Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test skuteczności urządzenia i odwracania uwagi w przypadku bólu związanego ze szczepieniami u dzieci

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: MMJ Labs LLC

Badanie fazy II skuteczności urządzenia i odwracania uwagi w przypadku bólu związanego ze szczepieniami u dzieci w różnych grupach wiekowych

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​karty odwracające uwagę używane przez opiekuna wraz z wibrującym zimnym okładem umieszczonym proksymalnie do miejsca szczepienia zmniejszą ból podczas rutynowych szczepień pediatrycznych w porównaniu z urządzeniem placebo lub standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z igłą jest najpowszechniejszym i najbardziej przerażającym źródłem bólu w dzieciństwie, powodując fobię przed igłami u 10 $ dorosłych. Obecny standard opieki nad szczepieniami w USA to brak uśmierzania bólu. Niedroga, natychmiast skuteczna forma kontroli bólu związanego z igłą mogłaby w dłuższej perspektywie zmniejszyć lęk przed igłami lub odmowę szczepienia, jeśli wykazano, że jest skuteczna w przypadku bólu związanego ze szczepieniem.

Odwrócenie uwagi może zmniejszyć stres związany z procedurą u dzieci o 50%. Efekt stosowania multimodalnego podejścia do łagodzenia bólu i rozproszenia uwagi nie został dokładnie zbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

345

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci otrzymujących rutynowe szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • brak opiekuna
  • przewlekła choroba wymagająca częstych zastrzyków
  • wyraźne zaburzenia poznawcze wpływające na komunikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Szczepienia są podawane ze standardową opieką bez kontroli bólu
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Urządzenie wibracyjne z zimnym okładem trzymanym na ramieniu proksymalnie do wstrzyknięć w obrębie tego samego dermatomu; opiekunowie oferowali i instruowali, jak używać kart rozpraszających uwagę.
Urządzenie: Urządzenie: Buzzy
Wibrujący okład chłodzący „Buzzy” jest przytrzymywany na miejscu za pomocą paska z rzepem lub dociskany przez opiekuna lub pielęgniarkę bezpośrednio przed iw trakcie szczepień. Wibracja jest aktywowana, a urządzenie pozostaje na miejscu podczas strzału, przesuwając lokalizacje, jeśli oddanych jest wiele strzałów. Karty rozpraszające uwagę z obrazkami po jednej stronie i pytaniami po drugiej są pokazywane dziecku, podczas gdy opiekun zadaje pytania dotyczące znajdowania i szukania na odwrocie.
Inne nazwy:
  • Buzzy(R)
  • Flippits(TM)
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie bez baterii lub zimnego okładu trzymane na ramieniu proksymalnie do iniekcji. Bez formalnego rozproszenia uwagi.
Urządzenie: Buzzy: fałszywe urządzenie
Identyczne urządzenie bez baterii i zimnego okładu jest przytrzymywane proksymalnie do miejsca za pomocą paska z rzepem lub dociskane przez rodzica lub pielęgniarkę bezpośrednio przed szczepieniami. Urządzenie pozostaje na miejscu podczas całej procedury, zmieniając lokalizacje, aby wykonać wiele ujęć.
Inne nazwy:
  • Buzzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po szczepieniu
Ramy czasowe: 5 minut w trakcie lub bezpośrednio po immunizacji
Ból niemowląt i małych dzieci ocenia się poprzez kodowanie taśm wideo za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie). Pacjenci w wieku 4 lat i starsi oceniają ból za pomocą samoopisu za pomocą poprawionej skali bólu twarzy.
5 minut w trakcie lub bezpośrednio po immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po szczepieniu za pomocą pomiarów obserwacyjnych
Ramy czasowe: 5 minut bezpośrednio po immunizacji
Opiekunowie i pielęgniarki podający zastrzyki oceniają ból za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od „brak bólu” do „największy możliwy ból”; czas trwania płaczu niemowlęcia ocenia się również po zabiegu z wykorzystaniem zakodowanych nagrań wideo.
5 minut bezpośrednio po immunizacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 5 minut po szczepieniu
10 pozycji w skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” z dziesięcioma parametrami zadowolenia z metod i koncepcji immunizacji.
5 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09501
  • R44HD056647-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie: Buzzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj