カスタマイズされたアドヒアランス強化と長時間作用性の注射可能な抗精神病薬 (CAE-L)
治療不履行およびホームレスのリスクがある統合失調症または統合失調感情障害患者を対象とした、アドヒアランス強化と長時間作用性注射可能な抗精神病薬（CAE-L）のカスタマイズによる前向き試験
向精神薬は統合失調症および統合失調感情障害の治療の基礎ですが、完全または部分的に服薬を遵守しない率は 60% を超える場合があります。 アドヒアランスが不十分であると、再発、ホームレス、入院、医療費の増加などの予後不良につながります。 研究では、統合失調症における非遵守と再発率の間に直接的な相関関係があることが示されています。平均して、非アドヒアランス患者の再発リスクは、アドヒアランスのある患者の 3.7 倍です。 重度の精神疾患患者の維持療法において良好な転帰を得る上での大きな障害となるのは、継続的な投薬ルーチンの難しさである。 このため、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬は、統合失調症や統合失調感情障害を患う人々にとって特に魅力的な治療選択肢ですが、薬物治療だけで長期的な態度や行動が変化する可能性は低いと考えられます。
この前向き研究は、統合失調症または統合失調感情障害を患い、最近ホームレスになったばかりの人々を対象に、向精神薬（CAE）と長時間作用性の注射可能な抗精神病薬（L）に対する治療態度を最適化するための心理社会的介入を組み合わせた複合アプローチのパイロット分析である。治療不遵守による継続的な困難。 この複合アプローチ（CAE-L）は、統合失調症または統合失調感情障害を持つ最も脆弱な人々の病気の転帰を改善すると期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hosptials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mini International Psychiatric Inventory (MINI) によって確認された統合失調症または統合失調感情障害のある 18 歳以上の個人。
- 連邦政府によるホームレスの公式定義に従って、現在または最近（過去 12 か月以内に）ホームレスになった個人。
- 治療ルーチンアンケートの患者版または臨床医版 (TRQ-P/TRQ-C) によって特定される、投薬アドヒアランス (過去 1 週間または先月で 20% 以上の服薬を忘れた) の問題があることが知られています。
- 精神医学的評価尺度で評価される能力。
- 長時間作用型の注射薬を服用する意欲がある。
- 現在、コミュニティメンタルヘルスクリニック（CMHC）、または研究参加中および参加後に継続的なケアを提供できる別のメンタルヘルス治療提供者で治療を受けている。
- 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる医学的に認められた避妊方法を利用しなければなりません。
除外基準:
- ハロペリドールまたはデカン酸ハロペリドールに対する既知の耐性または不耐性。
- ハロペリドールまたはデカン酸ハロペリドールに対する医学的禁忌。
- 研究登録直前に長時間作用性の注射可能な抗精神病薬を服用している人。
- クロザピンによる以前または現在の治療。
- 併発する病状または精神疾患は、研究精神科医の意見では、患者が治験に参加する能力を妨げると考えられます。
- 現在の物質依存。
- 自分自身や他人に危害を加えるリスクが高い。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 包括的な精神保健サービス（例: ハウジングファースト）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の不遵守
この研究にはアームが 1 つだけありました。
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薬剤は注射可能な形であり、研究の第 25 週まで約 4 週間ごとに投与されます。
参加者は、担当の精神科医の判断により、25週目以降も薬の服用を続けることができます。
用量は添付文書ごと、または精神科医の裁量によって決まります。
まだ経口ハロペリドールを服用していない参加者には経口剤で薬剤が投与され、その後注射剤に移行します。
投与量と頻度は精神科医の裁量に任されています。
CAE は、統合失調症または統合失調感情障害を持つ非遵守集団に関連する重要な領域を対象としています。1) 精神障害に対する不十分または不正確な理解。 2) 服薬習慣の欠如。 3) 介護提供者とのコミュニケーションが不十分。 4) 服薬遵守や回復を促進する健康的な行動を妨げる物質の使用。
CAEは、遵守しない理由の初期評価に基づいて提供され、その個人に適応すると判断されたCAEのコンポーネントのみが提供されます（心理教育、修正された動機付け面接、服薬ルーチンの支援、医療提供者とのコミュニケーションにおけるコーチング）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25週時点で測定した、過去6か月のうちホームレスになった日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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被験者はホームレスになって何日目になるかを尋ねられます。
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ベースライン - 25 週間
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25週目に測定した治療アドヒアランススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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治療アドヒアランスの合計スコアは、参加者から報告された服用した薬剤の割合として計算され、錠剤の数と文書化された薬剤注射によって証明されます。
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ベースライン - 25 週間
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25週目の薬物態度インベントリ（DAI）で測定したアドヒアランス態度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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参加者がスケール範囲: 0 ～ 10 で取得した 10 個のアイテムの在庫。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン - 25 週間
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モリスキー投薬評価スケールで測定した25週間後の治療アドヒアランス行動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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参加者がスケール範囲: 0 ～ 4 で取得した 4 つのアイテムの在庫。
スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン - 25 週間
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25週目の投薬に対する態度アンケート（AMQ）で測定した服薬遵守態度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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参加者がスケール範囲:0 ～ 19 で取得した 19 個のアイテムの在庫。
スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン - 25 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10、11、12 か月間の医療リソースの使用頻度
時間枠：1～3ヶ月目、10～12ヶ月目
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健康資源の利用頻度は参加者のインタビューを通じて測定されます。
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1～3ヶ月目、10～12ヶ月目
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25週目の簡易精神医学評価尺度（BPRS）で測定した重度精神疾患重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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BPRS は、Overall と Gorham (1962) によって開発され、SMI 患者の主要な精神病性および非精神病性症状を測定する、広く使用されている比較的簡単な尺度です。 18 項目の BPRS は十分に検証されており、おそらく精神医学で最も研究されている手段です。 信頼性係数は 0.56 ～ 0.87 の範囲であると報告されています。 スケール範囲: 18 ～ 126 スコアが低いほど、結果が改善されたことを表します。 |
ベースライン - 25 週間
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25週目の臨床全体印象（CGI）によって測定された全体的な精神病理の変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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全体的な精神病理学は、疾患の重症度を 1 ～ 7 ポイントの連続体で評価する広く使用されている尺度である Clinical Global Impression (CGI) (Guy 1976) で測定されます。 CGI での病気の重症度評価の信頼性スコアは 0.41 ～ 0.66 の範囲であると報告されています。 (Guy 1976) スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 病気のスケール: 1 ～ 7 (1 = 正常/まったく病気ではない、7 = 最も重症の患者の中で) 全体的な改善のスケール: 1 ～ 7 (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) |
ベースライン - 25 週間
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25週目に測定された社会的および職業的機能尺度（SOFAS）の変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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生活と仕事の機能状態は、GAF (Global Assessment of Functioning) から派生した社会職業機能尺度 (SOFAS) を使用して評価されます。
GAF は、精神病患者の全体的な機能を測定する 100 点の単一項目尺度であり、重度の精神疾患患者を対象とした臨床研究で広く利用されています (Jones 1995)。
GAF の信頼性の範囲は 0.62 ～ 0.82 です。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン - 25 週間
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25週目の参加者の受容性および満足度アンケートで測定した治療満足度
時間枠：25週間
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満足度は、参加者が作成した 7 つの項目の棚卸しによって測定されます。 スケールの範囲は 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までです。 スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 最高スコアは 35 です。 |
25週間
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25週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）で測定した統合失調症および統合失調感情障害の症状重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン - 25 週間
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PANSS (Kay、Fiszbein、および Opler 1987) は、それぞれ幻覚や感情的引きこもりなどの統合失調症の陽性症状と陰性症状の両方を評価するために作成されました。 このスケールは、30 の症状を 1 (欠如) から 7 (極度) までのスケールで評価し、陽性症状と陰性症状の評価間の偏りを制限し、病気の広範囲かつバランスの取れたスペクトルを提供することが示されています。 陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理学の 3 つのサブスケールがあります。 すべての下位スケールの項目に対する潜在的な応答の範囲は 1 (なし) から 7 (極度) です。 スコアが低いほど症状が軽いことを示し、したがって結果が良好であることを示します。 スコアが高いほど、症状がより多く存在することを示し、したがって転帰が悪化します。 サブスケールを組み合わせて合計スコアを生成し、すべてのサブスケールを合計します。 合計スコアが低いほど症状が軽いことを示し、したがって転帰が良好であることを示します。 合計スコアが高いほど、症状がより多く存在することを示し、したがって転帰が悪化します。 |
ベースライン - 25 週間
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25 週間で測定された過去 3 か月間の医療リソースの使用頻度
時間枠：25週間
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健康資源の利用頻度は参加者のインタビューを通じて測定されます。
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25週間
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12か月後の臨床全体印象（CGI）によって測定された全体的な精神病理
時間枠：12ヶ月
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全体的な精神病理学は、疾患の重症度を 1 ～ 7 ポイントの連続体で評価する広く使用されている尺度である Clinical Global Impression (CGI) (Guy 1976) で測定されます。 CGI での病気の重症度評価の信頼性スコアは 0.41 ～ 0.66 の範囲であると報告されています。 (Guy 1976) スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 病気のスケール: 1 ～ 7 (1 = 正常/まったく病気ではない、7 = 最も重症の患者の中で) 全体的な改善のスケール: 1 ～ 7 (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) |
12ヶ月
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12 か月後に測定された社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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生活と仕事の機能状態は、GAF から派生した社会職業機能尺度 (SOFAS) を使用して評価されます。
GAF は、精神病患者の全体的な機能を測定する 100 点の単一項目尺度であり、重度の精神疾患患者を対象とした臨床研究で広く利用されています (Jones 1995)。
GAF の信頼性の範囲は 0.62 ～ 0.82 です。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン - 12 か月
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12か月後の参加者の受容性および満足度アンケートによって測定された治療の満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度は、参加者が作成した 7 つの項目の棚卸しによって測定されます。 スケールの範囲は 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までです。 スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 最高スコアは 35 です。 |
12ヶ月
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12か月で測定した過去6か月のうちホームレスになった日数
時間枠：12ヶ月
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被験者はホームレスになって何日目になるかを尋ねられます。
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12ヶ月
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12か月後に測定された治療遵守スコア
時間枠：12ヶ月
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治療アドヒアランスの合計スコアは、参加者から報告された服用した薬剤の割合として計算され、錠剤の数と文書化された薬剤注射によって証明されます。
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12ヶ月
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12 か月後の薬物態度インベントリ (DAI) によって測定されたアドヒアランス態度スコア
時間枠：12ヶ月
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参加者がスケール範囲: 0 ～ 10 で取得した 10 個のアイテムの在庫。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
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12ヶ月
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モリスキー投薬評価尺度で測定した 12 か月後の治療遵守行動スコア
時間枠：12ヶ月
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参加者がスケール範囲: 0 ～ 4 で取得した 4 つのアイテムの在庫。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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12 か月後の投薬に対する態度アンケート (AMQ) によって測定されたアドヒアランス態度スコア
時間枠：12ヶ月
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参加者がスケール範囲:0 ～ 19 で取得した 19 個のアイテムの在庫。
スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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