맞춤형 밀착력 강화 플러스 지속형 항정신병 주사제 (CAE-L)
비순응 및 노숙자에 대한 치료 위험이 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 개인의 맞춤형 순응도 향상 및 지속형 주사용 항정신병제(CAE-L)의 전향적 시험
향정신성 약물은 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 개인을 위한 치료의 초석이지만 전체 또는 부분 비순응률이 60%를 초과할 수 있습니다. 부적절한 순응도는 재발, 노숙자, 입원 및 의료 비용 증가와 같은 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 정신분열증의 비순응도와 재발률 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다. 평균적으로 비순응 환자는 순응 환자보다 재발 위험이 3.7배 더 큽니다. 중증 정신 질환 환자의 유지 치료에서 좋은 결과에 대한 주요 장애물은 지속적인 투약 루틴의 어려움입니다. 이러한 이유로 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병 약물은 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 집단에게 특히 매력적인 치료 옵션이지만 약물 치료만으로는 장기적인 태도와 행동을 수정할 가능성은 낮습니다.
이 전향적 연구는 최근 정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 것으로 알려진 노숙자 개인의 향정신성 약물(CAE) 및 지속성 주사 가능한 항정신병 약물(L)에 대한 치료 태도를 최적화하기 위해 심리사회적 개입을 병합하는 결합된 접근법의 파일럿 분석입니다. 치료 불순응으로 인한 지속적인 어려움. 이 결합된 접근법(CAE-L)은 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 인구 중 가장 취약한 사람들의 질병 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hosptials
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mini International Psychiatric Inventory(MINI)에서 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 18세 이상의 개인.
- 노숙자에 대한 공식적인 연방 정의에 따라 현재 또는 최근에 노숙자였던 개인(지난 12개월 이내).
- 치료 루틴 설문지 환자 또는 임상의 버전(TRQ-P/TRQ-C)에 의해 식별된 바와 같이 약물 치료 준수(지난주 또는 지난 달에 20% 이상의 약물을 놓친 경우) 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 정신과 평가 척도에서 평가할 수 있는 능력.
- 오래 지속되는 주사제를 기꺼이 복용합니다.
- 현재 지역사회 정신 건강 클리닉(CMHC) 또는 연구 참여 중 및 이후에 치료의 연속성을 제공할 수 있는 다른 정신 건강 치료 제공자에서 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있고 의학적으로 인정되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 할로페리돌 또는 할로페리돌 데카노에이트에 대한 알려진 내성 또는 불내성.
- 할로페리돌 또는 할로페리돌 데카노에이트에 대한 의학적 금기.
- 연구 등록 직전에 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병 약물을 복용 중인 개인.
- 클로자핀을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 연구 정신과 의사의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 동시 질병 또는 정신 질환.
- 현재 물질 의존성.
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 높습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 포괄적인 정신 건강 서비스(예: 주택 우선).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자 비준수
이 연구에는 팔이 하나뿐이었습니다.
|
약물은 주사 가능한 형태이며 연구의 25주까지 대략 4주마다 투여될 것입니다.
참가자는 치료 중인 정신과 의사의 재량에 따라 25주 후에도 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
복용량은 패키지 삽입물 당 또는 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
약물은 경구용 할로페리돌을 아직 복용하지 않은 참가자에게 경구 형태로 투여된 다음 주사용 버전으로 전환됩니다.
복용량과 빈도는 정신과 의사의 재량에 달려 있습니다.
CAE는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 비지속 집단과 관련된 주요 영역을 목표로 합니다. 1) 정신 장애에 대한 부적절하거나 잘못된 이해; 2) 투약 루틴의 부족; 3) 의료 제공자와의 의사 소통 부족; 4) 순응도를 방해하는 물질 사용 및 회복을 촉진하는 건강한 행동.
CAE는 비준수 이유의 초기 평가를 기반으로 전달되며 해당 개인에게 표시되는 것으로 결정된 CAE 구성 요소만 전달됩니다(정신 교육, 수정된 동기 부여 인터뷰, 투약 루틴 지원, 공급자와의 커뮤니케이션 코칭).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
25주에 측정한 지난 6개월 중 노숙자 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 25주
|
피험자는 노숙한 지 며칠인지 질문을 받습니다.
|
기준선 - 25주
|
|
25주에 측정된 치료 준수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
총 치료 준수 점수는 참가자가 보고한 대로 복용한 약물의 비율로 계산되며 알약 수와 기록된 약물 주사로 입증됩니다.
|
기준선 - 25주
|
|
25주에 DAI(Drug Attitude Inventory)에 의해 측정된 준수 태도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
척도 범위: 0-10으로 참가자가 가져온 10개 항목 인벤토리.
점수가 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다.
|
기준선 - 25주
|
|
25주째에 모리스크 약물 평가 척도에 의해 측정된 치료 순응 행동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
척도 범위가 0-4인 참가자가 가져온 4개의 항목 인벤토리.
낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
|
기준선 - 25주
|
|
25주에 약물에 대한 태도 설문지(AMQ)에 의해 측정된 준수 태도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
척도 범위가 0-19인 참가자가 가져온 19개 품목 인벤토리.
낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
|
기준선 - 25주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10, 11, 12개월 동안 건강 자원 사용 빈도
기간: 1-3개월, 10-12개월
|
보건자원 이용빈도는 참여자의 면담을 통해 측정한다.
|
1-3개월, 10-12개월
|
|
25주차에 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 심각한 정신 질환 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
Overall and Gorham(1962)이 개발한 BPRS는 SMI 환자의 주요 정신병적 및 비정신병적 증상을 측정하는 널리 사용되는 비교적 간단한 척도입니다. 18개 항목으로 구성된 BPRS는 잘 검증되었으며 아마도 정신의학에서 가장 많이 연구된 도구일 것입니다. 신뢰도 계수는 0.56-0.87 범위로 보고됩니다. 척도 범위: 18-126 낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. |
기준선 - 25주
|
|
25주 시점에서 임상 글로벌 인상(CGI)으로 측정한 글로벌 정신병리학의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
전반적인 정신병리학은 1에서 7점 연속체에서 질병의 중증도를 평가하는 널리 사용되는 척도인 CGI(Clinical Global Impressions)(Guy 1976)로 측정될 것입니다. CGI에 대한 질병 등급의 심각도는 0.41-0.66 범위의 신뢰도 점수를 보고했습니다. (Guy 1976) 낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 질병 척도: 1 - 7(1 = 정상/전혀 아프지 않음, 7 = 가장 심하게 아픈 환자) 전반적 개선 척도: 1 - 7(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨) |
기준선 - 25주
|
|
25주에 측정한 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)의 변화
기간: 기준선 - 25주
|
생활 및 업무 기능 상태는 GAF(Global Assessment of Functioning)에서 파생된 SOFAS(Social and Occupational Functioning Scale)를 사용하여 평가됩니다.
GAF는 정신과 환자의 전반적인 기능을 측정하는 100점 단일 항목 척도이며 심각한 정신 질환 환자를 포함하는 임상 연구에 널리 활용됩니다(Jones 1995).
GAF의 신뢰도 범위는 0.62-0.82입니다.
점수가 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다.
|
기준선 - 25주
|
|
25주차에 참가자 수용성 및 만족도 설문지에 의해 측정된 치료 만족도
기간: 25주
|
만족도는 참가자가 취한 7개 항목 인벤토리로 측정됩니다. 범위는 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)까지입니다. 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 최고 점수는 35입니다. |
25주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 정신분열병 및 분열정동장애 증상 중증도 척도의 25주차 변화
기간: 기준선 - 25주
|
PANSS(Kay, Fiszbein, & Opler 1987)는 환각과 정서적 위축과 같은 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 각각 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이 척도는 1(없음)에서 7(극단)까지의 척도로 30가지 증상을 평가하고 양성 증상과 음성 증상 평가 사이의 편향을 제한하여 광범위하지만 균형 잡힌 질병 스펙트럼을 제공하는 것으로 나타났습니다. 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신 병리의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 모든 하위 척도의 항목에 대한 잠재적 응답 범위는 1(없음)에서 7(극단)입니다. 점수가 낮을수록 증상이 낮고 결과가 더 좋습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재하므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 모든 하위 척도에서 합산된 총점을 생성하기 위해 결합됩니다. 총점이 낮을수록 증상이 낮고 결과가 더 좋습니다. 총 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재하므로 결과가 더 나쁩니다. |
기준선 - 25주
|
|
25주에서 측정한 지난 3개월 동안의 건강 자원 사용 빈도
기간: 25주
|
보건자원 이용빈도는 참여자의 면담을 통해 측정한다.
|
25주
|
|
12개월에 임상적 글로벌 인상(CGI)으로 측정한 글로벌 정신병리학
기간: 12 개월
|
전반적인 정신병리학은 1에서 7점 연속체에서 질병의 중증도를 평가하는 널리 사용되는 척도인 CGI(Clinical Global Impressions)(Guy 1976)로 측정될 것입니다. CGI에 대한 질병 등급의 심각도는 0.41-0.66 범위의 신뢰도 점수를 보고했습니다. (Guy 1976) 낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 질병 척도: 1 - 7(1 = 정상/전혀 아프지 않음, 7 = 가장 심하게 아픈 환자) 전반적 개선 척도: 1 - 7(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨) |
12 개월
|
|
12개월에 측정한 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)의 변화
기간: 기준선-12개월
|
생활 및 작업 기능 상태는 GAF에서 파생된 SOFAS(사회 및 직업 기능 척도)를 사용하여 평가됩니다.
GAF는 정신과 환자의 전반적인 기능을 측정하는 100점 단일 항목 척도이며 심각한 정신 질환 환자를 포함하는 임상 연구에 널리 활용됩니다(Jones 1995).
GAF의 신뢰도 범위는 0.62-0.82입니다.
점수가 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다.
|
기준선-12개월
|
|
12개월에 참가자 수용성 및 만족도 설문지에 의해 측정된 치료 만족도
기간: 12 개월
|
만족도는 참가자가 취한 7개 항목 인벤토리로 측정됩니다. 범위는 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)까지입니다. 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 최고 점수는 35입니다. |
12 개월
|
|
12개월로 측정한 지난 6개월 중 노숙자 일수
기간: 12 개월
|
피험자는 노숙한 지 며칠인지 질문을 받습니다.
|
12 개월
|
|
12개월에 측정된 치료 준수 점수
기간: 12 개월
|
총 치료 준수 점수는 참가자가 보고한 대로 복용한 약물의 비율로 계산되며 알약 수와 기록된 약물 주사로 입증됩니다.
|
12 개월
|
|
12개월째 DAI(Drug Attitude Inventory)로 측정한 준수 태도 점수
기간: 12 개월
|
척도 범위: 0-10으로 참가자가 가져온 10개 항목 인벤토리.
점수가 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
12개월에서 모리스크 약물 평가 척도에 의해 측정된 치료 준수 행동 점수
기간: 12 개월
|
척도 범위가 0-4인 참가자가 가져온 4개의 항목 인벤토리.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
12개월에 약물에 대한 태도 설문지(AMQ)에 의해 측정된 준수 태도 점수
기간: 12 개월
|
척도 범위가 0-19인 참가자가 가져온 19개 품목 인벤토리.
낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
할로페리돌 데카노에이트에 대한 임상 시험
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
-
Christian Medical College, Vellore, India완전한
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨