En test av effektiviteten til en enhet og distraksjon for pediatrisk immuniseringssmerter
21. juni 2011 oppdatert av: MMJ Labs LLC
Fase II-studie av effektiviteten til en enhet og distraksjon for pediatriske immuniseringssmerter i flere aldersgrupper
Hypotesen for denne studien er at distraksjonskort brukt av vaktmesteren sammen med en vibrerende kuldepakke plassert proksimalt til stedet for immunisering vil redusere smerten ved rutinemessige pediatriske immuniseringer sammenlignet med en placeboenhet eller standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nålesmerter er den vanligste og mest fryktede kilden til barndomssmerter, noe som resulterer i nålefobi for 10$ av voksne. Gjeldende standard for omsorg for vaksinasjoner i USA er ingen smertelindring. En rimelig, umiddelbart effektiv form for nålesmertekontroll kan redusere nålefobi eller vaksinevegring på lang sikt hvis det viser seg å være effektiv for immuniseringssmerter.
Distraksjon kan redusere prosessuelle plager hos barn med 50 %. Effekten av å bruke en multimodal smerte- og distraksjonslindrende tilnærming har ikke blitt grundig studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som får rutinemessige vaksinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- ingen omsorgsperson til stede
- kronisk sykdom som krever hyppige injeksjoner
- klare kognitive svekkelser som påvirker kommunikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Vaksinasjoner gis med standard omsorg uten smertekontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Vibrerende enhet med kaldpakke holdt til armen proksimalt til injeksjoner innenfor samme dermatom; vaktmestere tilbys og instrueres i bruk av distraksjonskort.
|
"Buzzy", den vibrerende kuldepakken, holdes på plass med en borrelåsstropp eller presses av vaktmester eller sykepleier rett før og under vaksinasjoner.
Vibrasjonen aktiveres og enheten forblir på plass under skuddet, og beveger seg på steder hvis det gis flere skudd.
Distraksjonskort med bilder på den ene siden og spørsmål på den andre vises til barnet mens vaktmesteren stiller funn- og søkespørsmål på baksiden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Enheten uten batterier eller kald pakke holdes til arm proksimalt til injeksjoner.
Ingen formell distraksjon.
|
Den identiske enheten uten batterier eller en kaldpakke holdes på plass proksimalt til stedet med en borrelåsstropp eller presses av foreldre eller sykepleier rett før vaksinasjoner.
Enheten forblir på plass gjennom hele prosedyren og flytter steder for å fullføre flere skudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved immunisering
Tidsramme: 5 minutter under eller umiddelbart etter vaksinasjoner
|
Spedbarns og småbarns smerter vurderes ved å kode videobånd ved hjelp av FLACC-skalaen (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst).
Pasienter i alderen 4 år og eldre vurderer smerte ved å bruke selvrapportering via Faces Pain Scale Revised.
|
5 minutter under eller umiddelbart etter vaksinasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra immunisering ved bruk av observasjonstiltak
Tidsramme: 5 minutter umiddelbart etter immunisering
|
Vaktmestere og sykepleiere som administrerer skuddene vurderer smerte ved å bruke en 10 cm visuell analog skala fra "ingen smerte" til "mest mulig smerte"; varigheten av spedbarnsgråten vurderes også etter prosedyren ved hjelp av kodede videoopptak.
|
5 minutter umiddelbart etter immunisering
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter vaksinasjoner
|
10 punkts skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig" med ti parametere for tilfredshet med metodene og konseptene for immunisering.
|
5 minutter etter vaksinasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09501
- R44HD056647-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .