소아 면역 통증에 대한 장치의 효과 및 산만 테스트
2011년 6월 21일 업데이트: MMJ Labs LLC
여러 연령대의 소아 면역 통증에 대한 장치의 효과 및 산만에 대한 2상 연구
이 연구의 가설은 예방 접종 부위에 근접하게 배치된 진동 콜드 팩과 함께 관리인이 사용하는 산만 카드가 위약 장치 또는 표준 치료와 비교할 때 일상적인 소아 예방 접종의 고통을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바늘 통증은 어린 시절 통증의 가장 흔하고 가장 두려운 원인으로, 성인의 10$에 대한 바늘 공포증을 초래합니다. 미국에서 예방접종에 대한 현재의 치료 표준은 통증 완화가 아닙니다. 저렴하고 즉각적으로 효과적인 형태의 주사바늘 통증 조절은 예방접종 통증에 효과적인 것으로 입증된다면 장기적으로 주사바늘 공포증이나 백신 거부를 줄일 수 있습니다.
주의가 산만해지면 어린이의 절차적 고통을 50%까지 줄일 수 있습니다. 다중 모드 통증 및 산만 완화 접근 방식을 사용하는 효과는 엄격하게 연구되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
345
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 예방접종을 받는 어린이
제외 기준:
- 간병인 없음
- 빈번한 주사가 필요한 만성 질환
- 의사소통에 영향을 미치는 명확한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
예방 접종은 통증 조절이 없는 표준 관리로 제공됩니다.
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활성 비교기: 실험적
동일한 dermatome 내 주사에 근접한 팔에 고정된 냉찜질이 있는 진동 장치; 간병인은 산만 카드 사용을 제안하고 지시합니다.
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진동 콜드 팩인 "Buzzy"는 벨크로 끈으로 제자리에 고정하거나 예방 접종 직전 및 도중에 간병인이나 간호사가 눌러줍니다.
진동이 활성화되고 장치는 발사하는 동안 제자리에 유지되며 여러 발이 주어지면 위치가 이동합니다.
한 면에는 그림이 있고 다른 면에는 질문이 있는 주의 산만 카드가 어린이에게 표시되고 관리인은 뒷면에 질문을 찾고 찾는 질문을 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치
배터리나 냉찜질 장치가 없는 장치는 주사 부위에 팔을 대고 있습니다.
형식적인 산만함이 없습니다.
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배터리나 냉찜질팩이 없는 동일한 장치를 벨크로 끈으로 부위 근처에 고정시키거나 예방접종 직전에 부모나 간호사가 눌러줍니다.
장치는 절차 내내 제자리에 남아 있으며 여러 샷을 완료하기 위해 위치를 이동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종의 고통
기간: 예방접종 중 또는 직후 5분
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FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도를 사용하여 비디오 테이프를 코딩하여 영유아의 통증을 평가합니다.
4세 이상의 환자는 Faces Pain Scale Revised를 통해 자가 보고를 사용하여 통증을 평가합니다.
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예방접종 중 또는 직후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 방법을 사용한 예방 접종으로 인한 통증
기간: 예방접종 직후 5분
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주사를 관리하는 간병인과 간호사는 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "통증 없음"에서 "가능한 최대 통증"까지 통증을 평가합니다. 코딩된 비디오 테이프 기록을 사용하여 절차에 따라 유아 울음의 지속 시간도 평가됩니다.
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예방접종 직후 5분
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치료 만족도
기간: 예방접종 5분 후
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예방접종의 방법과 개념에 대한 만족도를 나타내는 10가지 매개변수에 대해 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음" 범위의 10개 항목 척도.
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예방접종 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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