Räätälöity Adherence Enhancement Plus pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti (CAE-L)
Tuleva kokeilu räätälöidyn hoitoon sitoutumisen tehostamisesta ja pitkävaikutteisista injektoivista antipsykoottisista (CAE-L) henkilöistä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on vaarassa hoitoon sitoutumatta jättämisen ja kodittomuuden vuoksi
Psykotrooppiset lääkkeet ovat skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien henkilöiden hoidon kulmakivi, mutta täydellisen tai osittaisen hoitoon sitoutumisen määrä voi ylittää 60 %. Riittämätön hoitoon sitoutuminen liittyy huonoihin tuloksiin, kuten uusiutumiseen, kodittomuuteen, sairaalahoitoon ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet suoran korrelaation sitoutumatta jättämisen ja skitsofrenian uusiutumisasteen välillä; tarttumattomilla potilailla on keskimäärin 3,7 kertaa suurempi uusiutumisen riski kuin heidän tarttuneilla kollegoillaan. Vaikeaa mielenterveysongelmia sairastavien potilaiden ylläpitohoidon hyvien tulosten suuri este on vaikeudet jatkuvassa lääkitysrutiineissa. Tästä syystä pitkävaikutteinen injektoitava antipsykoottinen lääkitys on erityisen houkutteleva hoitovaihtoehto skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville väestöryhmille, vaikka on epätodennäköistä, että pelkkä lääkitys todennäköisesti muuttaisi pitkän aikavälin asenteita ja käyttäytymistä.
Tämä prospektiivinen tutkimus on pilottianalyysi yhdistetystä lähestymistavasta, jossa yhdistetään psykososiaalinen interventio optimoidakseen hoitoasenteita psykotrooppisiin lääkkeisiin (CAE) ja pitkävaikutteisiin injektoitaviin antipsykoottisiin lääkkeisiin (L) äskettäin kodittomilla skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla henkilöillä. jatkuvat vaikeudet hoidon laiminlyönnissä. Tämän yhdistetyn lähestymistavan (CAE-L) odotetaan parantavan skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien kaikkein haavoittuvimpien väestöryhmien sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hosptials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö Mini International Psychiatric Inventory (MINI) -tutkimuksen vahvistamana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat äskettäin olleet kodittomia (viimeisten 12 kuukauden aikana) virallisen liittovaltion kodittomuuden määritelmän mukaisesti.
- Tiedetään, että hänellä on lääkityshoitoon sitoutumiseen liittyviä ongelmia (vähintään 20 % unohtuneita lääkkeitä viime viikolla tai viime kuussa) hoitorutiinien kyselylomakkeen potilas- tai kliinikon versioiden (TRQ-P/TRQ-C) mukaan.
- Kyky tulla arvioitavaksi psykiatrisilla luokitusasteikoilla.
- Halukkuus ottaa pitkävaikutteisia injektiolääkkeitä.
- Hän saa parhaillaan hoitoa Community Mental Health Clinicissä (CMHC) tai muussa mielenterveyshoidon tarjoajassa, joka pystyy tarjoamaan hoidon jatkuvuutta tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu haloperidoli- tai haloperidolidekanoaattiresistenssi tai -intoleranssi.
- Haloperidolin tai haloperidolidekanoaatin lääketieteellinen vasta-aihe.
- Henkilöt, jotka käyttävät pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista lääkitystä välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito klotsapiinilla.
- Samanaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijapsykiatrin näkemyksen mukaan haittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen.
- Nykyinen aineriippuvuus.
- Suuri riski vahingoittaa itseään tai muita.
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Henkilö, joka on jo vakituisessa ja tuetussa asunnossa, joka sisältää kattavat mielenterveyspalvelut (esim. Asuminen ensin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan noudattamatta jättäminen
Tässä tutkimuksessa oli vain yksi käsi.
|
Lääke on injektoitavassa muodossa ja sitä annetaan noin joka neljäs viikko tutkimusviikolle 25 asti.
Osallistuja voi jatkaa lääkkeen käyttöä viikon 25 jälkeen hoitavan psykiatrinsa harkinnan mukaan.
Annostus on pakkausselosteen mukainen tai psykiatrin harkinnan mukaan.
Lääkettä annetaan suun kautta osallistujille, jotka eivät vielä ole saaneet suun kautta otettavaa haloperidolia, ja sitten siirrytään ruiskeena annettavaan versioon.
Annostus ja tiheys ovat psykiatrin harkinnan mukaan.
CAE:n kohteena ovat avainalueet, jotka ovat tärkeitä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville ei-adherenteille populaatioille: 1) mielenterveyden häiriön riittämätön tai virheellinen ymmärrys; 2) lääkkeiden ottorutiinien puute; 3) huono kommunikaatio hoidon tarjoajien kanssa; ja 4) hoitoon sitoutumista häiritsevä päihteiden käyttö ja terveellistä toipumista edistävää käyttäytymistä.
CAE toimitetaan noudattamatta jättämisen syiden alustavan arvioinnin perusteella, ja vain ne CAE:n osat toimitetaan, jotka on määritetty tälle henkilölle indikatiiviseksi (psykokasvatus, modifioitu motivoiva haastattelu, apu lääkitysrutiineissa, valmennus kommunikaatiossa palveluntarjoajien kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kodittomina päivinä edellisen 6 kuukauden aikana mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka monta päivää he ovat olleet kodittomia
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumispisteissä mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Hoidon hoitoon sitoutumisen kokonaispistemäärä lasketaan osallistujan ilmoittamien lääkkeiden osuutena ja todisteena pillerimäärillä ja dokumentoiduilla lääkeinjektioilla.
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisasennepisteissä mitattuna huumeiden asenteen selvityksellä (DAI) 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Osallistujan tekemä kymmenen esineen inventaario asteikkoalueella: 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisen käyttäytymispisteissä Morisky-lääkearviointiasteikolla mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Osallistujan tekemä neljän tuotteen inventaario mittakaava-alueella: 0-4.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisasennepisteissä mitattuna Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) -kyselyllä 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Osallistujan tekemä yhdeksäntoista esineen inventaario, jonka mittakaava on 0-19.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysresurssien käytön tiheys kuukausien 10, 11 ja 12 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1-3, kuukausi 10-12
|
Terveysresurssien käytön tiheyttä mitataan osallistujan haastattelulla.
|
Kuukausi 1-3, kuukausi 10-12
|
|
Muutos vakavien mielisairauksien vakavuuspisteissä lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS) mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Overallin ja Gorhamin (1962) kehittämä BPRS on laajalti käytetty, suhteellisen lyhyt asteikko, joka mittaa merkittäviä psykoottisia ja ei-psykoottisia oireita henkilöillä, joilla on SMI. 18-osainen BPRS on hyvin validoitu ja se on ehkä tutkituin instrumentti psykiatriassa. Luotettavuuskertoimien on raportoitu olevan välillä 0,56-0,87. Asteikkoalue: 18-126 Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia. |
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa psykopatologiassa kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla (CGI) mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Maailmanlaajuista psykopatologiaa mitataan Clinical Global Impressions (CGI) -asteikolla (Guy 1976), joka on laajalti käytetty asteikko, joka arvioi sairauden vakavuutta 1-7 pisteen jatkumolla. Sairauksien vakavuusluokitukset CGI:ssä ovat raportoineet luotettavuuspisteistä 0,41-0,66 (Guy 1976) Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Sairausasteikko: 1 - 7 (1 = normaali/ei ollenkaan sairas ; 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa) Globaali paranemisasteikko: 1 - 7 (1 = erittäin paljon parantunut ; 7 = erittäin paljon huonompi) |
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikossa (SOFAS) mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
Elämän ja työelämän toiminnallinen asema arvioidaan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikolla (SOFAS), joka on johdettu GAF:stä (Global Assessment of Functioning).
GAF on 100 pisteen yksiosainen asteikko, joka mittaa psykiatristen potilaiden globaalia toimintaa ja jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana vakavasti mielenterveyspotilaita (Jones 1995).
GAF:n luotettavuus vaihtelee välillä 0,62-0,82.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna osallistujan hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyllä 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä mitataan osallistujan tekemällä seitsemän esineen inventaariolla. Asteikko vaihtelee 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een (Täysin eri mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Korkein mahdollinen pistemäärä on 35. |
25 viikkoa
|
|
Muutos skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön oireiden vakavuusasteikossa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 25 viikkoa
|
PANSS (Kay, Fiszbein ja Opler 1987) luotiin arvioimaan sekä skitsofrenian positiivisia että negatiivisia oireita, kuten hallusinaatioita ja emotionaalista vetäytymistä. Asteikko arvioi 30 oiretta asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen), ja sen on osoitettu rajoittavan positiivisten ja negatiivisten oireiden arvioinnin välistä harhaa, mikä tarjoaa laajan mutta tasapainoisen sairauden kirjon. On kolme alaasteikkoa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, yleinen psykopatologia. Mahdolliset vastaukset kohteille kaikilla alaasteikoilla vaihtelevat 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita ja siten parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja siten huonompia tuloksia. Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemääräksi, joka lasketaan yhteen kaikista ala-asteikoista. Pienemmät kokonaispisteet osoittavat vähemmän oireita ja siten parempia tuloksia. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän oireita ja siten huonompia tuloksia. |
Perustaso - 25 viikkoa
|
|
Terveysresurssien käytön tiheys viimeisen 3 kuukauden aikana mitattuna 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Terveysresurssien käytön tiheyttä mitataan osallistujan haastattelulla.
|
25 viikkoa
|
|
Globaali psykopatologia kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla (CGI) mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuista psykopatologiaa mitataan Clinical Global Impressions (CGI) -asteikolla (Guy 1976), joka on laajalti käytetty asteikko, joka arvioi sairauden vakavuutta 1-7 pisteen jatkumolla. Sairauksien vakavuusluokitukset CGI:ssä ovat raportoineet luotettavuuspisteistä 0,41-0,66 (Guy 1976) Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Sairausasteikko: 1 - 7 (1 = normaali/ei ollenkaan sairas ; 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa) Globaali paranemisasteikko: 1 - 7 (1 = erittäin paljon parantunut ; 7 = erittäin paljon huonompi) |
12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden asteikossa (SOFAS) mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Elämän ja työelämän toiminnallinen asema arvioidaan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikolla (SOFAS), joka on johdettu GAF:stä.
GAF on 100 pisteen yksiosainen asteikko, joka mittaa psykiatristen potilaiden globaalia toimintaa ja jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana vakavasti mielenterveyspotilaita (Jones 1995).
GAF:n luotettavuus vaihtelee välillä 0,62-0,82.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna osallistujan hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyllä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä mitataan osallistujan tekemällä seitsemän esineen inventaariolla. Asteikko vaihtelee 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een (Täysin eri mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Korkein mahdollinen pistemäärä on 35. |
12 kuukautta
|
|
Kodittomia päiviä edellisen 6 kuukauden aikana mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka monta päivää he ovat olleet kodittomia
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon sitoutumispisteet mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon hoitoon sitoutumisen kokonaispistemäärä lasketaan osallistujan ilmoittamien lääkkeiden osuutena ja todisteena pillerimäärillä ja dokumentoiduilla lääkeinjektioilla.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon sitoutumisasennepisteet mitattuna huumeiden asenteen selvityksellä (DAI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan tekemä kymmenen esineen inventaario asteikkoalueella: 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen käyttäytymispisteet mitattuna Morisky-lääkeluokitusasteikolla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan tekemä neljän tuotteen inventaario mittakaava-alueella: 0-4.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoasennepisteet mitattuna Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) -kyselyllä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan tekemä yhdeksäntoista esineen inventaario, jonka mittakaava on 0-19.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reuter-L1473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .