Een test van de effectiviteit van een apparaat en afleiding voor pediatrische immunisatiepijn
21 juni 2011 bijgewerkt door: MMJ Labs LLC
Fase II-studie van de effectiviteit van een apparaat en afleiding voor immunisatiepijn bij kinderen in meerdere leeftijdsgroepen
De hypothese van deze studie is dat afleidingskaarten die door de verzorger worden gebruikt samen met een trillend coldpack dat proximaal van de plaats van immunisatie is geplaatst, de pijn van routinematige pediatrische immunisaties zullen verminderen in vergelijking met een placebo-apparaat of standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naaldpijn is de meest voorkomende en meest gevreesde bron van pijn in de kindertijd, resulterend in naaldenfobie voor 10% van de volwassenen. De huidige zorgstandaard voor vaccinaties in de VS is geen pijnstilling. Een goedkope, onmiddellijk effectieve vorm van naaldpijnbestrijding zou naaldfobie of vaccinweigering op de lange termijn kunnen verminderen als wordt aangetoond dat het effectief is voor immunisatiepijn.
Afleiding kan procedurele stress bij kinderen met 50% verminderen. Het effect van het gebruik van een multimodale pijn- en afleidingsverlichtende aanpak is niet grondig bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die routinematige vaccinaties krijgen
Uitsluitingscriteria:
- geen verzorger aanwezig
- chronische ziekte die frequente injecties vereist
- duidelijke cognitieve stoornissen die de communicatie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Immunisaties worden gegeven met standaardzorg zonder pijnbestrijding
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel
Vibrerend apparaat met coldpack dat tegen de arm wordt gehouden in de buurt van injecties in hetzelfde dermatoom; verzorgers aangeboden en geïnstrueerd in het gebruik van afleidingskaarten.
|
"Buzzy", het vibrerende koude kompres, wordt op zijn plaats gehouden met een klittenband of ingedrukt door een verzorger of verpleegkundige vlak voor en tijdens immunisaties.
De trilling wordt geactiveerd en het apparaat blijft op zijn plaats tijdens het schot, bewegende locaties als er meerdere schoten worden gegeven.
Afleidingskaarten met afbeeldingen aan de ene kant en vragen aan de andere kant worden aan het kind getoond terwijl de verzorger de vind- en zoekvragen op de achterkant stelt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Het apparaat wordt zonder batterijen of coldpack in de buurt van injecties gehouden.
Geen formele afleiding.
|
Het identieke apparaat zonder batterijen of een cold pack wordt proximaal van de plaats op zijn plaats gehouden met een klittenband of door de ouder of verpleegkundige aangedrukt onmiddellijk voorafgaand aan immunisaties.
Het apparaat blijft tijdens de procedure op zijn plaats en verplaatst locaties om meerdere opnamen te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van immunisatie
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens of direct na immunisaties
|
De pijn van baby's en peuters wordt beoordeeld door videobanden te coderen met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid).
Patiënten van 4 jaar en ouder beoordelen pijn met behulp van zelfrapportage via de Faces Pain Scale Revised.
|
5 minuten tijdens of direct na immunisaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door immunisatie met behulp van observatiemaatregelen
Tijdsspanne: 5 minuten onmiddellijk na immunisatie
|
Verzorgers en verpleegkundigen die de injecties toedienen, beoordelen pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm van "geen pijn" tot "meest mogelijke pijn"; de duur van het huilen van baby's wordt ook beoordeeld volgens de procedure met behulp van gecodeerde videobandopnamen.
|
5 minuten onmiddellijk na immunisatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na vaccinaties
|
Schaal van 10 items variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" met tien parameters van tevredenheid met de methoden en concepten van immunisatie.
|
5 minuten na vaccinaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .