Efektivita a náklady na vzdálené monitorování pro klinické studie

II. Specifický cíl výzkumného projektu 1: Zjistit efektivitu vzdáleného přístupu k elektronickým klinickým systémům pro sledování klinických studií. Přesnost a úplnost ověření zdrojového dokumentu (SDV) a soulad s požadavky regulační dokumentace budou měřítkem účinnosti.

Specifický cíl 2: Zjistit efektivitu vzdáleného přístupu k elektronickým klinickým systémům pro sledování klinických studií. Výsledným měřítkem účinnosti bude čas na dokončení SDV a regulačního přezkumu se vzdáleným přístupem i bez něj před návštěvou na místě.

Specifický cíl 3: Stanovit náklady na monitorování údajů na místě na ověřování údajů ze studie a dodržování regulační dokumentace se vzdáleným přístupem a bez něj před návštěvou na místě.

Metody a design výzkumu Specifické cíle se zaměřují na hodnocení účinnosti (Cíl 1), účinnosti (Cíl 2) a nákladů (Cíl 3) vzdáleného sledování studie ve srovnání s SDV na místě. Návrh studie pro tři specifické cíle je identický. Analytické proměnné a analytický plán se liší podle konkrétního cíle. Tento projekt má pět fází: (1) vývoj IT, (2) místní pre-pilot, (3) vzdálené monitorování, (4) monitorování na místě a (5) analýza studií.

Fáze studie 1: Počáteční vývoj a testování IT Pět studijních míst bude poskytovat vzdálený přístup ke stávajícím klinickým systémům pomocí komerčních nebo samostatně vyvinutých přístupových metod. Fáze 1 zajistí, že tyto přístupové metody mohou být nakonfigurovány tak, aby poskytovaly vhodné možnosti zabezpečení a auditu. Nemocnice University of Colorado Hospital (UCH) identifikovala potřebu integrovat systém klinické dokumentace McKesson CareManager do svého systému vzdáleného přístupu MedXplore. Rozpočet poskytuje programové zdroje na podporu tohoto rozvoje integrace během prvního roku. Pokud by se na jakémkoli místě objevilo technické omezení, bude Fáze 1 použita ke změně nebo rozšíření stávajících přístupových metod tak, aby byly splněny institucionální požadavky. Pohotovostní plány zahrnují použití vzdáleného sdílení plochy, jak navrhuje Vanderbilt, k bezpečnému exportu obrazovek místních aplikací na vzdálené plochy. Tato nepředvídatelnost zajišťuje, že vzdálený monitor zažije identické obrazovky aplikací, jaké jsou vidět během návštěv na místě.

Fáze studie 2: Předpilotní testování vzdáleného monitorování pomocí místních koordinátorů studie Koordinátoři studie, místní na pěti místech studie a kteří mají oprávnění přístupu ke klinickému výzkumu již zavedená ve svých příslušných nemocnicích, provedou kontrolu monitorování na dálku jednoho nebo více subjektů studie plně otestovat technické problémy vzdáleného přístupu k požadovaným aplikacím a prováděcí funkce nástrojů sběru dat. Místní koordinátoři se připojí k nemocničním systémům ze zabezpečeného počítače, který je mimo nemocnici. Koordinátor studie poté provede kontrolu mapy na místě. Koordinátor studie shromáždí opatření studie uvedená v tabulce 2. Budou vypracovány postupy, kdy přestat hledat datový prvek, jak zaúčtovat přestávky v práci a jiná přerušení a kdy požádat o další pomoc místní vedoucí pracoviště. Nástroje pro sběr dat budou testovány a podle potřeby upravovány. Předpilotní testy budou simulovat činnosti pro fázi 3 a 4, aby byly vyřešeny všechny provozní problémy. Po dokončení budou dokončeny studijní postupy a nástroje pro sběr dat pro použití ve fázích 3 a 4.

Fáze studie 3: Dálkové monitorování datovými koordinačními centry Randomizace subjektů studie do dvou stejných ramen bude stratifikována v každé jednotlivé nemocnici. Subjekty zařazené do ramene A budou mít vzdálené monitorování prováděné 2-4 týdny před plánovanou návštěvou na místě. U subjektů zařazených do ramene B nebude prováděno žádné dálkové sledování. U obou ramen se bude provádět tradiční sledování studie na místě. Poskytování vzdáleného přístupu prováděné IT na pěti studijních místech umožní vzdáleným monitorům přístup k elektronickým záznamům. V závislosti na institucionálních odpovědnostech poskytnou HIM nebo IT zdroje tyto vzdálené účty pro přístup k subjektům randomizovaným do ramene A (vzdálené + místní monitorování). Dálkové monitorování bude spočívat ve validaci všech datových prvků předložených na CRF předložených koordinačnímu centru, které vyžadují ověření zdrojového dokumentu, za použití stejných protokolů pro ověřování dat, které se v současnosti používají při návštěvách na místě. Vzdálení monitorující budou mít telefonický přístup ke stejným zdrojům HIM a místním koordinátorům, které jsou dostupné na místě. Během fáze 2 budou stanovena pravidla, kdy přestat hledat datový prvek. Během fáze 2 budou vyvinuty a pilotně testovány nástroje pro sběr dat pro zachycení proměnných studie. Vzdálení monitorovací pracovníci budou vyškoleni v postupech přístupu pro každé místo a sběru dat studie. postupy vyvinuté ve fázi 2 využívající současné sdílení vzdálené plochy a studijního subjektu, u kterého není naplánováno sledování.

Fáze studie 4: Monitorování na místě středisky pro koordinaci dat Monitorování na místě proběhne 2-4 týdny po vzdáleném monitorování. Subjekty z obou částí studie budou mít ověření zdrojového dokumentu. Pouze ty prvky, které nebyly ověřeny vzdáleně (krok (A)), budou ověřeny pro subjekty z ramene A v kroku (B). Stejný monitor bude provádět vzdálené i místní monitorování pro subjekty z ramene A. Proměnné studie vyvinuté ve fázi 2 a použité během vzdáleného monitorování ve fázi 3 budou použity během monitorování na místě ve fázi 4.

Fáze studie 5: Analýza dat Specifický cíl 1 se zaměřuje na přesnost a úplnost vzdáleného monitorování oproti monitorování na místě. Proměnné studie jsou počet ověřených proměnných a počet ověřených proměnných, u kterých bylo zjištěno, že se neshodují. Specifický cíl 2 se zaměřuje na efektivitu, měřenou v této studii jako čas na dokončení ověření zdrojového dokumentu a přezkoumání předpisů. Bude zaznamenán a porovnán počet minut na dokončení ověření zdrojového dokumentu a kontroly regulačních orgánů. Specifický cíl 3 se zaměřuje na náklady měřené pomocí metody time-in-motion koordinátorem studie nebo monitorem. Pomocí časového protokolu, času potřebného k dokončení CRF, který má být agregován pro celkový SDV. To bude zahrnovat odhady času pro nalezení grafů, vytváření kopií a záznam dat. Pokud se řešitel studie účastní monitorovacích aktivit, zaznamená své odhady času samostatně. Standardizované odhady platů a benefitů pro osoby na těchto pozicích budou použity ke standardizaci mezi místními a regionálními mzdovými a cenovými rozdíly.