Dostosowane wzmocnienie przylegania plus długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań (CAE-L)
Prospektywna próba zindywidualizowanego zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań (CAE-L) u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i bezdomnością
Leki psychotropowe są podstawą leczenia osób ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, jednak odsetek całkowitego lub częściowego nieprzestrzegania zaleceń może przekroczyć 60%. Nieodpowiednie przestrzeganie wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak nawrót choroby, bezdomność, hospitalizacja i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Badania wykazały bezpośrednią korelację między nieprzestrzeganiem zaleceń a częstością nawrotów schizofrenii; przeciętnie ryzyko nawrotu u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń jest 3,7 razy większe niż u pacjentów przestrzegających zaleceń. Główną przeszkodą w osiąganiu dobrych wyników w leczeniu podtrzymującym pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi są trudności z rutynowym przyjmowaniem leków. Z tego powodu długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań są szczególnie atrakcyjną opcją leczenia dla populacji ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, chociaż jest mało prawdopodobne, aby samo leczenie farmakologiczne mogło zmienić długoterminowe postawy i zachowania.
To prospektywne badanie jest pilotażową analizą połączonego podejścia, które łączy interwencję psychospołeczną w celu optymalizacji podejścia do leczenia lekami psychotropowymi (CAE) i długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań (L) u niedawno bezdomnych osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, o których wiadomo, że mają utrzymujące się trudności z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich. Oczekuje się, że to połączone podejście (CAE-L) poprawi wyniki leczenia wśród najbardziej narażonych populacji ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hosptials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym potwierdzone przez Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Osoby, które obecnie lub niedawno były bezdomne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zgodnie z oficjalną federalną definicją bezdomności.
- Wiadomo, że mają problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia (20% lub więcej pominiętych leków w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca) zidentyfikowane na podstawie Kwestionariusza procedur leczenia w wersji dla pacjentów lub klinicystów (TRQ-P/TRQ-C).
- Możliwość oceny w psychiatrycznych skalach ocen.
- Gotowość do przyjmowania długo działających leków w postaci iniekcji.
- Obecnie leczony w Community Mental Health Clinic (CMHC) lub innym świadczeniodawcy zajmującym się zdrowiem psychicznym, który jest w stanie zapewnić ciągłość opieki w trakcie i po uczestnictwie w badaniu.
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne, medycznie akceptowane metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana oporność lub nietolerancja haloperydolu lub dekanianu haloperydolu.
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania haloperidolu lub dekanianu haloperydolu.
- Osoby przyjmujące długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań bezpośrednio przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie klozapiną.
- Współistniejący stan zdrowia lub choroba psychiczna, które w opinii psychiatry prowadzącego badanie mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Aktualne uzależnienie od substancji.
- Wysokie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
- Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Osoba, która jest już w stałym i wspieranym mieszkaniu, które obejmuje kompleksowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego (np. najpierw mieszkanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezgodność pacjenta
Było tylko jedno ramię do tego badania.
|
Lek jest w postaci do wstrzykiwań i będzie podawany co około cztery tygodnie do 25. tygodnia badania.
Uczestnik może kontynuować przyjmowanie leku po tygodniu 25 według uznania swojego psychiatry prowadzącego.
Dawkowanie jest podane na ulotce dołączonej do opakowania lub według uznania psychiatry.
Lek będzie podawany w postaci doustnej uczestnikom, którzy nie przyjmują jeszcze doustnie haloperidolu, a następnie przejdzie na wersję do wstrzykiwań.
Dawkowanie i częstotliwość jest w gestii psychiatry.
CAE koncentruje się na kluczowych obszarach istotnych dla populacji osób nie przestrzegających zaleceń ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym: 1) nieodpowiednie lub nieprawidłowe rozumienie zaburzenia psychicznego; 2) brak rutyny przyjmowania leków; 3) słaba komunikacja z opiekunami; oraz 4) używanie substancji zakłócających przestrzeganie zaleceń i zdrowych zachowań, które sprzyjają rekonwalescencji.
CAE realizowane jest na podstawie wstępnej oceny przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i realizowane są tylko te elementy CAE, które są uznane za wskazane dla danej osoby (psychoedukacja, zmodyfikowany wywiad motywacyjny, pomoc w rutynowym przyjmowaniu leków, coaching w komunikacji z świadczeniodawcami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach bezdomnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzona po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Badani zostaną zapytani, ile dni byli bezdomni
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzona po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Całkowity wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie obliczony jako odsetek leków przyjętych zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika, potwierdzony liczbą tabletek i udokumentowanymi wstrzyknięciami leków.
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nastawienia do przestrzegania zaleceń, mierzona za pomocą kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI) po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Dziesięcioelementowy inwentarz sporządzony przez uczestnika z zakresem skali: 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzona za pomocą skali oceny leków Morisky'ego po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Inwentarz czterech pozycji sporządzony przez uczestnika z zakresem skali: 0-4.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nastawienia do przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą kwestionariusza nastawienia do leków (AMQ) po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Inwentarz dziewiętnastu pozycji sporządzony przez uczestnika w zakresie skali: 0-19.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z zasobów zdrowotnych w miesiącach 10, 11 i 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1-3, Miesiąc 10-12
|
Częstotliwość korzystania z zasobów zdrowotnych będzie mierzona poprzez wywiad z uczestnikiem.
|
Miesiąc 1-3, Miesiąc 10-12
|
|
Zmiana wyniku ciężkości poważnej choroby psychicznej mierzona za pomocą krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Skala BPRS, opracowana przez Ogólnego i Gorhama (1962), jest szeroko stosowaną, stosunkowo krótką skalą, która mierzy główne objawy psychotyczne i niepsychotyczne u osób z SMI. 18-punktowy BPRS jest dobrze zweryfikowany i jest prawdopodobnie najlepiej zbadanym instrumentem w psychiatrii. Współczynniki niezawodności mieszczą się w przedziale 0,56-0,87. Zakres skali: 18-126 Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana globalnej psychopatologii mierzona globalnymi wrażeniami klinicznymi (CGI) po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Globalna psychopatologia będzie mierzona za pomocą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) (Guy 1976), szeroko stosowanej skali, która ocenia ciężkość choroby na kontinuum od 1 do 7 punktów. Oceny ciężkości choroby na CGI podają wyniki wiarygodności w zakresie od 0,41-0,66 (Guy 1976) Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Skala choroby: 1 - 7 (1 = normalny/w ogóle nie chory; 7 = pośród najbardziej skrajnie chorych) Skala ogólnej poprawy: 1 - 7 (1 = bardzo dużo lepiej; 7 = bardzo dużo gorzej) |
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zmiana Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) mierzona po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
Status funkcjonalny życia i pracy zostanie oceniony za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS), która wywodzi się z GAF (Global Assessment of Functioning).
GAF to 100-punktowa jednopunktowa skala, która mierzy globalne funkcjonowanie pacjentów psychiatrycznych i jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poważnie chorych psychicznie (Jones 1995).
Rzetelność GAF waha się od 0,62-0,82.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia mierzone przez uczestnika Kwestionariusz akceptacji i satysfakcji po 25 tygodniach
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Zadowolenie będzie mierzone na podstawie siedmiu pozycji sporządzonych przez uczestnika. Skala waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Najwyższy możliwy wynik to 35. |
25 tygodni
|
|
Zmiana skali nasilenia objawów schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych mierzona za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) po 25 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 25 tygodni
|
PANSS (Kay, Fiszbein i Opler 1987) został stworzony do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii, takich jak odpowiednio halucynacje i wycofanie emocjonalne. Skala ocenia 30 objawów w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność) i wykazano, że ogranicza błąd między oceną objawów pozytywnych i negatywnych, zapewniając szerokie, ale zrównoważone spektrum choroby. Istnieją trzy podskale: objawy pozytywne, objawy negatywne, psychopatologia ogólna. Potencjalne odpowiedzi na pozycje we wszystkich podskalach wahają się od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Niższe wyniki wskazują na słabsze objawy, a tym samym lepsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów, a tym samym na gorsze wyniki. Podskale są łączone, aby uzyskać łączny wynik, który jest sumowany ze wszystkich podskal. Niższe wyniki całkowite wskazują na słabsze objawy, a tym samym lepsze wyniki. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą obecność objawów, a tym samym na gorsze wyniki. |
Wartość bazowa — 25 tygodni
|
|
Częstotliwość korzystania z zasobów zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy mierzona po 25 tygodniach
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Częstotliwość korzystania z zasobów zdrowotnych będzie mierzona poprzez wywiad z uczestnikiem.
|
25 tygodni
|
|
Globalna psychopatologia mierzona globalnymi wrażeniami klinicznymi (CGI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalna psychopatologia będzie mierzona za pomocą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) (Guy 1976), szeroko stosowanej skali, która ocenia ciężkość choroby na kontinuum od 1 do 7 punktów. Oceny ciężkości choroby na CGI podają wyniki wiarygodności w zakresie od 0,41-0,66 (Guy 1976) Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Skala choroby: 1 - 7 (1 = normalny/w ogóle nie chory; 7 = pośród najbardziej skrajnie chorych) Skala ogólnej poprawy: 1 - 7 (1 = bardzo dużo lepiej; 7 = bardzo dużo gorzej) |
12 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) mierzona po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Status funkcjonalny życia i pracy zostanie oceniony za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS), która wywodzi się z GAF.
GAF to 100-punktowa jednopunktowa skala, która mierzy globalne funkcjonowanie pacjentów psychiatrycznych i jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poważnie chorych psychicznie (Jones 1995).
Rzetelność GAF waha się od 0,62-0,82.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia mierzone przez uczestnika Kwestionariusz akceptacji i satysfakcji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie będzie mierzone na podstawie siedmiu pozycji sporządzonych przez uczestnika. Skala waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Najwyższy możliwy wynik to 35. |
12 miesięcy
|
|
Liczba dni bezdomnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy mierzona w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badani zostaną zapytani, ile dni byli bezdomni
|
12 miesięcy
|
|
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzony po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie obliczony jako odsetek leków przyjętych zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika, potwierdzony liczbą tabletek i udokumentowanymi wstrzyknięciami leków.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Postawy Adherencji mierzony za pomocą kwestionariusza DAI (ang. Drug Attitude Inventory) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dziesięcioelementowy inwentarz sporządzony przez uczestnika z zakresem skali: 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik zachowania w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzony za pomocą skali oceny leków Morisky'ego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz czterech pozycji sporządzony przez uczestnika z zakresem skali: 0-4.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik nastawienia do przestrzegania zaleceń mierzony za pomocą kwestionariusza nastawienia do leków (AMQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz dziewiętnastu pozycji sporządzony przez uczestnika w zakresie skali: 0-19.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reuter-L1473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .