小児の予防接種の痛みに対するデバイスの有効性と気晴らしのテスト
2011年6月21日 更新者：MMJ Labs LLC
複数の年齢層における小児予防接種の痛みに対するデバイスの有効性と気晴らしに関する第II相研究
この研究の仮説は、世話人が予防接種部位の近位に配置された振動コールドパックと一緒に気晴らしカードを使用すると、プラセボデバイスまたは標準ケアと比較して、定期的な小児予防接種の痛みが軽減されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
針の痛みは、小児期の痛みの最も一般的で最も恐れられている原因であり、その結果、大人の 10 ドルが針恐怖症になっています。 米国における予防接種の現在の標準治療は、痛みの緩和ではありません。 予防接種の痛みに効果的であることが証明されれば、安価ですぐに効果的な針による痛みのコントロールが、長期的には針恐怖症やワクチン拒否を減らす可能性があります。
気晴らしは、子供の手続き上の苦痛を 50% 減少させることができます。 マルチモーダルな痛みと気晴らしを緩和するアプローチを使用する効果は、厳密には研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
345
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期予防接種を受けているお子さん
除外基準:
- 介護者不在
- 頻繁な注射を必要とする慢性疾患
- コミュニケーションに影響する明らかな認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
予防接種は、疼痛管理なしの標準的なケアで行われます
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アクティブコンパレータ：実験的
同じ皮膚分節内の注射の近位にある腕に保持されたコールドパックを備えた振動装置。気晴らしカードの使用を提供し、指示された世話人。
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振動する保冷剤「Buzzy」は、予防接種の直前と最中に、ベルクロ ストラップで所定の位置に保持されるか、世話人または看護師によって押されます。
バイブレーションが作動し、デバイスはショットの間その場に留まり、複数のショットが与えられると場所が移動します。
片面に写真、もう片面に質問が書かれた気晴らしカードが子供に示され、世話人は裏で発見と探求の質問をします。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のデバイス
バッテリーや保冷剤を含まない装置は、注射器の近位で腕に保持されます。
正式な気晴らしはありません。
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電池または保冷剤を含まない同一の装置を、予防接種の直前にベルクロストラップで部位の近位に保持するか、保護者または看護師が押します。
デバイスは手順全体を通して所定の位置に留まり、場所を移動して複数のショットを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種の痛み
時間枠：予防接種中または接種直後の5分間
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乳児および幼児の痛みは、FLACC (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スケールを使用してビデオテープをコーディングすることによって評価されます。
4 歳以上の患者は、Faces Pain Scale Revised による自己報告を使用して痛みを評価します。
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予防接種中または接種直後の5分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察による予防接種の痛み
時間枠：免疫直後5分
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ショットを管理する介護者と看護師は、「痛みなし」から「可能な限りの痛み」までの 10cm のビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価します。コード化されたビデオテープの記録を使用して、手順に従って乳児の泣き声の持続時間も評価されます。
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免疫直後5分
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治療満足度
時間枠：予防接種5分後
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予防接種の方法と概念に対する満足度の 10 個のパラメーターで、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 10 項目スケール。
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予防接種5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Baxter, MD、MMJ Labs LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。