Un test de l'efficacité d'un dispositif et d'une distraction pour la douleur liée à la vaccination pédiatrique
21 juin 2011 mis à jour par: MMJ Labs LLC
Étude de phase II sur l'efficacité d'un dispositif et d'une distraction pour la douleur liée à l'immunisation pédiatrique dans plusieurs groupes d'âge
L'hypothèse de cette étude est que les cartes de distraction utilisées par le soignant avec une compresse froide vibrante placée à proximité du site de vaccination réduiront la douleur des vaccinations pédiatriques de routine par rapport à un dispositif placebo ou à des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur causée par les aiguilles est la source de douleur infantile la plus courante et la plus redoutée, entraînant une phobie des aiguilles chez 10 % des adultes. La norme actuelle de soins pour les vaccinations aux États-Unis est de ne pas soulager la douleur. Une forme peu coûteuse et immédiatement efficace de contrôle de la douleur causée par l'aiguille pourrait réduire la phobie de l'aiguille ou le refus du vaccin à long terme si elle s'avère efficace pour la douleur liée à la vaccination.
La distraction peut réduire de 50 % la détresse liée aux procédures chez les enfants. L'effet de l'utilisation d'une approche multimodale de soulagement de la douleur et de la distraction n'a pas été rigoureusement étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
345
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants recevant des vaccinations de routine
Critère d'exclusion:
- pas de soignant présent
- maladie chronique nécessitant des injections fréquentes
- troubles cognitifs clairs affectant la communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les vaccinations sont administrées avec des soins standard sans contrôle de la douleur
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Comparateur actif: Expérimental
Dispositif vibrant avec compresse froide maintenue pour armer à proximité des injections dans le même dermatome ; les gardiens ont offert et instruit l'utilisation des cartes de distraction.
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"Buzzy", la compresse froide vibrante, est maintenue en place avec une bande velcro ou pressée par le gardien ou l'infirmière immédiatement avant et pendant les vaccinations.
La vibration est activée et l'appareil reste en place pendant le tir, déplaçant les emplacements si plusieurs coups sont donnés.
Des cartes de distraction avec des images d'un côté et des questions de l'autre sont montrées à l'enfant tandis que le gardien pose les questions de recherche et de recherche au verso.
Autres noms:
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Comparateur factice: Appareil factice
L'appareil sans piles ni compresse froide est tenu pour armer à proximité des injections.
Aucune distraction formelle.
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Le dispositif identique sans piles ni compresse froide est maintenu en place à proximité du site avec une bande velcro ou pressé par le parent ou l'infirmière immédiatement avant les vaccinations.
L'appareil reste en place tout au long de la procédure, déplaçant les emplacements pour effectuer plusieurs prises de vue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de la vaccination
Délai: 5 minutes pendant ou immédiatement après les vaccinations
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La douleur des nourrissons et des tout-petits est évaluée en codant des bandes vidéo à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité).
Les patients âgés de 4 ans et plus évaluent la douleur en utilisant l'auto-évaluation via l'échelle révisée de la douleur des visages.
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5 minutes pendant ou immédiatement après les vaccinations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur causée par la vaccination à l'aide de mesures d'observation
Délai: 5 minutes immédiatement après la vaccination
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Les gardiens et les infirmières qui administrent les injections évaluent la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm allant de « aucune douleur » à « la plus grande douleur possible » ; la durée des pleurs du nourrisson est également évaluée après la procédure à l'aide d'enregistrements vidéo codés.
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5 minutes immédiatement après la vaccination
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Satisfaction du traitement
Délai: 5 minutes après les vaccinations
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Échelle de 10 items allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » avec dix paramètres de satisfaction à l'égard des méthodes et des concepts de la vaccination.
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5 minutes après les vaccinations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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