Una prueba de la eficacia de un dispositivo y distracción para el dolor de inmunización pediátrica
21 de junio de 2011 actualizado por: MMJ Labs LLC
Estudio de fase II de la eficacia de un dispositivo y distracción para el dolor de inmunización pediátrica en múltiples grupos de edad
La hipótesis de este estudio es que las tarjetas de distracción utilizadas por el cuidador junto con una compresa fría vibratoria colocada cerca del sitio de inmunización disminuirán el dolor de las inmunizaciones pediátricas de rutina en comparación con un dispositivo placebo o atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de las agujas es la fuente más común y más temida de dolor infantil, lo que resulta en fobia a las agujas para el 10% de los adultos. El estándar actual de atención para las vacunas en los EE. UU. no es para aliviar el dolor. Una forma económica e inmediatamente eficaz de controlar el dolor causado por las agujas podría reducir la fobia a las agujas o el rechazo a la vacuna a largo plazo si se demuestra que es eficaz para el dolor de la inmunización.
La distracción puede disminuir la angustia procesal en los niños en un 50 %. El efecto de usar un enfoque multimodal para aliviar el dolor y las distracciones no se ha estudiado rigurosamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que reciben vacunas de rutina
Criterio de exclusión:
- ningún cuidador presente
- enfermedad crónica que requiere inyecciones frecuentes
- deficiencias cognitivas claras que afectan la comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las vacunas se administran con el cuidado estándar sin control del dolor.
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Comparador activo: Experimental
Dispositivo vibratorio con compresa fría sujeta al brazo proximal a las inyecciones dentro del mismo dermatoma; cuidadores ofrecidos e instruidos en el uso de tarjetas de distracción.
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"Buzzy", la compresa fría vibratoria, se mantiene en su lugar con una correa de velcro o la presiona el cuidador o la enfermera inmediatamente antes y durante las inmunizaciones.
La vibración se activa y el dispositivo permanece en su lugar durante el disparo, moviéndose de lugar si se dan múltiples disparos.
Se muestran al niño tarjetas de distracción con imágenes en un lado y preguntas en el otro mientras el cuidador hace las preguntas de encontrar y buscar en el reverso.
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo sin pilas ni compresa fría se sujeta al brazo próximo a las inyecciones.
Sin distracción formal.
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El dispositivo idéntico sin baterías o compresa fría se mantiene en su lugar cerca del sitio con una correa de velcro o presionado por el padre o la enfermera inmediatamente antes de las inmunizaciones.
El dispositivo permanece en su lugar durante todo el procedimiento, moviendo ubicaciones para completar múltiples tomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de inmunización
Periodo de tiempo: 5 minutos durante o inmediatamente después de las vacunas
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El dolor de los bebés y niños pequeños se evalúa codificando cintas de video utilizando la escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad).
Los pacientes de 4 años o más califican el dolor mediante el autoinforme a través de la Faces Pain Scale Revised.
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5 minutos durante o inmediatamente después de las vacunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por inmunización usando medidas observacionales
Periodo de tiempo: 5 minutos inmediatamente después de la inmunización
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Los cuidadores y enfermeras que administran las inyecciones califican el dolor utilizando una escala analógica visual de 10 cm desde "sin dolor" hasta "el mayor dolor posible"; la duración del llanto del bebé también se evalúa después del procedimiento usando grabaciones codificadas de cintas de video.
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5 minutos inmediatamente después de la inmunización
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de las vacunas
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Escala de 10 ítems que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" con diez parámetros de satisfacción con los métodos y conceptos de inmunización.
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5 minutos después de las vacunas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09501
- R44HD056647-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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