Melhoria de adesão personalizada mais antipsicótico injetável de longa duração (CAE-L)
Um estudo prospectivo de melhoria da adesão personalizada mais antipsicótico injetável de longa duração (CAE-L) em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em risco de não adesão ao tratamento e de situação de rua
Medicamentos psicotrópicos são a base do tratamento para indivíduos com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, porém as taxas de não adesão total ou parcial podem exceder 60%. A adesão inadequada está associada a resultados ruins, como recaída, falta de moradia, hospitalização e aumento dos custos com saúde. Estudos mostraram uma correlação direta entre a não adesão e as taxas de recaída na esquizofrenia; em média, os pacientes não aderentes têm um risco de recaída 3,7 vezes maior do que os aderentes. Um grande obstáculo para bons resultados no tratamento de manutenção de pacientes com doença mental grave é a dificuldade com as rotinas de medicação de forma contínua. Por esse motivo, a medicação antipsicótica injetável de ação prolongada é uma opção de tratamento particularmente atraente para populações com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, embora seja improvável que o tratamento medicamentoso sozinho modifique atitudes e comportamentos de longo prazo.
Este estudo prospectivo é uma análise piloto de uma abordagem combinada que mescla uma intervenção psicossocial para otimizar as atitudes de tratamento em relação à medicação psicotrópica (CAE) e à medicação antipsicótica injetável de longa duração (L) em indivíduos recentemente desabrigados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que são conhecidos por terem dificuldades contínuas com a não adesão ao tratamento. Espera-se que esta abordagem combinada (CAE-L) melhore os resultados da doença entre as populações mais vulneráveis com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hosptials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme confirmado pelo Mini Inventário Psiquiátrico Internacional (MINI).
- Indivíduos que estão ou estiveram recentemente sem-teto (nos últimos 12 meses), de acordo com a definição federal oficial de sem-teto.
- Conhecido por ter problemas de adesão ao tratamento medicamentoso (20% ou mais medicamentos perdidos na última semana ou no último mês), conforme identificado pelas versões do paciente ou clínico do Questionário de Rotinas de Tratamento (TRQ-P/TRQ-C).
- Capacidade de ser classificado em escalas de avaliação psiquiátrica.
- Disposição para tomar medicação injetável de ação prolongada.
- Atualmente recebendo tratamento em uma Clínica Comunitária de Saúde Mental (CMHC) ou outro provedor de tratamento de saúde mental que seja capaz de fornecer continuidade de cuidados durante e após a participação no estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de controle de natalidade confiáveis e medicamente aceitos.
Critério de exclusão:
- Resistência ou intolerância conhecida ao haloperidol ou ao decanoato de haloperidol.
- Contra-indicação médica para haloperidol ou decanoato de haloperidol.
- Indivíduos em uso de medicação antipsicótica injetável de ação prolongada imediatamente antes da inclusão no estudo.
- Tratamento anterior ou atual com clozapina.
- Condição médica concomitante ou doença psiquiátrica que, na opinião do psiquiatra da pesquisa, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo.
- Dependência atual de substância.
- Alto risco de danos a si mesmo ou aos outros.
- Mulher que está atualmente grávida ou amamentando.
- Indivíduo que já está em moradia permanente e apoiada que inclui serviços abrangentes de saúde mental (por exemplo, Habitação em primeiro lugar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descumprimento do paciente
Havia apenas um braço para este estudo.
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A droga está na forma injetável e será administrada aproximadamente a cada quatro semanas até a semana 25 do estudo.
Um participante pode continuar com o medicamento após a semana 25, a critério de seu psiquiatra responsável.
A dosagem é por bula ou a critério do psiquiatra.
O medicamento será administrado na forma oral aos participantes que ainda não estão tomando haloperidol oral e, em seguida, transferidos para a versão injetável.
A dosagem e a frequência ficam a critério do psiquiatra.
O CAE tem como alvo áreas-chave relevantes para populações não aderentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo: 1) compreensão inadequada ou incorreta do transtorno mental; 2) falta de rotinas de administração de medicamentos; 3) má comunicação com os prestadores de cuidados; e 4) uso de substâncias que interferem na adesão e comportamentos saudáveis que promovem a recuperação.
O CAE é fornecido com base na avaliação inicial dos motivos da não adesão e apenas os componentes do CAE determinados como indicados para aquele indivíduo são fornecidos (psicoeducação, entrevista motivacional modificada, assistência com rotinas de medicação, treinamento na comunicação com os provedores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dias sem-teto nos últimos 6 meses, conforme medido em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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Os participantes serão questionados sobre quantos dias estão sem-teto
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Linha de base - 25 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de adesão ao tratamento conforme medido em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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Uma pontuação total de adesão ao tratamento será calculada como uma proporção de medicamentos tomados conforme relatado pelo participante e evidenciado por contagens de comprimidos e injeções de medicamentos documentadas.
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Linha de base - 25 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atitude de adesão medida pelo inventário de atitude de droga (DAI) em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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Inventário de dez itens feito pelo participante com um intervalo de escala: 0-10.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base - 25 semanas
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Alteração desde a linha de base na pontuação do comportamento de adesão ao tratamento conforme medido pela escala de avaliação de medicamentos de Morisky em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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Inventário de quatro itens feito pelo participante com Faixa de escala: 0-4.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base - 25 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atitude de adesão conforme medido pelo questionário de atitude em relação à medicação (AMQ) em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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Inventário de dezenove itens feito pelo participante com Faixa de escala: 0-19.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base - 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de recursos de saúde ao longo dos meses 10, 11 e 12
Prazo: Mês 1-3, Mês 10-12
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A frequência de utilização dos recursos de saúde será mensurada por meio de entrevista do participante.
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Mês 1-3, Mês 10-12
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Mudança na Pontuação de Gravidade da Doença Mental Grave conforme medido pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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A BPRS, desenvolvida por Overall e Gorham (1962), é uma escala amplamente utilizada, relativamente breve, que mede os principais sintomas psicóticos e não psicóticos em indivíduos com TMG. O BPRS de 18 itens é bem validado e talvez seja o instrumento mais pesquisado em psiquiatria. Os coeficientes de confiabilidade estão na faixa de 0,56-0,87. Faixa da escala: 18-126 Pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
Linha de base - 25 semanas
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Mudança na psicopatologia global medida pelas impressões clínicas globais (CGI) em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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A psicopatologia global será medida com as Impressões Clínicas Globais (CGI) (Guy 1976), uma escala amplamente utilizada que avalia a gravidade da doença em um continuum de 1 a 7 pontos. As classificações de gravidade da doença no CGI relataram pontuações de confiabilidade variando de 0,41 a 0,66 (Guy 1976) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Escala de doença: 1 - 7 (1 = Normal/nada doente; 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes) Escala de melhora global: 1 - 7 (1 = Muito melhorado; 7 = Muito pior) |
Linha de base - 25 semanas
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Mudança na Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) medida em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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O estado funcional de vida e trabalho será avaliado por meio da Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS), derivada do GAF (Global Assessment of Functioning).
A GAF é uma escala de item único de 100 pontos que mede o funcionamento global de pacientes psiquiátricos e é amplamente utilizada em estudos clínicos envolvendo pacientes com doenças mentais graves (Jones 1995).
A confiabilidade do GAF varia de 0,62-0,82.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base - 25 semanas
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Satisfação do Tratamento medida pelo Questionário de Aceitabilidade e Satisfação do Participante em 25 semanas
Prazo: 25 semanas
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A satisfação será medida por um inventário de sete itens feito pelo participante. A escala varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam piores resultados. A maior pontuação possível é 35. |
25 semanas
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Mudança na Escala de Gravidade de Sintomas de Esquizofrenia e Transtorno Esquizoafetivo conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 25 semanas
Prazo: Linha de base - 25 semanas
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O PANSS (Kay, Fiszbein e Opler 1987) foi criado para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, como alucinações e retraimento emocional, respectivamente. A escala classifica 30 sintomas em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) e demonstrou limitar o viés entre a avaliação de sintomas positivos e negativos, fornecendo um espectro amplo, mas equilibrado, da doença. Existem três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos, psicopatologia geral. As respostas potenciais aos itens em todas as subescalas variam de 1 (ausente) a 7 (extremo). Pontuações mais baixas indicam sintomas mais baixos e, portanto, melhores resultados. Escores mais altos indicam maior presença de sintomas e, portanto, piores desfechos. As subescalas são combinadas para produzir uma pontuação total, que é somada de todas as subescalas. Escores totais mais baixos indicam sintomas mais baixos e, portanto, melhores resultados. Escores totais mais altos indicam maior presença de sintomas e, portanto, piores desfechos. |
Linha de base - 25 semanas
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Frequência de uso de recursos de saúde nos últimos 3 meses, medida em 25 semanas
Prazo: 25 semanas
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A frequência de utilização dos recursos de saúde será mensurada por meio de entrevista do participante.
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25 semanas
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Psicopatologia global medida pelas impressões clínicas globais (CGI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A psicopatologia global será medida com as Impressões Clínicas Globais (CGI) (Guy 1976), uma escala amplamente utilizada que avalia a gravidade da doença em um continuum de 1 a 7 pontos. As classificações de gravidade da doença no CGI relataram pontuações de confiabilidade variando de 0,41 a 0,66 (Guy 1976) Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Escala de doença: 1 - 7 (1 = Normal/nada doente; 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes) Escala de melhora global: 1 - 7 (1 = Muito melhorado; 7 = Muito pior) |
12 meses
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Mudança na Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) medida em 12 meses
Prazo: Linha de base - 12 meses
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O estado funcional de vida e trabalho será avaliado por meio da Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS), derivada do GAF.
A GAF é uma escala de item único de 100 pontos que mede o funcionamento global de pacientes psiquiátricos e é amplamente utilizada em estudos clínicos envolvendo pacientes com doenças mentais graves (Jones 1995).
A confiabilidade do GAF varia de 0,62-0,82.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base - 12 meses
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Satisfação do Tratamento medida pelo Questionário de Aceitabilidade e Satisfação do Participante aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
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A satisfação será medida por um inventário de sete itens feito pelo participante. A escala varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam piores resultados. A maior pontuação possível é 35. |
12 meses
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Dias sem-teto nos últimos 6 meses medidos em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão questionados sobre quantos dias estão sem-teto
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12 meses
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Pontuação de adesão ao tratamento medida em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma pontuação total de adesão ao tratamento será calculada como uma proporção de medicamentos tomados conforme relatado pelo participante e evidenciado por contagens de comprimidos e injeções de medicamentos documentadas.
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12 meses
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Pontuação de atitude de adesão conforme medido pelo Inventário de atitude de droga (DAI) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Inventário de dez itens feito pelo participante com um intervalo de escala: 0-10.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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12 meses
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Pontuação de Comportamento de Adesão ao Tratamento medida pela Escala de Classificação de Medicamentos de Morisky em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Inventário de quatro itens feito pelo participante com Faixa de escala: 0-4.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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12 meses
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Pontuação de atitude de adesão medida pelo questionário de atitude em relação à medicação (AMQ) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Inventário de dezenove itens feito pelo participante com Faixa de escala: 0-19.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- Reuter-L1473
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