Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte therapietrouw plus langwerkend injecteerbaar antipsychoticum (CAE-L)

8 december 2014 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een prospectief onderzoek naar therapietrouw op maat plus een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum (CAE-L) bij personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die risico lopen op therapieontrouw en dakloosheid

Psychotrope medicijnen zijn een hoeksteen van de behandeling van personen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, maar het percentage volledige of gedeeltelijke therapietrouw kan hoger zijn dan 60%. Onvoldoende therapietrouw wordt in verband gebracht met slechte resultaten, zoals terugval, dakloosheid, ziekenhuisopname en hogere kosten voor gezondheidszorg. Studies hebben een directe correlatie aangetoond tussen niet-therapietrouw en terugvalpercentages bij schizofrenie; gemiddeld genomen hebben niet-aanhankelijke patiënten een risico op terugval dat 3,7 keer groter is dan hun aanhankelijke tegenhangers. Een belangrijk obstakel voor goede resultaten bij de onderhoudsbehandeling van patiënten met een ernstige psychische aandoening is de voortdurende moeilijkheid met medicatieroutines. Om deze reden is langwerkende injecteerbare antipsychotica een bijzonder aantrekkelijke behandelingsoptie voor populaties met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, hoewel het onwaarschijnlijk is dat medicamenteuze behandeling alleen de houding en het gedrag op de lange termijn waarschijnlijk zal veranderen.

Deze prospectieve studie is een pilootanalyse van een gecombineerde aanpak die een psychosociale interventie samenvoegt om de behandelingsattitudes ten aanzien van psychotrope medicatie (CAE) en langwerkende injecteerbare antipsychotica (L) te optimaliseren bij recent dakloze personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waarvan bekend is dat ze aanhoudende problemen met therapieontrouw. Verwacht wordt dat deze gecombineerde aanpak (CAE-L) de ziekteresultaten zal verbeteren bij de meest kwetsbare populaties met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hosptials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 jaar en ouder met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door de Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Personen die momenteel dakloos zijn of recent dakloos zijn geweest (in de afgelopen 12 maanden) volgens de officiële federale definitie van dakloosheid.
  3. Bekend met therapietrouw (20% of meer gemiste medicatie in de afgelopen week of maand) problemen zoals geïdentificeerd door de Treatment Routines Questionnaire patiënt- of clinicusversies (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Mogelijkheid om te worden beoordeeld op psychiatrische beoordelingsschalen.
  5. Bereidheid om langwerkende injecteerbare medicatie te nemen.
  6. Momenteel onder behandeling bij een Community Mental Health Clinic (CMHC) of een andere aanbieder van geestelijke gezondheidszorg die in staat is om continuïteit van zorg te bieden tijdens en na deelname aan het onderzoek.
  7. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare, medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende resistentie of intolerantie voor haloperidol of haloperidol decanoaat.
  2. Medische contra-indicatie voor haloperidol of haloperidol decanoaat.
  3. Individuen op langwerkende injecteerbare antipsychotische medicatie onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  4. Eerdere of huidige behandeling met clozapine.
  5. Gelijktijdige medische aandoening of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoekspsychiater het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  6. Huidige middelenafhankelijkheid.
  7. Hoog risico op schade aan zichzelf of anderen.
  8. Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
  9. Persoon die al in een permanente en begeleide huisvesting zit met uitgebreide diensten voor geestelijke gezondheidszorg (bijv. eerst huisvesting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-naleving van de patiënt
Er was maar één arm voor deze studie.
Geneesmiddel: haloperidol decanoaat
Het geneesmiddel is in injecteerbare vorm en zal tot en met week 25 van het onderzoek ongeveer om de vier weken worden toegediend. Een deelnemer mag het medicijn na week 25 voortzetten naar goeddunken van zijn of haar behandelend psychiater. Dosering is per bijsluiter of ter beoordeling van de psychiater.
Geneesmiddel: haloperidol
Het geneesmiddel zal in orale vorm worden toegediend aan deelnemers die nog geen oraal haloperidol gebruiken en vervolgens worden overgeschakeld naar de injecteerbare versie. Dosering en frequentie is ter beoordeling van de psychiater.
Gedragsmatig: Verbetering van de therapietrouw op maat
CAE richt zich op belangrijke gebieden die relevant zijn voor niet-aanhankelijke populaties met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis: 1) onvoldoende of onjuist begrip van psychische stoornis; 2) gebrek aan routines voor het innemen van medicijnen; 3) slechte communicatie met zorgverleners; en 4) middelengebruik dat therapietrouw verstoort en gezond gedrag dat herstel bevordert. CAE wordt geleverd op basis van een eerste beoordeling van de redenen voor niet-naleving en alleen die componenten van CAE waarvan is vastgesteld dat ze geïndiceerd zijn voor die persoon, worden geleverd (psycho-educatie, aangepaste motiverende gespreksvoering, hulp bij medicatieroutines, coaching in communicatie met zorgverleners).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagen dakloos in de afgelopen 6 maanden, gemeten na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Proefpersonen wordt gevraagd hoeveel dagen ze dakloos zijn geweest
Baseline-25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouwscore zoals gemeten na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Een totale score voor therapietrouw wordt berekend als een deel van de ingenomen medicatie zoals gerapporteerd door de deelnemer, en blijkt uit het aantal pillen en gedocumenteerde medicatie-injecties.
Baseline-25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouwscore zoals gemeten door de Drug Attitude Inventory (DAI) na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Tien item inventaris gemaakt door de deelnemer met een schaalbereik: 0-10. Hogere scores wijzen op verbeterde resultaten.
Baseline-25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsscore voor therapietrouw zoals gemeten door de Morisky Medication Rating Scale na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Inventaris van vier items genomen door deelnemer met schaalbereik: 0-4. Lagere scores wijzen op verbeterde resultaten.
Baseline-25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouwscore zoals gemeten door de Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Negentien iteminventaris genomen door de deelnemer met schaalbereik: 0-19. Lagere scores wijzen op verbeterde resultaten.
Baseline-25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebruik van gezondheidsbronnen gedurende de maanden 10, 11 en 12
Tijdsspanne: Maand 1-3, Maand 10-12
De frequentie van het gebruik van gezondheidsbronnen zal worden gemeten door middel van een interview met de deelnemer.
Maand 1-3, Maand 10-12
Verandering in de ernstscore van ernstige psychische aandoeningen zoals gemeten door de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken

De BPRS, ontwikkeld door Overall en Gorham (1962), is een veelgebruikte, relatief korte schaal die de belangrijkste psychotische en niet-psychotische symptomen meet bij personen met SMI. De 18-item BPRS is goed gevalideerd en is misschien wel het meest onderzochte instrument in de psychiatrie. Betrouwbaarheidscoëfficiënten liggen naar verluidt in het bereik van 0,56-0,87.

Schaalbereik: 18-126 Lagere scores vertegenwoordigen verbeterde resultaten.
Baseline-25 weken
Verandering in globale psychopathologie zoals gemeten door de Clinical Global Impressions (CGI) na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken

Globale psychopathologie zal worden gemeten met de Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976), een veelgebruikte schaal die de ernst van de ziekte evalueert op een continuüm van 1 tot 7 punten. De classificaties van de ernst van de ziekte op de CGI hebben betrouwbaarheidsscores gerapporteerd variërend van 0,41-0,66 (Guy, 1976) Lagere scores duiden op betere resultaten. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Ziekteschaal: 1 - 7 (1 = normaal/helemaal niet ziek; 7 = een van de meest extreem zieke patiënten) Globale verbeteringsschaal: 1 - 7 (1 = heel veel verbeterd; 7 = heel veel erger)
Baseline-25 weken
Verandering in sociale en beroepsmatige functioneringsschaal (SOFAS) zoals gemeten na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken
Leven en werk Functionele status wordt geëvalueerd met behulp van de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), die is afgeleid van de GAF (Global Assessment of Functioning). De GAF is een 100-punts single-item schaal die het globale functioneren van psychiatrische patiënten meet en wordt veel gebruikt in klinische studies met ernstig geesteszieke patiënten (Jones 1995). De betrouwbaarheid van de GAF varieert van 0,62-0,82. Hogere scores wijzen op verbeterde resultaten.
Baseline-25 weken
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de deelnemersaanvaardbaarheids- en tevredenheidsvragenlijst na 25 weken
Tijdsspanne: 25 weken

Tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een inventaris van zeven items die door de deelnemer wordt gemaakt.

De schaal loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Lagere scores duiden op betere resultaten, terwijl hogere scores op slechtere resultaten duiden. De hoogst mogelijke score is 35.
25 weken
Verandering in schizofrenie en schizoaffectieve stoornis Symptom Severity Scale zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 25 weken
Tijdsspanne: Baseline-25 weken

De PANSS (Kay, Fiszbein, & Opler 1987) is gemaakt om zowel de positieve als de negatieve symptomen van schizofrenie, zoals respectievelijk hallucinaties en emotionele terugtrekking, te beoordelen. De schaal beoordeelt 30 symptomen op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) en het is aangetoond dat het de vertekening tussen de beoordeling van positieve en negatieve symptomen beperkt, waardoor een breed maar evenwichtig spectrum van de ziekte ontstaat.

Er zijn drie subschalen: positieve symptomen, negatieve symptomen, algemene psychopathologie. Potentiële antwoorden op items op alle subschalen variëren van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Lagere scores duiden op minder symptomen en dus op betere resultaten. Hogere scores duiden op meer aanwezigheid van symptomen en dus op slechtere resultaten.

Subschalen worden gecombineerd tot een totaalscore, die wordt opgeteld bij alle subschalen. Lagere totaalscores duiden op minder symptomen en dus op betere resultaten. Hogere totaalscores duiden op meer aanwezigheid van symptomen en dus op slechtere uitkomsten.
Baseline-25 weken
Frequentie van gebruik van gezondheidsbronnen in de afgelopen 3 maanden, gemeten na 25 weken
Tijdsspanne: 25 weken
De frequentie van het gebruik van gezondheidsbronnen zal worden gemeten door middel van een interview met de deelnemer.
25 weken
Globale psychopathologie zoals gemeten door de Clinical Global Impressions (CGI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Globale psychopathologie zal worden gemeten met de Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976), een veelgebruikte schaal die de ernst van de ziekte evalueert op een continuüm van 1 tot 7 punten. De classificaties van de ernst van de ziekte op de CGI hebben betrouwbaarheidsscores gerapporteerd variërend van 0,41-0,66 (Guy, 1976) Lagere scores duiden op betere resultaten. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Ziekteschaal: 1 - 7 (1 = normaal/helemaal niet ziek; 7 = een van de meest extreem zieke patiënten) Globale verbeteringsschaal: 1 - 7 (1 = heel veel verbeterd; 7 = heel veel erger)
12 maanden
Verandering in sociale en beroepsmatige functioneringsschaal (SOFAS) zoals gemeten na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline-12 maanden
Leven en werk Functionele status wordt geëvalueerd met behulp van de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), die is afgeleid van de GAF. De GAF is een 100-punts single-item schaal die het globale functioneren van psychiatrische patiënten meet en wordt veel gebruikt in klinische studies met ernstig geesteszieke patiënten (Jones 1995). De betrouwbaarheid van de GAF varieert van 0,62-0,82. Hogere scores wijzen op verbeterde resultaten.
Baseline-12 maanden
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de deelnemersaanvaardbaarheids- en tevredenheidsvragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een inventaris van zeven items die door de deelnemer wordt gemaakt.

De schaal loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Lagere scores duiden op betere resultaten, terwijl hogere scores op slechtere resultaten duiden. De hoogst mogelijke score is 35.
12 maanden
Dagen dakloos in de afgelopen 6 maanden, gemeten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen wordt gevraagd hoeveel dagen ze dakloos zijn geweest
12 maanden
Score therapietrouw zoals gemeten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een totale score voor therapietrouw wordt berekend als een deel van de ingenomen medicatie zoals gerapporteerd door de deelnemer, en blijkt uit het aantal pillen en gedocumenteerde medicatie-injecties.
12 maanden
Adherence Attitude Score zoals gemeten door de Drug Attitude Inventory (DAI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Tien item inventaris gemaakt door de deelnemer met een schaalbereik: 0-10. Hogere scores wijzen op verbeterde resultaten.
12 maanden
Gedragsscore voor therapietrouw zoals gemeten door de Morisky Medication Rating Scale na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Inventaris van vier items genomen door deelnemer met schaalbereik: 0-4. Lagere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden
Adherence Attitude Score zoals gemeten door de Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Negentien iteminventaris genomen door de deelnemer met schaalbereik: 0-19. Lagere scores wijzen op verbeterde resultaten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reuter-L1473

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren