zijn toegewezen, krijgen 2-4 weken voorafgaand aan het geplande bezoek ter plaatse bewaking op afstand. Onderwerpen die aan arm B zijn toegewezen, krijgen geen bewaking op afstand. Voor beide armen wordt de traditionele on-site studiemonitoring uitgevoerd. Toegang op afstand, uitgevoerd door IT op de vijf onderzoekslocaties, stelt monitoren op afstand in staat om toegang te krijgen tot elektronische dossiers. Afhankelijk van de verantwoordelijkheden van de instelling, zullen HIM- of IT-middelen deze accounts op afstand inrichten om toegang te krijgen tot de onderwerpen die zijn gerandomiseerd naar Arm A (remote + lokale monitoring). Monitoring op afstand zal bestaan ​​uit het valideren van alle gegevenselementen die zijn ingediend op CRF's die zijn ingediend bij het coördinatiecentrum en waarvoor verificatie van brondocumenten vereist is, met behulp van dezelfde protocollen voor gegevensverificatie die momenteel worden gebruikt tijdens bezoeken ter plaatse. Externe monitoren hebben telefonische toegang tot dezelfde HIM en lokale coördinatorbronnen die beschikbaar zijn wanneer ze ter plaatse zijn. Tijdens fase 2 zullen regels worden vastgesteld wanneer moet worden gestopt met zoeken naar een gegevenselement. Instrumenten voor het verzamelen van gegevens voor het vastleggen van onderzoeksvariabelen zullen worden ontwikkeld en in een pilot worden getest tijdens fase 2. Monitoren op afstand zullen worden getraind in de toegangsprocedures voor elke locatie en het verzamelen van onderzoeksgegevens. procedures die in fase 2 zijn ontwikkeld met gelijktijdig delen van een extern bureaublad en een proefpersoon die niet is ingepland voor monitoring.

Onderzoeksfase 4: On-site monitoring door datacoördinatiecentra On-site monitoring zal 2-4 weken na monitoring op afstand plaatsvinden. Proefpersonen uit beide studiearmen hebben brondocumentverificatie. Alleen die elementen die niet op afstand zijn geverifieerd (Stap (A)) worden geverifieerd voor proefpersonen van Arm A in Stap (B). Dezelfde monitor zal zowel remote als local monitoring uitvoeren voor proefpersonen uit arm A. De onderzoeksvariabelen die in fase 2 zijn ontwikkeld en die tijdens remote monitoring in fase 3 zijn gebruikt, zullen worden gebruikt tijdens on-site monitoring in fase 4.

Studiefase 5: Data-analyse Specifiek doel 1 richt zich op nauwkeurigheid en volledigheid van monitoring op afstand versus monitoring ter plaatse. De studievariabelen zijn het aantal geverifieerde variabelen en het aantal geverifieerde variabelen dat discrepant bleek te zijn. Specifiek doel 2 richt zich op efficiëntie, in dit onderzoek gemeten als tijd om brondocumentverificatie en regelgevende beoordeling te voltooien. Het aantal minuten dat nodig is om zowel de verificatie van het brondocument als de controle door de regelgevende instanties te voltooien, wordt vastgelegd en vergeleken. Specifiek doel 3 richt zich op kosten, gemeten met behulp van een time-in-motion methode door de studiecoördinator of monitor. Met behulp van een tijdlogboek wordt de tijd die nodig is om een ​​CRF te voltooien, opgeteld voor het SDV-totaal. Dit omvat tijdsschattingen voor het vinden van grafieken, het maken van kopieën en het opnemen van gegevens. Als een onderzoeksonderzoeker deelneemt aan monitoringactiviteiten, dan zal hij zijn tijdsinschatting apart vastleggen. Gestandaardiseerde schattingen van salarissen en voordelen voor personen in die functies zullen worden gebruikt om lokale en regionale loon- en prijsverschillen te standaardiseren.