Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test af effektiviteten af ​​en anordning og distraktion for pædiatriske immuniseringssmerter

21. juni 2011 opdateret af: MMJ Labs LLC

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​en anordning og distraktion for pædiatriske immuniseringssmerter i flere aldersgrupper

Hypotesen for denne undersøgelse er, at distraktionskort brugt af viceværten sammen med en vibrerende forkølelsespakke placeret proksimalt i forhold til immuniseringsstedet vil mindske smerten ved rutinemæssige pædiatriske immuniseringer sammenlignet med en placeboanordning eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nålesmerter er den mest almindelige og mest frygtede kilde til barndomssmerter, hvilket resulterer i nålefobi for 10$ af voksne. Den nuværende standard for pleje til immuniseringer i USA er ingen smertelindring. En billig, umiddelbart effektiv form for nålesmertekontrol kunne reducere nålefobi eller vaccineafslag på lang sigt, hvis det påvises at være effektivt mod immuniseringssmerter.

Distraktion kan reducere proceduremæssige problemer hos børn med 50 %. Effekten af ​​at bruge en multimodal smerte- og distraktionslindrende tilgang er ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der modtager rutinevaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen omsorgsperson til stede
  • kronisk sygdom, der kræver hyppige injektioner
  • klare kognitive svækkelser, der påvirker kommunikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Vaccinationer gives med standard pleje uden smertekontrol
Aktiv komparator: Eksperimentel
Vibrerende enhed med kold pakning holdt til armen proksimalt i forhold til injektioner i det samme dermatom; viceværter tilbydes og instrueres i brug af distraktionskort.
Enhed: Enhed: Buzzy
"Buzzy", den vibrerende kuldepakke, holdes på plads med en velcro-strop eller presses af vicevært eller sygeplejerske umiddelbart før og under vaccinationer. Vibrationen aktiveres, og enheden forbliver på plads under skuddet og flytter steder, hvis der gives flere skud. Afledningskort med billeder på den ene side og spørgsmål på den anden vises til barnet, mens viceværten stiller fund- og søgespørgsmål på bagsiden.
Andre navne:
  • Buzzy(R)
  • Flippits(TM)
Sham-komparator: Sham-enhed
Enheden uden batterier eller kold pakke holdes til arm proksimalt i forhold til injektioner. Ingen formel distraktion.
Enhed: Buzzy: falsk enhed
Den identiske enhed uden batterier eller en kold pakke holdes på plads proksimalt i forhold til stedet med en velcro-strop eller presses af forældre eller sygeplejerske umiddelbart før immuniseringer. Enheden forbliver på plads under hele proceduren og flytter steder for at fuldføre flere skud.
Andre navne:
  • Buzzy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved immunisering
Tidsramme: 5 minutter under eller umiddelbart efter vaccinationer
Spædbørns og småbørns smerter vurderes ved at kode videobånd ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst). Patienter i alderen 4 år og ældre vurderer smerte ved hjælp af selvrapportering via Faces Pain Scale Revised.
5 minutter under eller umiddelbart efter vaccinationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra immunisering ved hjælp af observationsforanstaltninger
Tidsramme: 5 minutter umiddelbart efter immunisering
Viceværter og sygeplejersker, der administrerer skuddene, vurderer smerte ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala fra "ingen smerte" til "mest mulig smerte"; varigheden af ​​spædbarnsgråd vurderes også efter proceduren ved hjælp af kodede videobåndoptagelser.
5 minutter umiddelbart efter immunisering
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter vaccination
10-punktsskalaen spænder fra "meget enig" til "meget uenig" med ti parametre for tilfredshed med metoder og koncepter for immunisering.
5 minutter efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09501
  • R44HD056647-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Enhed: Buzzy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner