Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное повышение приверженности плюс инъекционный антипсихотик длительного действия (CAE-L)

8 декабря 2014 г. обновлено: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Проспективное исследование индивидуального повышения приверженности плюс инъекционный антипсихотик длительного действия (CAE-L) у лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством с риском несоблюдения режима лечения и бездомности

Психотропные препараты являются краеугольным камнем лечения больных шизофренией и шизоаффективным расстройством, однако показатели полного или частичного несоблюдения режима лечения могут превышать 60%. Неадекватная приверженность связана с плохими исходами, такими как рецидив, бездомность, госпитализация и увеличение расходов на здравоохранение. Исследования показали прямую корреляцию между несоблюдением режима лечения и частотой рецидивов шизофрении; в среднем у несоблюдающих режим пациентов риск рецидива в 3,7 раза выше, чем у приверженных лечению пациентов. Основным препятствием на пути к хорошим результатам поддерживающего лечения пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями являются трудности с постоянным приемом лекарств. По этой причине инъекционные нейролептики длительного действия являются особенно привлекательным вариантом лечения для пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством, хотя маловероятно, что только медикаментозное лечение способно изменить долгосрочные установки и поведение.

Это проспективное исследование представляет собой пилотный анализ комбинированного подхода, который объединяет психосоциальное вмешательство для оптимизации отношения лечения к психотропным препаратам (CAE) и инъекционным антипсихотическим препаратам длительного действия (L) у недавно бездомных лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые, как известно, имеют постоянные трудности с несоблюдением режима лечения. Ожидается, что этот комбинированный подход (CAE-L) улучшит исходы заболеваний среди наиболее уязвимых групп населения с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 18 лет и старше с шизофренией или шизоаффективным расстройством, что подтверждается Мини-международной психиатрической инвентаризацией (MINI).
  2. Лица, которые в настоящее время или недавно были бездомными (в течение последних 12 месяцев) в соответствии с официальным федеральным определением бездомности.
  3. Известно наличие проблем с соблюдением режима лечения (20% или более пропущенных лекарств за последнюю неделю или месяц) проблем, выявленных в версиях анкеты пациента или врача (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Способность оцениваться по психиатрической рейтинговой шкале.
  5. Готовность принимать инъекционные препараты длительного действия.
  6. В настоящее время проходит лечение в общественной клинике психического здоровья (CMHC) или другом поставщике услуг по лечению психических заболеваний, который может обеспечить непрерывность лечения во время и после участия в исследовании.
  7. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  8. Женщины детородного возраста должны использовать надежные, принятые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Известная резистентность или непереносимость галоперидола или галоперидола деканоата.
  2. Медицинские противопоказания к галоперидолу или галоперидола деканоату.
  3. Лица, принимающие инъекционные нейролептики длительного действия непосредственно перед включением в исследование.
  4. Предшествующее или текущее лечение клозапином.
  5. Сопутствующее заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению психиатра-исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  6. Текущая зависимость от веществ.
  7. Высокий риск причинения вреда себе или другим.
  8. Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью.
  9. Лицо, которое уже находится в постоянном и поддерживаемом жилье, которое включает комплексные услуги по охране психического здоровья (например, Жилье в первую очередь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Несоблюдение пациентом
Для этого исследования была только одна рука.
Лекарство: галоперидола деканоат
Препарат находится в форме для инъекций и будет вводиться примерно каждые четыре недели до 25-й недели исследования. Участник может продолжить прием препарата после 25-й недели по усмотрению лечащего психиатра. Дозировка указана на вкладыше в упаковке или по усмотрению психиатра.
Лекарство: галоперидол
Препарат будет вводиться в пероральной форме участникам, которые еще не принимали пероральный галоперидол, а затем перешли на инъекционную версию. Дозировка и частота на усмотрение психиатра.
Поведенческий: Индивидуальное улучшение приверженности
CAE нацелен на ключевые области, относящиеся к несоблюдающим предписания группам населения с шизофренией или шизоаффективным расстройством: 1) неадекватное или неправильное понимание психического расстройства; 2) отсутствие режима приема лекарств; 3) плохая коммуникация с поставщиками услуг; и 4) употребление психоактивных веществ, которое мешает приверженности и здоровому поведению, способствующему выздоровлению. CAE проводится на основе первоначальной оценки причин несоблюдения режима лечения, и предоставляются только те компоненты CAE, которые определены как показанные для этого человека (психообразование, модифицированное мотивационное интервью, помощь в назначении лекарств, коучинг в общении с поставщиками).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней бездомных за предыдущие 6 месяцев, измеренное через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Субъектов спросят, сколько дней они были бездомными.
Исходный уровень-25 недель
Изменение показателя приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Общий балл приверженности лечению будет рассчитываться как доля лекарств, принятых по сообщениям участника, и подтверждена подсчетом таблеток и задокументированными инъекциями лекарств.
Исходный уровень-25 недель
Изменение показателя приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника отношения к наркотикам (DAI) через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Инвентарь с десятью предметами, взятыми участником с диапазоном шкалы: 0-10. Более высокие баллы указывают на улучшение результатов.
Исходный уровень-25 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя приверженности лечению, измеренного по шкале оценки лекарств Мориски через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Инвентарь из четырех предметов, взятый участником с диапазоном шкалы: 0-4. Более низкие баллы указывают на улучшение результатов.
Исходный уровень-25 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки приверженности лечению, измеренной с помощью опросника отношения к лекарствам (AMQ) через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Инвентарь из девятнадцати предметов, взятый участником с диапазоном шкалы: 0-19. Более низкие баллы указывают на улучшение результатов.
Исходный уровень-25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования медицинских ресурсов в течение 10, 11 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1-3, Месяц 10-12
Частота использования ресурсов здравоохранения будет измеряться путем опроса участника.
Месяц 1-3, Месяц 10-12
Изменение оценки тяжести серьезного психического заболевания по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель

BPRS, разработанная Оэллом и Горхамом (1962), представляет собой широко используемую относительно короткую шкалу, которая измеряет основные психотические и непсихотические симптомы у лиц с ТПЗ. BPRS из 18 пунктов хорошо проверен и, возможно, является наиболее изученным инструментом в психиатрии. Сообщается, что коэффициенты надежности находятся в диапазоне 0,56-0,87.

Диапазон шкалы: 18–126 Более низкие баллы представляют собой улучшение результатов.
Исходный уровень-25 недель
Изменение глобальной психопатологии, измеренное клиническими общими впечатлениями (CGI) через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель

Глобальная психопатология будет измеряться с помощью клинического общего впечатления (CGI) (Guy, 1976), широко используемой шкалы, которая оценивает тяжесть болезни по континууму от 1 до 7 баллов. Рейтинги тяжести заболевания по шкале CGI имеют показатели надежности в диапазоне от 0,41 до 0,66. (Guy 1976) Более низкие баллы указывают на улучшение результатов. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Шкала болезни: 1–7 (1 = Нормально/совсем не больна; 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов) Шкала общего улучшения: 1–7 (1 = Очень сильное улучшение; 7 = Очень сильное ухудшение)
Исходный уровень-25 недель
Изменение шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS), измеренное через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель
Жизнь и работа Функциональный статус будет оцениваться с использованием Шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS), полученной из GAF (Глобальная оценка функционирования). GAF представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая измеряет общее функционирование психиатрических пациентов и широко используется в клинических исследованиях с участием пациентов с серьезными психическими заболеваниями (Jones, 1995). Надежность GAF колеблется в пределах 0,62-0,82. Более высокие баллы указывают на улучшение результатов.
Исходный уровень-25 недель
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника приемлемости и удовлетворенности участников через 25 недель
Временное ограничение: 25 недель

Удовлетворенность будет измеряться оценкой из семи пунктов, проведенной участником.

Шкала варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, а более высокие баллы указывают на худшие результаты. Максимально возможное количество баллов – 35.
25 недель
Изменение шкалы тяжести симптомов шизофрении и шизоаффективного расстройства, измеренной по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 25 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-25 недель

PANSS (Kay, Fiszbein, & Opler, 1987) был создан для оценки как положительных, так и отрицательных симптомов шизофрении, таких как галлюцинации и эмоциональная замкнутость соответственно. Шкала оценивает 30 симптомов по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя крайность) и, как было показано, ограничивает погрешность между оценкой положительных и отрицательных симптомов, обеспечивая широкий, но сбалансированный спектр болезни.

Есть три субшкалы: положительные симптомы, отрицательные симптомы, общая психопатология. Потенциальные ответы на вопросы по всем подшкалам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень). Более низкие баллы указывают на более низкие симптомы и, следовательно, на лучшие результаты. Более высокие баллы указывают на большее присутствие симптомов и, следовательно, на худшие результаты.

Подшкалы объединяются для получения общего балла, который суммируется по всем подшкалам. Более низкие общие баллы указывают на более низкие симптомы и, следовательно, на лучшие результаты. Более высокие общие баллы указывают на большее присутствие симптомов и, следовательно, на худшие результаты.
Исходный уровень-25 недель
Частота использования медицинских ресурсов за последние 3 месяца, измеренная в течение 25 недель
Временное ограничение: 25 недель
Частота использования ресурсов здравоохранения будет измеряться путем опроса участника.
25 недель
Глобальная психопатология, измеренная клиническими общими впечатлениями (CGI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Глобальная психопатология будет измеряться с помощью клинического общего впечатления (CGI) (Guy, 1976), широко используемой шкалы, которая оценивает тяжесть болезни по континууму от 1 до 7 баллов. Рейтинги тяжести заболевания по шкале CGI имеют показатели надежности в диапазоне от 0,41 до 0,66. (Guy 1976) Более низкие баллы указывают на улучшение результатов. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Шкала болезни: 1–7 (1 = Нормально/совсем не больна; 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов) Шкала общего улучшения: 1–7 (1 = Очень сильное улучшение; 7 = Очень сильное ухудшение)
12 месяцев
Изменение шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS), измеренное через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
Жизнь и работа Функциональный статус будет оцениваться с использованием Шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS), полученной из GAF. GAF представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая измеряет общее функционирование психиатрических пациентов и широко используется в клинических исследованиях с участием пациентов с серьезными психическими заболеваниями (Jones, 1995). Надежность GAF колеблется в пределах 0,62-0,82. Более высокие баллы указывают на улучшение результатов.
Исходный уровень-12 месяцев
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника приемлемости и удовлетворенности участников через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Удовлетворенность будет измеряться оценкой из семи пунктов, проведенной участником.

Шкала варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, а более высокие баллы указывают на худшие результаты. Максимально возможное количество баллов – 35.
12 месяцев
Количество дней бездомных за предыдущие 6 месяцев, измеренное за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъектов спросят, сколько дней они были бездомными.
12 месяцев
Оценка приверженности лечению через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл приверженности лечению будет рассчитываться как доля лекарств, принятых по сообщениям участника, и подтверждена подсчетом таблеток и задокументированными инъекциями лекарств.
12 месяцев
Показатель отношения к приверженности, измеренный с помощью опросника отношения к наркотикам (DAI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентарь с десятью предметами, взятыми участником с диапазоном шкалы: 0-10. Более высокие баллы указывают на улучшение результатов.
12 месяцев
Поведенческая оценка приверженности лечению, измеренная по шкале оценки лекарств Мориски через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентарь из четырех предметов, взятый участником с диапазоном шкалы: 0-4. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев
Оценка отношения к приверженности, измеренная с помощью Опросника отношения к лекарствам (AMQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентарь из девятнадцати предметов, взятый участником с диапазоном шкалы: 0-19. Более низкие баллы указывают на улучшение результатов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reuter-L1473

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться