临床试验远程监控的有效性和成本

二。研究项目计划具体目标 1：确定远程访问电子临床系统以进行临床试验研究监测的有效性。 源文件验证 (SDV) 的准确性和完整性以及是否符合监管文件要求将是有效性结果衡量标准。

具体目标 2：确定远程访问电子临床系统以进行临床试验研究监测的效率。 在现场访问之前使用和不使用远程访问完成 SDV 和监管审查的时间将是效率结果措施。

具体目标 3：确定在现场访问之前进行和不进行远程访问的研究数据验证和监管文件合规性的数据监测站点成本。

研究方法和设计 与现场 SDV 相比，具体目标侧重于评估远程研究监控的有效性（目标 1）、效率（目标 2）和成本（目标 3）。 三个特定目标的研究设计是相同的。 分析变量和分析计划因特定目标而异。 该项目分为五个阶段：(1) IT 开发，(2) 本地预试点，(3) 远程监控，(4) 现场监控，以及 (5) 研究分析。

研究阶段 1：初始 IT 开发和测试 五个研究地点将使用商业或自行开发的访问方法提供对现有临床系统的远程访问。 第 1 阶段将确保可以配置这些访问方法以提供适当的安全和审计功能。 科罗拉多大学医院 (UCH) 已确定需要将 McKesson CareManager 临床文档系统集成到他们的 MedXplore 远程访问系统中。 预算提供编程资源以支持第一年的集成开发。 如果任何位置出现技术限制，第 1 阶段将用于更改或扩展现有访问方法以满足机构要求。 应急计划包括使用远程桌面共享，如 Vanderbilt 所提议的那样，将本地应用程序屏幕安全地导出到远程桌面。 这种偶然性确保远程监控器体验到与现场访问期间所见相同的应用程序屏幕。

研究第 2 阶段：使用本地研究协调员进行远程监控的预试测试 五个研究地点的本地研究协调员以及已在各自医院建立的临床研究访问权限的研究协调员将对一个或多个研究对象进行远程研究监控审查全面测试远程访问所需应用程序的技术问题和数据收集工具的执行功能。 本地协调员将从医院外的安全计算机连接到医院系统。 然后，研究协调员将进行现场图表审查。 研究协调员将收集表 2 中列出的研究措施。将制定何时停止搜索数据元素、如何解决工作休息和其他中断以及何时向当地现场经理寻求额外帮助的程序。 数据收集工具将根据需要进行测试和更改。 预试点测试将模拟第 3 和第 4 阶段的活动，以便解决所有操作问题。 一旦完成，研究程序和数据收集工具将最终确定用于第 3 和第 4 阶段。

研究第 3 阶段：数据协调中心的远程监控 研究对象随机分为两个相等的组，将在每个医院分层。 分配到 A 组的受试者将在预定的现场访问前 2-4 周进行远程监控。 分配给 B 组的受试者将不会进行远程监控。 两个手臂都将进行传统的现场研究监测。 IT 在五个研究地点执行的远程访问配置将允许远程监控器访问电子记录。 根据机构职责，HIM 或 IT 资源将提供这些远程帐户以访问随机分配给 Arm A 的那些受试者（远程 + 本地监控）。 远程监控将包括验证提交给协调中心的 CRF 上提交的所有数据元素，这些数据元素需要源文件验证，使用当前在现场访问期间使用的相同数据验证协议。 远程监控员可以通过电话访问现场可用的相同 HIM 和本地协调员资源。 何时停止搜索数据元素的规则将在第 2 阶段制定。用于捕获研究变量的数据收集工具将在第 2 阶段开发和试点测试。远程监控员将接受有关每个站点的访问程序和研究数据收集的培训在第 2 阶段使用同步远程桌面共享和未安排监测的研究对象开发的程序。

研究阶段 4：数据协调中心的现场监测 现场监测将在远程监测后 2-4 周进行。 两个研究组的受试者都将进行源文件验证。 在步骤 (B) 中，只有那些未远程验证的元素（步骤 (A)）将针对来自 Arm A 的受试者进行验证。 同一个监测器将对 A 组的受试者进行远程和本地监测。在第 2 阶段开发并在第 3 阶段远程监测期间使用的研究变量将在第 4 阶段现场监测期间使用。

研究阶段 5：数据分析 具体目标 1 侧重于远程监控与现场监控的准确性和完整性。 研究变量是已验证变量的数量和发现不一致的已验证变量的数量。 具体目标 2 侧重于效率，在本研究中以完成源文件验证和监管审查的时间来衡量。 将捕获并比较完成源文件验证和监管审查的分钟数。 具体目标 3 侧重于成本，由研究协调员或监督员使用动态时间法进行测量。 使用时间日志，将完成 CRF 所需的时间汇总为 SDV 总数。 这将包括查找图表、制作副本和记录数据的时间估计。 如果研究调查员参与监测活动，那么他们将单独记录他们的时间估计。 这些职位人员的工资和福利的标准化估计将用于标准化地方和区域工资和价格差异。