Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Customized Adherence Enhancement Plus langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (CAE-L)

8. desember 2014 oppdatert av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

En prospektiv utprøving av tilpasset etterlevelsesforbedring pluss langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel (CAE-L) hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er i fare for behandling, manglende overholdelse og hjemløshet

Psykotrope medisiner er en hjørnestein i behandlingen for personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, men graden av fullstendig eller delvis manglende overholdelse kan overstige 60 %. Utilstrekkelig etterlevelse er assosiert med dårlige utfall som tilbakefall, hjemløshet, sykehusinnleggelse og økte helsekostnader. Studier har vist en direkte sammenheng mellom manglende overholdelse og forekomst av tilbakefall ved schizofreni; i gjennomsnitt har ikke-adherente pasienter en risiko for tilbakefall som er 3,7 ganger større enn deres adherente motparter. En stor hindring for gode resultater i vedlikeholdsbehandlingen av pasienter med alvorlige psykiske lidelser er vansker med løpende legemiddelrutiner. Av denne grunn er langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner et spesielt attraktivt behandlingsalternativ for populasjoner med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, selv om det er usannsynlig at medisinbehandling alene vil endre langsiktige holdninger og atferd.

Denne prospektive studien er en pilotanalyse av en kombinert tilnærming som kombinerer en psykososial intervensjon for å optimalisere behandlingsholdninger til psykotrope medisiner (CAE) og langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner (L) hos nylig hjemløse personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er kjent for å ha pågående vansker med manglende etterlevelse av behandling. Det forventes at denne kombinerte tilnærmingen (CAE-L) vil forbedre sykdomsutfall blant de mest sårbare populasjonene med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hosptials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18 år og eldre med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Personer som er eller nylig har vært hjemløse (i løpet av de siste 12 månedene) i henhold til den offisielle føderale definisjonen av hjemløshet.
  3. Kjent for å ha overholdelse av medisinbehandling (20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned) problemer som identifisert av pasient- eller klinikerversjonene for behandlingsrutiner (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer.
  5. Vilje til å ta langtidsvirkende injiserbare medisiner.
  6. Mottar for tiden behandling ved en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller en annen leverandør av psykisk helsebehandling som er i stand til å gi kontinuitet i omsorgen under og etter studiedeltakelse.
  7. Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse.
  8. Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige, medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent resistens eller intoleranse mot haloperidol eller haloperidol dekanoat.
  2. Medisinsk kontraindikasjon mot haloperidol eller haloperidoldekanoat.
  3. Personer på langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner rett før studieregistrering.
  4. Tidligere eller nåværende behandling med klozapin.
  5. Samtidig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom, som etter forskningspsykiaterens oppfatning ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i rettssaken.
  6. Nåværende stoffavhengighet.
  7. Høy risiko for skade på seg selv eller andre.
  8. Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer.
  9. Person som allerede er i permanent og støttet bolig som inkluderer omfattende psykisk helsetjenester (f. Housing First).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientens manglende overholdelse
Det var bare én arm for denne studien.
Legemiddel: haloperidol dekanoat
Legemidlet er i injiserbar form og vil bli administrert omtrent hver fjerde uke gjennom uke 25 av studien. En deltaker kan fortsette på stoffet etter uke 25 etter skjønn av hans eller hennes behandlende psykiater. Dosering er per pakningsvedlegg eller etter psykiaters skjønn.
Legemiddel: haloperidol
Legemidlet vil bli administrert i oral form til deltakere som ikke allerede tar oral haloperidol og deretter overført til den injiserbare versjonen. Dosering og hyppighet bestemmes av psykiateren.
Atferdsmessig: Tilpasset adherence Enhancement
CAE retter seg mot nøkkelområder som er relevante for ikke-tilhengende populasjoner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse: 1) utilstrekkelig eller feil forståelse av psykisk lidelse; 2) mangel på medisinering rutiner; 3) dårlig kommunikasjon med omsorgsleverandører; og 4) rusmiddelbruk som forstyrrer overholdelse og sunn atferd som fremmer restitusjon. CAE leveres basert på innledende vurdering av årsaker til manglende overholdelse, og bare de komponentene av CAE som er fastslått å være indisert for den enkelte blir levert (psykoedukasjon, modifiserte motiverende intervjuer, assistanse med medisineringsrutiner, coaching i kommunikasjon med leverandører).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dager hjemløse ut av de foregående 6 månedene målt ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvor mange dager de har vært hjemløse
Baseline-25 uker
Endring fra baseline i behandlingsoverholdelsespoeng målt etter 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
En total behandlingsoverholdelsesscore vil beregnes som en andel av medisiner tatt som rapportert fra deltakeren, og dokumentert ved antall pille og dokumenterte medisininjeksjoner.
Baseline-25 uker
Endring fra baseline i adherence-attitude-poengsum målt av Drug Attitude Inventory (DAI) ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
Ti gjenstandsbeholdning tatt av deltakeren med et skalaområde: 0-10. Høyere skårer indikerer forbedrede resultater.
Baseline-25 uker
Endring fra baseline i behandlingsadheranseatferdspoeng målt ved Morisky Medisinering vurderingsskala ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
Beholdning av fire varer tatt av deltaker med skalaområde: 0-4. Lavere skår indikerer forbedrede resultater.
Baseline-25 uker
Endring fra baseline i adherence holdningspoeng målt ved holdning til medisinering spørreskjema (AMQ) ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
Nitten varebeholdning tatt av deltakeren med skalaområde: 0-19. Lavere skår indikerer forbedrede resultater.
Baseline-25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av helseressursbruk gjennom månedene 10, 11 og 12
Tidsramme: Måned 1-3, måned 10-12
Hyppigheten av helseressursbruk vil bli målt gjennom intervju av deltakeren.
Måned 1-3, måned 10-12
Endring i alvorlig psykisk lidelse målt ved den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS) ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker

BPRS, utviklet av Overall og Gorham (1962), er en mye brukt, relativt kort skala som måler store psykotiske og ikke-psykotiske symptomer hos individer med SMI. BPRS med 18 elementer er godt validert og er kanskje det mest undersøkte instrumentet i psykiatrien. Reliabilitetskoeffisienter er rapportert å være i området 0,56-0,87.

Skalaområde: 18-126 Lavere poengsum representerer forbedrede resultater.
Baseline-25 uker
Endring i global psykopatologi målt ved kliniske globale inntrykk (CGI) etter 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker

Global psykopatologi vil bli målt med Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) en mye brukt skala som evaluerer sykdommens alvorlighetsgrad på et 1 til 7 poengs kontinuum. Alvorlighetsgraden av sykdomsvurderinger på CGI har rapportert pålitelighetspoeng fra 0,41-0,66 (Guy 1976) Lavere skår indikerer forbedrede resultater. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.

Sykdomsskala: 1 - 7 (1 = Normal/ikke i det hele tatt syk ; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene) Global forbedringsskala: 1 - 7 (1 = Svært mye bedre ; 7 = Svært mye verre)
Baseline-25 uker
Endring i sosial og yrkesmessig funksjonsskala (SOFAS) målt ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker
Liv og arbeid Funksjonell status vil bli evaluert ved hjelp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), som er avledet fra GAF (Global Assessment of Functioning). GAF er en 100-punkts enkeltelementskala som måler global funksjon av psykiatriske pasienter og er mye brukt i kliniske studier som involverer alvorlig psykisk syke pasienter (Jones 1995). Påliteligheten til GAF varierer fra 0,62-0,82. Høyere skårer indikerer forbedrede resultater.
Baseline-25 uker
Behandlingstilfredshet målt av deltakerakseptabilitet og -tilfredshet spørreskjemaet etter 25 uker
Tidsramme: 25 uker

Tilfredsheten vil bli målt ved en beholdning på syv varer tatt av deltakeren.

Skalaen går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Lavere skår indikerer bedre resultater, mens høyere skår indikerer dårligere resultater. Høyest mulig poengsum er 35.
25 uker
Endring i schizofreni og schizoaffektiv lidelse Symptom Alvorlighetsskala målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) ved 25 uker
Tidsramme: Baseline-25 uker

PANSS (Kay, Fiszbein, & Opler 1987) ble opprettet for å vurdere både positive og negative symptomer på schizofreni som henholdsvis hallusinasjoner og emosjonell tilbaketrekning. Skalaen vurderer 30 symptomer på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) og har vist seg å begrense skjevhet mellom vurdering av positive og negative symptomer, og gir et bredt, men balansert spekter av sykdommen.

Det er tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer, generell psykopatologi. Potensielle svar på elementer på alle underskalaer varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Lavere score indikerer lavere symptomer og dermed bedre resultater. Høyere score indikerer mer tilstedeværelse av symptomer og derfor dårligere utfall.

Underskalaer kombineres for å gi en total poengsum, som summeres fra alle underskalaene. Lavere totalskår indikerer lavere symptomer og dermed bedre resultater. Høyere totalskår indikerer mer tilstedeværelse av symptomer og derfor dårligere utfall.
Baseline-25 uker
Frekvens av helseressursbruk de siste 3 månedene målt ved 25 uker
Tidsramme: 25 uker
Hyppigheten av helseressursbruk vil bli målt gjennom intervju av deltakeren.
25 uker
Global psykopatologi målt ved kliniske globale inntrykk (CGI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Global psykopatologi vil bli målt med Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) en mye brukt skala som evaluerer sykdommens alvorlighetsgrad på et 1 til 7 poengs kontinuum. Alvorlighetsgraden av sykdomsvurderinger på CGI har rapportert pålitelighetspoeng fra 0,41-0,66 (Guy 1976) Lavere skår indikerer forbedrede resultater. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.

Sykdomsskala: 1 - 7 (1 = Normal/ikke i det hele tatt syk ; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene) Global forbedringsskala: 1 - 7 (1 = Svært mye bedre ; 7 = Svært mye verre)
12 måneder
Endring i sosial og yrkesmessig funksjonsskala (SOFAS) målt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Liv og arbeid Funksjonell status vil bli evaluert ved hjelp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), som er avledet fra GAF. GAF er en 100-punkts enkeltelementskala som måler global funksjon av psykiatriske pasienter og er mye brukt i kliniske studier som involverer alvorlig psykisk syke pasienter (Jones 1995). Påliteligheten til GAF varierer fra 0,62-0,82. Høyere skårer indikerer forbedrede resultater.
Baseline-12 måneder
Behandlingstilfredshet målt ved deltakerakseptabilitet og -tilfredshet spørreskjemaet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Tilfredsheten vil bli målt ved en beholdning på syv varer tatt av deltakeren.

Skalaen går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Lavere skår indikerer bedre resultater, mens høyere skår indikerer dårligere resultater. Høyest mulig poengsum er 35.
12 måneder
Dager hjemløse av de forrige 6 månedene målt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvor mange dager de har vært hjemløse
12 måneder
Behandlingsoverholdelsespoeng målt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En total behandlingsoverholdelsesscore vil beregnes som en andel av medisiner tatt som rapportert fra deltakeren, og dokumentert ved antall pille og dokumenterte medisininjeksjoner.
12 måneder
Adherence Attitude Score som målt av Drug Attitude Inventory (DAI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ti gjenstandsbeholdning tatt av deltakeren med et skalaområde: 0-10. Høyere skårer indikerer forbedrede resultater.
12 måneder
Behandlingsoverholdelsesadferdspoeng målt ved Morisky Medisinering-skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beholdning av fire varer tatt av deltaker med skalaområde: 0-4. Lavere score indikerer bedre resultater.
12 måneder
Adherence Attitude Score målt ved Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nitten varebeholdning tatt av deltakeren med skalaområde: 0-19. Lavere skår indikerer forbedrede resultater.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reuter-L1473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på haloperidol dekanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere