Um teste da eficácia de um dispositivo e distração para dor de imunização pediátrica
21 de junho de 2011 atualizado por: MMJ Labs LLC
Estudo de Fase II da Eficácia de um Dispositivo e Distração para Imunização Pediátrica Dor em Múltiplas Faixas Etárias
A hipótese deste estudo é que os cartões de distração usados pelo cuidador juntamente com uma compressa fria vibratória colocada próximo ao local da imunização diminuirão a dor das imunizações pediátricas de rotina quando comparadas a um dispositivo placebo ou tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor da agulha é a fonte mais comum e mais temida de dor na infância, resultando em fobia de agulha em 10 $ dos adultos. O padrão atual de atendimento para imunizações nos EUA não é alívio da dor. Uma forma barata e imediatamente eficaz de controle da dor causada pela agulha pode reduzir a fobia de agulha ou a recusa da vacina a longo prazo, se for comprovadamente eficaz para a dor da imunização.
A distração pode diminuir o sofrimento processual em crianças em 50%. O efeito do uso de uma abordagem multimodal para aliviar a dor e a distração não foi rigorosamente estudado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
345
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças recebendo imunizações de rotina
Critério de exclusão:
- nenhum cuidador presente
- doença crônica que requer injeções frequentes
- deficiências cognitivas claras que afetam a comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As imunizações são dadas com cuidados padrão sem controle da dor
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Comparador Ativo: Experimental
Dispositivo vibratório com bolsa fria mantida no braço proximal às injeções dentro do mesmo dermátomo; os cuidadores ofereciam e instruíam sobre o uso de cartões de distração.
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"Buzzy", a bolsa fria vibratória, é mantida no lugar com uma tira de velcro ou pressionada pelo zelador ou enfermeira imediatamente antes e durante as imunizações.
A vibração é ativada e o dispositivo permanece no lugar durante o tiro, movendo-se para locais se vários tiros forem dados.
Cartões de distração com figuras de um lado e perguntas do outro são mostrados à criança enquanto o cuidador faz as perguntas de localização e busca no verso.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo sem baterias ou bolsa fria segurava o braço próximo às injeções.
Nenhuma distração formal.
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O dispositivo idêntico sem baterias ou bolsa fria é mantido no local próximo ao local com uma tira de velcro ou pressionado pelos pais ou enfermeira imediatamente antes das imunizações.
O dispositivo permanece no local durante todo o procedimento, movendo os locais para completar vários disparos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor da imunização
Prazo: 5 minutos durante ou imediatamente após as imunizações
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A dor de bebês e crianças pequenas é avaliada pela codificação de fitas de vídeo usando a escala FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade).
Pacientes com 4 anos ou mais classificam a dor usando auto-relato por meio da Faces Pain Scale Revised.
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5 minutos durante ou imediatamente após as imunizações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da imunização usando medidas observacionais
Prazo: 5 minutos imediatamente após a imunização
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Cuidadores e enfermeiras que administram as injeções classificam a dor usando uma escala visual analógica de 10 cm de "sem dor" a "mais dor possível"; a duração do choro infantil também é avaliada após o procedimento usando gravações codificadas de fita de vídeo.
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5 minutos imediatamente após a imunização
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 5 minutos após as imunizações
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Escala de 10 itens variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" com dez parâmetros de satisfação com os métodos e conceitos de imunização.
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5 minutos após as imunizações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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