Testi laitteen tehokkuudesta ja häiriötekijöistä lasten rokotuskivussa
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: MMJ Labs LLC
Vaihe II -tutkimus laitteen tehokkuudesta ja häiriötekijöistä lasten rokotuskivussa useissa ikäryhmissä
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoitajan käyttämät häiriökortit sekä tärisevä kylmäpakkaus, joka on sijoitettu lähelle rokotuspaikkaa, vähentävät rutiininomaisten lasten rokotusten kipua verrattuna lumelääkkeeseen tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulakipu on yleisin ja pelätyin lapsuuden kivun lähde, mikä johtaa neulafobiaan 10 dollarilla aikuisista. Nykyinen rokotusten hoitostandardi Yhdysvalloissa ei ole kivunlievitys. Edullinen, välittömästi tehokas neulakivun hallintamuoto voisi vähentää neulan fobiaa tai rokotteen kieltäytymistä pitkällä aikavälillä, jos sen osoitetaan olevan tehokas immunisaatiokipuun.
Häiriö voi vähentää lasten proseduuria 50 %. Multimodaalisen kipua ja häiriötekijöitä lievittävän lähestymistavan käyttöä ei ole tutkittu tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
345
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rutiininomaisesti rokotettuja lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- ei hoitajaa paikalla
- krooninen sairaus, joka vaatii toistuvia injektioita
- selkeät kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat viestintään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Rokotukset annetaan tavallisella hoidolla ilman kivunhallintaa
|
|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Tärinälaite kylmäpakkauksella, joka on kiinnitetty käsivarteen proksimaalisesti samassa dermatomissa annettuja injektioita varten; talonmiehille tarjottiin ja opastettiin häiriökorttien käyttöä.
|
"Buzzy", värisevä kylmäpakkaus, pidetään paikallaan tarranauhalla tai hoitaja tai sairaanhoitaja painaa sitä välittömästi ennen rokotuksia ja niiden aikana.
Tärinä aktivoituu ja laite pysyy paikallaan laukauksen aikana ja liikkuu paikkoja, jos annetaan useita laukauksia.
Häiriökortit, joiden toisella puolella on kuvat ja toisella kysymykset, näytetään lapselle samalla kun hoitaja kysyy etsintä- ja hakukysymyksiä takana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Laite, jossa ei ole paristoja tai kylmäpakkausta, pidettiin varressa lähellä injektiota.
Ei muodollista häiriötekijää.
|
Identtistä laitetta ilman paristoja tai kylmäpakkausta pidetään paikallaan paikan läheisyydessä tarranauhalla tai vanhemman tai sairaanhoitajan painaessa sitä välittömästi ennen rokotuksia.
Laite pysyy paikallaan koko toimenpiteen ajan ja siirtää paikkoja useita otoksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuskipu
Aikaikkuna: 5 minuuttia rokotuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Vauvojen ja taaperoiden kipua arvioidaan koodaamalla videonauhoille FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -asteikolla.
4-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat arvioivat kipua itseraportoimalla Faces Pain Scale Revised -asteikon kautta.
|
5 minuuttia rokotuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu immunisaatiosta havainnointitoimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: 5 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Laukauksia antavat hoitajat ja sairaanhoitajat arvioivat kipua käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa "ei kipua" - "suurin mahdollinen kipu"; vauvan itkun kesto arvioidaan myös menettelyn mukaisesti käyttämällä koodattuja videonauhoitteita.
|
5 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 5 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
10 kohdan asteikko, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" kymmenellä immunisaatiomenetelmiin ja -käsitteisiin tyytyväisyyden parametrilla.
|
5 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .