小儿免疫疼痛装置的有效性测试和分心
2011年6月21日 更新者：MMJ Labs LLC
多年龄组小儿免疫疼痛装置和分心效果的 II 期研究
这项研究的假设是，与安慰剂装置或标准护理相比，看护人使用的分散注意力卡以及放置在免疫接种部位附近的振动冷敷袋将减少常规儿科免疫接种的疼痛。
研究概览
详细说明
针痛是最常见和最令人恐惧的儿童疼痛来源，导致 10 美元的成年人产生针头恐惧症。 美国目前的免疫接种护理标准不是止痛药。 如果被证明对免疫疼痛有效，一种廉价、立即有效的针痛控制形式可以减少长期的针刺恐惧症或疫苗拒绝。
分心可以减少儿童 50% 的程序痛苦。 使用多模式疼痛和分散注意力的方法的效果尚未得到严格研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
345
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受常规免疫接种的儿童
排除标准：
- 没有看护人在场
- 需要频繁注射的慢性病
- 明显的认知障碍影响沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
免疫接种是在没有疼痛控制的标准护理下进行的
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有源比较器：实验性的
带有冷敷袋的振动装置固定在同一皮节内靠近注射处的手臂上；看护人员提供并指导他们使用分散注意力的卡片。
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“Buzzy”，即振动冷敷袋，在免疫接种前和免疫接种期间由看护人或护士用维可牢尼龙搭扣带固定或按压。
振动被激活并且设备在拍摄期间保持在原位，如果给出多次拍摄则移动位置。
向孩子展示一侧带有图片而另一侧带有问题的干扰卡，同时看护人询问背面的发现和寻求问题。
其他名称：
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假比较器：假装置
没有电池或冰袋的设备靠近注射器。
没有正式的分心。
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没有电池或冰袋的相同装置用维可牢尼龙搭扣带固定在靠近部位的位置，或者在免疫接种前由父母或护士立即按压。
该设备在整个过程中保持原位，移动位置以完成多次拍摄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫之痛
大体时间：免疫接种期间或接种后立即 5 分钟
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婴幼儿的疼痛是通过使用 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）量表对录像带进行编码来评估的。
4 岁及以上的患者通过修订的面部疼痛量表使用自我报告来评估疼痛。
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免疫接种期间或接种后立即 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用观察措施免疫接种引起的疼痛
大体时间：免疫后立即 5 分钟
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管理注射的看护人和护士使用 10 厘米视觉模拟量表从“无痛”到“可能最痛”对疼痛进行评分；婴儿哭泣的持续时间也按照使用编码录像带记录的程序进行评估。
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免疫后立即 5 分钟
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治疗满意度
大体时间：免疫后5分钟
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从“非常同意”到“非常不同意”的 10 个项目量表，对免疫方法和概念的满意度有 10 个参数。
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免疫后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy Baxter, MD、MMJ Labs LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月26日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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设备：嗡嗡声的临床试验
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