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Un test dell'efficacia di un dispositivo e distrazione per il dolore da immunizzazione pediatrica

21 giugno 2011 aggiornato da: MMJ Labs LLC

Studio di fase II sull'efficacia di un dispositivo e distrazione per il dolore da immunizzazione pediatrica in più gruppi di età

L'ipotesi di questo studio è che le schede di distrazione utilizzate dal custode insieme a un impacco freddo vibrante posizionato prossimalmente al sito di immunizzazione ridurranno il dolore delle vaccinazioni pediatriche di routine rispetto a un dispositivo placebo o cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'ago è la fonte più comune e più temuta del dolore infantile, con conseguente fobia dell'ago per 10 $ degli adulti. L'attuale standard di cura per le vaccinazioni negli Stati Uniti non è antidolorifico. Una forma poco costosa e immediatamente efficace di controllo del dolore da ago potrebbe ridurre la fobia dell'ago o il rifiuto del vaccino a lungo termine se dimostrato di essere efficace per il dolore da immunizzazione.

La distrazione può ridurre del 50% il disagio procedurale nei bambini. L'effetto dell'utilizzo di un approccio multimodale per alleviare il dolore e la distrazione non è stato rigorosamente studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che ricevono vaccinazioni di routine

Criteri di esclusione:

  • nessuna badante presente
  • malattie croniche che richiedono iniezioni frequenti
  • chiari disturbi cognitivi che influenzano la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Le vaccinazioni vengono somministrate con cure standard senza controllo del dolore
Comparatore attivo: Sperimentale
Dispositivo vibrante con impacco freddo tenuto al braccio prossimalmente alle iniezioni all'interno dello stesso dermatomo; custodi offerti e istruiti sull'uso delle carte di distrazione.
Dispositivo: Dispositivo: Buzzy
"Buzzy", l'impacco freddo vibrante, viene tenuto in posizione con un cinturino in velcro o premuto dal custode o dall'infermiere immediatamente prima e durante le vaccinazioni. La vibrazione viene attivata e il dispositivo rimane in posizione durante lo scatto, spostandosi di posizione se vengono dati più colpi. Al bambino vengono mostrate carte di distrazione con immagini su un lato e domande sull'altro mentre il custode pone le domande di ricerca e ricerca sul retro.
Altri nomi:
  • Ronzante(R)
  • Flippit(TM)
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo senza batterie o impacco freddo tenuto al braccio prossimale alle iniezioni. Nessuna distrazione formale.
Dispositivo: Buzzy: dispositivo fittizio
L'identico dispositivo senza batterie o impacco freddo è tenuto in posizione prossimale al sito con un cinturino in velcro o premuto dal genitore o dall'infermiere immediatamente prima delle vaccinazioni. Il dispositivo rimane in posizione per tutta la procedura, spostando le posizioni per completare più colpi.
Altri nomi:
  • Ronzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'immunizzazione
Lasso di tempo: 5 minuti durante o immediatamente dopo le vaccinazioni
Il dolore dei neonati e dei bambini piccoli viene valutato codificando le videocassette utilizzando la scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità). I pazienti di età pari o superiore a 4 anni valutano il dolore utilizzando l'autovalutazione tramite la Faces Pain Scale Revised.
5 minuti durante o immediatamente dopo le vaccinazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da immunizzazione utilizzando misure osservazionali
Lasso di tempo: 5 minuti immediatamente dopo l'immunizzazione
Custodi e infermieri che somministrano le iniezioni valutano il dolore utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm da "nessun dolore" a "più dolore possibile"; anche la durata del pianto infantile viene valutata seguendo la procedura utilizzando registrazioni su videocassetta codificate.
5 minuti immediatamente dopo l'immunizzazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo le vaccinazioni
Scala di 10 item che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" con dieci parametri di soddisfazione rispetto ai metodi e ai concetti di immunizzazione.
5 minuti dopo le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09501
  • R44HD056647-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore procedurale

Prove cliniche su Dispositivo: Buzzy

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