Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott tapadásfokozó plusz hosszú hatású injekciós antipszichotikum (CAE-L)

2014. december 8. frissítette: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

A testre szabott Adherence Enhancement Plus hosszú hatású injektálható antipszichotikum (CAE-L) jövőbeli vizsgálata skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneknél, akiknél fennáll a kezelés elmulasztása és a hajléktalanság kockázata

A pszichotróp gyógyszerek a skizofréniában és a skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésének sarokkövét jelentik, azonban a teljes vagy részleges nem-adherencia aránya meghaladhatja a 60%-ot. A nem megfelelő adherencia olyan rossz eredményekkel jár, mint a visszaesés, a hajléktalanság, a kórházi kezelés és a megnövekedett egészségügyi költségek. A tanulmányok közvetlen összefüggést mutattak ki a nem-adherencia és a skizofrénia visszaesésének aránya között; a nem adherens betegeknél átlagosan 3,7-szer nagyobb a relapszus kockázata, mint adherens társaiknál. A súlyos mentális betegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésében a jó eredmények egyik fő akadálya a folyamatos gyógyszeres kezelési rutin nehézségei. Emiatt a hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszerek különösen vonzó kezelési lehetőséget jelentenek a skizofréniában és a skizoaffektív rendellenességben szenvedő populációk számára, bár nem valószínű, hogy a gyógyszeres kezelés önmagában módosítaná a hosszú távú hozzáállást és viselkedést.

Ez a prospektív tanulmány egy olyan kombinált megközelítés kísérleti elemzése, amely egyesíti a pszichoszociális beavatkozást a pszichotróp gyógyszerekkel (CAE) és a hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszerekkel (L) kapcsolatos kezelési attitűdök optimalizálása érdekében a közelmúltban hajléktalanná vált skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneknél, akikről ismert. folyamatos nehézségek a kezelés elmaradásával. Ez a kombinált megközelítés (CAE-L) várhatóan javítani fogja a betegség kimenetelét a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő populációk legsebezhetőbb rétegei körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Mini International Psychiatric Inventory (MINI) által megerősített, 18 éves vagy annál idősebb, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyének.
  2. Azok a személyek, akik jelenleg vagy nemrégiben hajléktalanok (az elmúlt 12 hónapban) a hajléktalanság hivatalos szövetségi meghatározása szerint.
  3. A kezelési rutinok kérdőívének beteg vagy klinikus verziója (TRQ-P/TRQ-C) alapján ismert, hogy a gyógyszeres kezelés adherenciájával (20% vagy több gyógyszer kihagyása az elmúlt héten vagy hónapban) vannak problémák.
  4. Pszichiátriai minősítési skálákon való minősítés képessége.
  5. Hajlandóság hosszú hatású injekciós gyógyszer szedésére.
  6. Jelenleg egy Community Mental Health Clinic (CMHC) vagy egy másik mentális egészségügyi szolgáltatónál részesül kezelésben, aki képes az ellátás folyamatosságát biztosítani a tanulmányi részvétel alatt és után.
  7. Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.
  8. A fogamzóképes nőknek megbízható, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Haloperidollal vagy haloperidol-dekanoáttal szembeni ismert rezisztencia vagy intolerancia.
  2. A haloperidol vagy haloperidol-dekanoát orvosi ellenjavallata.
  3. Azok a személyek, akik közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt hosszú hatású, injekciós antipszichotikus gyógyszert kapnak.
  4. Korábbi vagy jelenlegi klozapin-kezelés.
  5. Egyidejű egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely a kutató pszichiáter véleménye szerint akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét.
  6. Jelenlegi anyagfüggőség.
  7. Magas a saját vagy mások károsodásának kockázata.
  8. Nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat.
  9. Olyan személy, aki már állandó és támogatott lakhatásban van, amely átfogó mentális egészségügyi szolgáltatásokat tartalmaz (pl. Első a lakhatás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg meg nem felelés
Ennek a tanulmánynak csak egy karja volt.
Drog: haloperidol-dekanoát
A gyógyszer injekciós formában van, és körülbelül négyhetente adják be a vizsgálat 25. hetéig. A résztvevő a 25. hét után is folytathatja a gyógyszer szedését kezelő pszichiátere döntése alapján. Az adagolás a használati utasítás szerint vagy a pszichiáter döntése alapján történik.
Drog: haloperidol
A gyógyszert orális formában adják be azoknak a résztvevőknek, akik még nem szednek orális haloperidolt, majd áttérnek az injekciós változatra. Az adagolást és a gyakoriságot a pszichiáter dönti el.
Viselkedési: Testreszabott tapadás-javítás
A CAE a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő, nem adherens populációk számára releváns kulcsterületeket célozza meg: 1) a mentális zavar nem megfelelő vagy helytelen megértése; 2) a gyógyszerszedési rutinok hiánya; 3) rossz kommunikáció az ellátókkal; és 4) az adherenciát és a gyógyulást elősegítő egészséges viselkedést akadályozó szerhasználat. A CAE-t a nem-adherencia okainak kezdeti felmérése alapján végzik el, és a CAE-nek csak azokat a komponenseit adják át, amelyekről megállapították, hogy az adott személy számára javallott (pszichoedukáció, módosított motivációs interjú, segítség a gyógyszeres rutinokhoz, coaching a szolgáltatókkal való kommunikációban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az előző 6 hónap hajléktalan napjaiban a 25. héten mérve
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
Az alanyokat megkérdezik, hány napja voltak hajléktalanok
Alapállapot - 25 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelési adherencia pontszámában a 25. héten mérve
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
A teljes kezelési adherencia pontszámot a bevett gyógyszerek arányaként számítják ki, a résztvevő jelentése szerint, amelyet a tabletták száma és a dokumentált gyógyszerinjekciók igazolnak.
Alapállapot - 25 hét
Változás az alapvonalhoz képest az adherencia attitűd pontszámában a kábítószer-attitűd-leltár (DAI) által mérve a 25. héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
A résztvevő által felvett tíz tételes leltár 0-10 skálatartománnyal. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot - 25 hét
A Morisky Gyógyszerértékelő Skála által mért kezelési adherencia viselkedési pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 25. héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
A résztvevő által felvett négy cikk leltári skálája: 0-4. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot - 25 hét
Változás az alapvonalhoz képest az adherencia attitűd pontszámában, a gyógyszeres hozzáállás kérdőívével (AMQ) mérve a 25. héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
A résztvevő által felvett tizenkilenc tételleltár 0-19 skálatartománnyal. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot - 25 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának gyakorisága a 10., 11. és 12. hónapban
Időkeret: Hónap 1-3, hó 10-12
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának gyakoriságát a résztvevővel készített interjúval mérjük.
Hónap 1-3, hó 10-12
A súlyos mentális betegségek súlyossági pontszámának változása a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) szerint a 25. héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét

Az Overall és Gorham (1962) által kifejlesztett BPRS egy széles körben használt, viszonylag rövid skála, amely az SMI-ben szenvedő egyének fő pszichotikus és nem pszichotikus tüneteit méri. A 18 elemből álló BPRS jól validált, és talán a pszichiátria legtöbbet kutatott eszköze. A megbízhatósági együtthatók a jelentések szerint 0,56-0,87 tartományban vannak.

Skálatartomány: 18-126 Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot - 25 hét
Változás a globális pszichopatológiában a klinikai globális benyomások (CGI) alapján 25 héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét

A globális pszichopatológiát a Clinical Global Impressions (CGI) (Guy, 1976) széles körben használt skála fogja mérni, amely a betegség súlyosságát 1-7 pontos kontinuumon értékeli. A betegség súlyossági besorolása a CGI-n 0,41 és 0,66 közötti megbízhatósági pontszámot jelentett (Guy 1976) Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.

Betegségi skála: 1-7 (1 = normál/egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között) Globális javulás skála: 1-7 (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon sokkal rosszabb)
Alapállapot - 25 hét
Változás a szociális és foglalkozási funkcionális skálában (SOFAS) a 25. héten mérve
Időkeret: Alapállapot - 25 hét
Az élet és a munka funkcionális állapotát a GAF-ból (Global Assessment of Functioning) származó Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) segítségével értékelik. A GAF egy 100 pontos, egytételes skála, amely a pszichiátriai betegek globális működését méri, és széles körben alkalmazzák súlyos mentális betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban (Jones 1995). A GAF megbízhatósága 0,62-0,82 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot - 25 hét
A kezeléssel való elégedettség a Résztvevő Elfogadhatósági és Elégedettségi Kérdőívével mérve, 25 hetesen
Időkeret: 25 hét

Az elégedettséget a résztvevő hét tételes leltárral méri.

A skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet). Az alacsonyabb pontszámok jobb, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A lehetséges legmagasabb pontszám 35.
25 hét
A skizofrénia és a skizoaffektív zavar tünetek súlyossági skálájának változása a pozitív és negatív szindróma skálával (PANSS) mérve a 25. héten
Időkeret: Alapállapot - 25 hét

A PANSS-t (Kay, Fiszbein és Opler 1987) a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek, például hallucinációk és érzelmi visszahúzódás értékelésére hozták létre. A skála 30 tünetet értékel egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) terjedő skálán, és kimutatták, hogy korlátozza a pozitív és negatív tünetek értékelése közötti torzítást, és a betegség széles, de kiegyensúlyozott spektrumát nyújtja.

Három alskálát különböztetünk meg: pozitív tünetek, negatív tünetek, általános pszichopatológia. A tételekre adott lehetséges válaszok az összes alskálán 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tüneteket jeleznek, és ezáltal jobb eredményeket. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, és ezáltal rosszabb eredményeket.

Az alskálákat kombinálva összpontszámot kapunk, amelyet az összes alskálából összegzünk. Az alacsonyabb összpontszám alacsonyabb tüneteket, és ezáltal jobb eredményeket jelez. A magasabb összpontszám több tünet jelenlétét, és ezáltal rosszabb kimenetelét jelzi.
Alapállapot - 25 hét
Egészségügyi erőforrások használatának gyakorisága az elmúlt 3 hónapban 25 héten mérve
Időkeret: 25 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának gyakoriságát a résztvevővel készített interjúval mérjük.
25 hét
Globális pszichopatológia a klinikai globális benyomások (CGI) alapján 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A globális pszichopatológiát a Clinical Global Impressions (CGI) (Guy, 1976) széles körben használt skála fogja mérni, amely a betegség súlyosságát 1-7 pontos kontinuumon értékeli. A betegség súlyossági besorolása a CGI-n 0,41 és 0,66 közötti megbízhatósági pontszámot jelentett (Guy 1976) Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.

Betegségi skála: 1-7 (1 = normál/egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között) Globális javulás skála: 1-7 (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon sokkal rosszabb)
12 hónap
Változás a szociális és foglalkozási funkcionális skálában (SOFAS) 12 hónapos mérés szerint
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
Az élet és a munka funkcionális állapotát a GAF-ből származó Társadalmi és Foglalkozási Működési Skála (SOFAS) segítségével értékelik. A GAF egy 100 pontos, egytételes skála, amely a pszichiátriai betegek globális működését méri, és széles körben alkalmazzák súlyos mentális betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban (Jones 1995). A GAF megbízhatósága 0,62-0,82 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot - 12 hónap
A kezeléssel való elégedettség a Résztvevő Elfogadhatósági és Elégedettségi Kérdőíve alapján 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap

Az elégedettséget a résztvevő hét tételes leltárral méri.

A skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet). Az alacsonyabb pontszámok jobb, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A lehetséges legmagasabb pontszám 35.
12 hónap
Hajléktalan napok száma az előző 6 hónapból, 12 hónapban mérve
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokat megkérdezik, hány napja voltak hajléktalanok
12 hónap
Kezelési adherencia pontszám 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A teljes kezelési adherencia pontszámot a bevett gyógyszerek arányaként számítják ki, a résztvevő jelentése szerint, amelyet a tabletták száma és a dokumentált gyógyszerinjekciók igazolnak.
12 hónap
Adherence Attitude Score a kábítószer-attitűd-leltár (DAI) alapján 12 hónapon
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő által felvett tíz tételes leltár 0-10 skálatartománnyal. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12 hónap
A kezelés betartásának viselkedési pontszáma a Morisky Gyógyszerértékelő Skála szerint 12 hónapon
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő által felvett négy cikk leltári skálája: 0-4. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12 hónap
Adherencia attitűd pontszám a gyógyszeres hozzáállás kérdőívével (AMQ) mérve 12 hónapon
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő által felvett tizenkilenc tételleltár 0-19 skálatartománnyal. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reuter-L1473

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a haloperidol-dekanoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel