Ein Test der Wirksamkeit eines Geräts und Ablenkung für pädiatrische Immunisierungsschmerzen
21. Juni 2011 aktualisiert von: MMJ Labs LLC
Phase-II-Studie zur Wirksamkeit eines Geräts und zur Ablenkung bei pädiatrischen Immunisierungsschmerzen in mehreren Altersgruppen
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Ablenkungskarten, die vom Hausmeister verwendet werden, zusammen mit einer vibrierenden Kühlpackung, die proximal zur Impfstelle platziert wird, die Schmerzen routinemäßiger pädiatrischer Impfungen im Vergleich zu einem Placebo-Gerät oder einer Standardversorgung verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nadelschmerzen sind die häufigste und am meisten gefürchtete Quelle von Schmerzen im Kindesalter, was bei 10 $ der Erwachsenen zu einer Nadelphobie führt. Der derzeitige Behandlungsstandard für Impfungen in den USA ist keine Schmerzlinderung. Eine kostengünstige, sofort wirksame Form der Nadelschmerzkontrolle könnte Nadelphobie oder Impfverweigerung langfristig reduzieren, wenn sie sich bei Impfschmerzen als wirksam erweist.
Ablenkung kann die Verfahrensbelastung bei Kindern um 50 % verringern. Die Wirkung eines multimodalen schmerz- und ablenkungslindernden Ansatzes wurde nicht streng untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
345
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die Routineimpfungen erhalten
Ausschlusskriterien:
- keine Pflegekraft anwesend
- chronische Erkrankung, die häufige Injektionen erfordert
- deutliche kognitive Beeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Impfungen werden mit Standardbehandlung ohne Schmerzkontrolle verabreicht
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Aktiver Komparator: Experimental
Vibrationsgerät mit Kältepackung, die proximal zu Injektionen innerhalb desselben Dermatoms am Arm gehalten wird; Hausmeister angeboten und in der Verwendung von Ablenkungskarten angewiesen.
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„Buzzy“, die vibrierende Kühlpackung, wird unmittelbar vor und während der Impfungen mit einem Klettband befestigt oder vom Pfleger oder Pfleger angedrückt.
Die Vibration wird aktiviert und das Gerät bleibt während des Schusses an Ort und Stelle und bewegt sich, wenn mehrere Schüsse abgegeben werden.
Ablenkungskarten mit Bildern auf der einen Seite und Fragen auf der anderen Seite werden dem Kind gezeigt, während die Bezugsperson die Finden- und Suchen-Fragen auf der Rückseite stellt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingerät
Das Gerät ohne Batterien oder Kühlakku wird proximal zu Injektionen gehalten.
Keine formale Ablenkung.
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Das identische Gerät ohne Batterien oder Kühlpack wird unmittelbar vor der Impfung mit einem Klettband proximal zur Stelle gehalten oder von den Eltern oder dem Pflegepersonal gedrückt.
Das Gerät bleibt während des gesamten Verfahrens an Ort und Stelle und bewegt sich an verschiedenen Orten, um mehrere Aufnahmen abzuschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz der Impfung
Zeitfenster: 5 Minuten während oder unmittelbar nach Immunisierungen
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Die Schmerzen von Säuglingen und Kleinkindern werden durch Codierung von Videobändern unter Verwendung der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) bewertet.
Patienten im Alter von 4 Jahren und älter bewerten Schmerzen anhand des Selbstberichts über die Faces Pain Scale Revised.
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5 Minuten während oder unmittelbar nach Immunisierungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz durch Immunisierung unter Verwendung von Beobachtungsmaßnahmen
Zeitfenster: 5 Minuten unmittelbar nach der Immunisierung
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Hausmeister und Krankenschwestern, die die Injektionen verabreichen, bewerten Schmerzen unter Verwendung einer visuellen 10-cm-Analogskala von „keine Schmerzen“ bis „stärkste mögliche Schmerzen“; Die Dauer des Schreiens des Säuglings wird ebenfalls nach dem Eingriff anhand von codierten Videoaufzeichnungen beurteilt.
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5 Minuten unmittelbar nach der Immunisierung
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Immunisierungen
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10-Punkte-Skala von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ mit zehn Parametern zur Zufriedenheit mit den Impfmethoden und -konzepten.
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5 Minuten nach Immunisierungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09501
- R44HD056647-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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