Испытание эффективности устройства и отвлечения внимания от детской иммунизационной боли
21 июня 2011 г. обновлено: MMJ Labs LLC
Фаза II исследования эффективности устройства и отвлечения внимания при детской иммунизационной боли в разных возрастных группах
Гипотеза этого исследования заключается в том, что отвлекающие карты, используемые лицом, осуществляющим уход, вместе с вибрирующим холодным пакетом, помещенным проксимальнее места иммунизации, уменьшат боль при обычной детской иммунизации по сравнению с устройством плацебо или стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль от иглы является наиболее распространенным и наиболее опасным источником детской боли, что приводит к боязни игл у 10 долларов взрослых. Текущий стандарт ухода за иммунизацией в США не обезболивает. Недорогая, но эффективная форма обезболивания при употреблении игл может в долгосрочной перспективе уменьшить боязнь игл или отказ от вакцины, если будет доказана ее эффективность в отношении боли при иммунизации.
Отвлечение может уменьшить процедурный дистресс у детей на 50%. Эффект использования мультимодального подхода к облегчению боли и отвлечения внимания тщательно не изучался.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
345
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети, получающие плановые прививки
Критерий исключения:
- нет опекуна
- хроническое заболевание, требующее частых инъекций
- явные когнитивные нарушения, влияющие на общение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Иммунизация проводится со стандартным уходом без обезболивания.
|
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный
Вибрационное устройство с холодным пакетом, прикрепленным к руке проксимальнее мест инъекций в том же дерматоме; опекуны предлагали и инструктировали, как пользоваться карточками для отвлечения внимания.
|
«Buzzy», вибрирующий холодный компресс, удерживается на месте с помощью ремня на липучке или прижимается смотрителем или медсестрой непосредственно перед и во время иммунизации.
Активируется вибрация, и устройство остается на месте во время выстрела, перемещая места, если производится несколько выстрелов.
Ребенку показывают отвлекающие карточки с картинками на одной стороне и вопросами на другой, в то время как воспитатель задает на обратной стороне вопросы по поиску и поиску.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Устройство без батареек и холодного пакета держится на руке проксимально к месту инъекции.
Никакого формального отвлечения.
|
Идентичное устройство без батареек или холодного пакета держится на месте проксимальнее места с помощью ремешка на липучке или прижимается родителем или медсестрой непосредственно перед иммунизацией.
Устройство остается на месте на протяжении всей процедуры, перемещая места для выполнения нескольких снимков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль от иммунизации
Временное ограничение: 5 минут во время или сразу после иммунизации
|
Боль у младенцев и детей ясельного возраста оценивают путем кодирования видеозаписей по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение).
Пациенты в возрасте 4 лет и старше оценивают боль, используя самооценку с помощью пересмотренной шкалы боли лица.
|
5 минут во время или сразу после иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль от иммунизации с использованием наблюдательных мер
Временное ограничение: 5 минут сразу после иммунизации
|
Опекуны и медсестры, делающие прививки, оценивают боль по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале от «нет боли» до «максимально возможная боль»; продолжительность плача младенцев также оценивается после процедуры с помощью закодированных видеозаписей.
|
5 минут сразу после иммунизации
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 5 минут после иммунизации
|
Шкала из 10 пунктов от «полностью согласен» до «полностью не согласен» с десятью параметрами удовлетворенности методами и концепциями иммунизации.
|
Через 5 минут после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .