Miglioramento dell'aderenza personalizzata più antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione (CAE-L)
Uno studio prospettico di miglioramento dell'aderenza personalizzata più antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione (CAE-L) in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo a rischio di non aderenza al trattamento e per i senzatetto
I farmaci psicotropi sono una pietra miliare del trattamento per le persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, tuttavia i tassi di non aderenza totale o parziale possono superare il 60%. Un'aderenza inadeguata è associata a scarsi risultati come ricadute, senzatetto, ospedalizzazione e aumento dei costi sanitari. Gli studi hanno mostrato una correlazione diretta tra non aderenza e tassi di ricaduta nella schizofrenia; in media, i pazienti non aderenti hanno un rischio di ricaduta 3,7 volte maggiore rispetto ai loro omologhi aderenti. Uno dei principali ostacoli a buoni risultati nel trattamento di mantenimento di pazienti con gravi malattie mentali è la difficoltà con le routine terapeutiche su base continuativa. Per questo motivo, i farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione sono un'opzione terapeutica particolarmente attraente per le popolazioni con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, sebbene sia improbabile che il trattamento farmacologico da solo possa modificare atteggiamenti e comportamenti a lungo termine.
Questo studio prospettico è un'analisi pilota di un approccio combinato che fonde un intervento psicosociale per ottimizzare gli atteggiamenti terapeutici nei confronti dei farmaci psicotropi (CAE) e dei farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (L) in individui senzatetto di recente con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono noti per avere difficoltà in corso con la mancata aderenza al trattamento. Si prevede che questo approccio combinato (CAE-L) migliorerà i risultati della malattia tra le popolazioni più vulnerabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hosptials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come confermato dal Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Individui che sono attualmente o sono stati di recente senzatetto (negli ultimi 12 mesi) secondo la definizione federale ufficiale di senzatetto.
- Noto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico (20% o più farmaci dimenticati nell'ultima settimana o nell'ultimo mese) come identificato dalle versioni del paziente o del medico del questionario sulle routine di trattamento (TRQ-P / TRQ-C).
- Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatriche.
- Disponibilità a prendere farmaci iniettabili a lunga durata d'azione.
- Attualmente in trattamento presso una clinica di salute mentale comunitaria (CMHC) o un altro fornitore di cure per la salute mentale in grado di fornire continuità di assistenza durante e dopo la partecipazione allo studio.
- In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite affidabili e accettati dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Resistenza o intolleranza nota all'aloperidolo o all'aloperidolo decanoato.
- Controindicazione medica all'aloperidolo o all'aloperidolo decanoato.
- Soggetti che assumono farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione immediatamente prima dell'arruolamento nello studio.
- Trattamento precedente o in corso con clozapina.
- Condizione medica concomitante o malattia psichiatrica, che secondo il parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Attuale dipendenza da sostanze.
- Alto rischio di danni a se stessi o agli altri.
- Donna che è attualmente incinta o che allatta.
- Individuo che si trova già in alloggi permanenti e assistiti che includono servizi completi di salute mentale (ad es. Prima casa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non compliance del paziente
C'era solo un braccio per questo studio.
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Il farmaco è in forma iniettabile e verrà somministrato approssimativamente ogni quattro settimane fino alla settimana 25 dello studio.
Un partecipante può continuare con il farmaco dopo la settimana 25 a discrezione del proprio psichiatra curante.
Il dosaggio è per foglietto illustrativo oa discrezione dello psichiatra.
Il farmaco verrà somministrato in forma orale ai partecipanti che non stanno già assumendo aloperidolo orale e quindi passato alla versione iniettabile.
Il dosaggio e la frequenza sono a discrezione dello psichiatra.
CAE si rivolge ad aree chiave rilevanti per le popolazioni non aderenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo: 1) comprensione inadeguata o errata del disturbo mentale; 2) mancanza di routine per l'assunzione di farmaci; 3) scarsa comunicazione con gli operatori sanitari; e 4) uso di sostanze che interferiscono con l'aderenza e comportamenti sani che promuovono il recupero.
Il CAE viene erogato in base alla valutazione iniziale dei motivi della non aderenza e vengono erogati solo quei componenti del CAE che si ritiene siano indicati per quell'individuo (psicoeducazione, colloquio motivazionale modificato, assistenza con le routine terapeutiche, coaching nella comunicazione con i fornitori).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in giorni senzatetto rispetto ai 6 mesi precedenti misurati a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Ai soggetti verrà chiesto da quanti giorni sono stati senzatetto
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Basale: 25 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di aderenza al trattamento misurato a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Verrà calcolato un punteggio totale di aderenza al trattamento come percentuale di farmaci assunti come riportato dal partecipante e evidenziato dal conteggio delle pillole e dalle iniezioni di farmaci documentate.
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Basale: 25 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'atteggiamento di aderenza misurato dal Drug Attitude Inventory (DAI) a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Inventario di dieci articoli preso dal partecipante con un intervallo di scala: 0-10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale: 25 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del comportamento di aderenza al trattamento misurato dalla scala di valutazione dei farmaci Morisky a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Inventario di quattro articoli preso dal partecipante con Intervallo di scala: 0-4.
Punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Basale: 25 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'atteggiamento di aderenza misurato dal questionario sull'atteggiamento nei confronti dei farmaci (AMQ) a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Inventario di diciannove articoli preso dal partecipante con Intervallo di scala: 0-19.
Punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Basale: 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie durante i mesi 10, 11 e 12
Lasso di tempo: Mese 1-3, Mese 10-12
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La frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurata attraverso interviste al partecipante.
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Mese 1-3, Mese 10-12
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Variazione del punteggio di gravità della malattia mentale grave misurata dalla scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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La BPRS, sviluppata da Overall e Gorham (1962), è una scala ampiamente utilizzata e relativamente breve che misura i principali sintomi psicotici e non psicotici negli individui con SMI. Il BPRS a 18 voci è ben convalidato ed è forse lo strumento più ricercato in psichiatria. I coefficienti di affidabilità sono riportati nell'intervallo 0,56-0,87. Intervallo di scala: 18-126 I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. |
Basale: 25 settimane
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Cambiamento nella psicopatologia globale misurato dalle impressioni cliniche globali (CGI) a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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La psicopatologia globale sarà misurata con la Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) una scala ampiamente utilizzata che valuta la gravità della malattia su un continuum da 1 a 7 punti. Le valutazioni di gravità della malattia sul CGI hanno riportato punteggi di affidabilità compresi tra 0,41 e 0,66 (Guy 1976) I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Scala di malattia: 1 - 7 (1 = normale/per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravemente malati) Scala di miglioramento globale: 1 - 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggiorato) |
Basale: 25 settimane
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Variazione della scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) misurata a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Lo stato funzionale della vita e del lavoro sarà valutato utilizzando la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS), che deriva dal GAF (Global Assessment of Functioning).
La GAF è una scala a 100 punti che misura il funzionamento globale dei pazienti psichiatrici ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici che coinvolgono pazienti con gravi malattie mentali (Jones 1995).
L'affidabilità del GAF varia da 0,62 a 0,82.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale: 25 settimane
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Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di accettazione e soddisfazione del partecipante a 25 settimane
Lasso di tempo: 25 settimane
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La soddisfazione sarà misurata da un inventario di sette articoli preso dal partecipante. La scala va da 1 (completamente d'accordo) a 5 (completamente in disaccordo). Punteggi più bassi indicano risultati migliori, mentre punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il punteggio più alto possibile è 35. |
25 settimane
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Variazione della scala di gravità dei sintomi della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 25 settimane
Lasso di tempo: Basale: 25 settimane
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Il PANSS (Kay, Fiszbein e Opler 1987) è stato creato per valutare sia i sintomi positivi che quelli negativi della schizofrenia, come allucinazioni e ritiro emotivo, rispettivamente. La scala valuta 30 sintomi su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) e ha dimostrato di limitare la distorsione tra la valutazione dei sintomi positivi e negativi, fornendo uno spettro ampio ma equilibrato della malattia. Ci sono tre sottoscale: sintomi positivi, sintomi negativi, psicopatologia generale. Le potenziali risposte agli item su tutte le sottoscale vanno da 1 (assente) a 7 (estremo). Punteggi più bassi indicano sintomi più bassi e, quindi, risultati migliori. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi e, quindi, esiti peggiori. Le sottoscale vengono combinate per produrre un punteggio totale, che viene sommato da tutte le sottoscale. Punteggi totali più bassi indicano sintomi più bassi e, quindi, risultati migliori. Punteggi totali più alti indicano una maggiore presenza di sintomi e, quindi, esiti peggiori. |
Basale: 25 settimane
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Frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie negli ultimi 3 mesi misurata a 25 settimane
Lasso di tempo: 25 settimane
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La frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurata attraverso interviste al partecipante.
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25 settimane
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Psicopatologia globale misurata dalle impressioni cliniche globali (CGI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La psicopatologia globale sarà misurata con la Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) una scala ampiamente utilizzata che valuta la gravità della malattia su un continuum da 1 a 7 punti. Le valutazioni di gravità della malattia sul CGI hanno riportato punteggi di affidabilità compresi tra 0,41 e 0,66 (Guy 1976) I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Scala di malattia: 1 - 7 (1 = normale/per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravemente malati) Scala di miglioramento globale: 1 - 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggiorato) |
12 mesi
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Variazione della scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) misurata a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale-12 mesi
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Lo stato funzionale della vita e del lavoro sarà valutato utilizzando la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS), che deriva dal GAF.
La GAF è una scala a 100 punti che misura il funzionamento globale dei pazienti psichiatrici ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici che coinvolgono pazienti con gravi malattie mentali (Jones 1995).
L'affidabilità del GAF varia da 0,62 a 0,82.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale-12 mesi
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Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di accettazione e soddisfazione del partecipante a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione sarà misurata da un inventario di sette articoli preso dal partecipante. La scala va da 1 (completamente d'accordo) a 5 (completamente in disaccordo). Punteggi più bassi indicano risultati migliori, mentre punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il punteggio più alto possibile è 35. |
12 mesi
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Giorni senzatetto nei 6 mesi precedenti misurati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai soggetti verrà chiesto da quanti giorni sono stati senzatetto
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12 mesi
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Punteggio di aderenza al trattamento misurato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà calcolato un punteggio totale di aderenza al trattamento come percentuale di farmaci assunti come riportato dal partecipante e evidenziato dal conteggio delle pillole e dalle iniezioni di farmaci documentate.
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12 mesi
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Punteggio dell'atteggiamento di aderenza misurato dal Drug Attitude Inventory (DAI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Inventario di dieci articoli preso dal partecipante con un intervallo di scala: 0-10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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12 mesi
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Punteggio del comportamento di aderenza al trattamento misurato dalla scala di valutazione dei farmaci Morisky a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Inventario di quattro articoli preso dal partecipante con Intervallo di scala: 0-4.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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12 mesi
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Punteggio dell'atteggiamento di aderenza misurato dal questionario sull'atteggiamento nei confronti dei farmaci (AMQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Inventario di diciannove articoli preso dal partecipante con Intervallo di scala: 0-19.
Punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reuter-L1473
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