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Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung plus langwirksames injizierbares Antipsychotikum (CAE-L)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine prospektive Studie zur maßgeschneiderten Adhärenzverbesserung plus langwirksamem injizierbarem Antipsychotikum (CAE-L) bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der Behandlung und der Obdachlosigkeit besteht

Psychopharmaka sind ein Eckpfeiler der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung, die Rate der vollständigen oder teilweisen Nichteinhaltung kann jedoch 60 % übersteigen. Eine unzureichende Einhaltung ist mit schlechten Ergebnissen wie Rückfällen, Obdachlosigkeit, Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Studien haben einen direkten Zusammenhang zwischen Nichteinhaltung und Rückfallraten bei Schizophrenie gezeigt; Im Durchschnitt haben nicht-adhärente Patienten ein 3,7-mal höheres Rückfallrisiko als ihre adhärenten Kollegen. Ein Haupthindernis für gute Ergebnisse bei der Erhaltungstherapie von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen sind Schwierigkeiten bei der kontinuierlichen Medikationsroutine. Aus diesem Grund sind langwirksame injizierbare Antipsychotika eine besonders attraktive Behandlungsoption für Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung, obwohl es unwahrscheinlich ist, dass eine medikamentöse Behandlung allein langfristige Einstellungen und Verhaltensweisen verändert.

Bei dieser prospektiven Studie handelt es sich um eine Pilotanalyse eines kombinierten Ansatzes, der eine psychosoziale Intervention zur Optimierung der Behandlungseinstellungen gegenüber Psychopharmaka (CAE) und langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (L) bei kürzlich obdachlosen Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, von denen bekannt ist, dass sie daran leiden, vereint anhaltende Schwierigkeiten mit der Nichteinhaltung der Behandlung. Es wird erwartet, dass dieser kombinierte Ansatz (CAE-L) die Krankheitsergebnisse der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Personen, die gemäß der offiziellen Bundesdefinition von Obdachlosigkeit derzeit obdachlos sind oder kürzlich obdachlos waren (innerhalb der letzten 12 Monate).
  3. Bekanntermaßen Probleme mit der Einhaltung der Medikamentenbehandlung (20 % oder mehr versäumte Medikamente in der letzten Woche oder im letzten Monat), wie in den Patienten- oder Klinikerversionen des Behandlungsfragebogens (TRQ-P/TRQ-C) festgestellt.
  4. Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden.
  5. Bereitschaft zur Einnahme langwirksamer injizierbarer Medikamente.
  6. Derzeit in Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einem anderen Anbieter für psychische Gesundheit, der während und nach der Studienteilnahme eine kontinuierliche Betreuung gewährleisten kann.
  7. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Haloperidol oder Haloperidoldecanoat.
  2. Medizinische Kontraindikation für Haloperidol oder Haloperidoldecanoat.
  3. Personen, die unmittelbar vor der Studieneinschreibung langwirksame injizierbare Antipsychotika einnehmen.
  4. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin.
  5. Begleiterkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Aktuelle Substanzabhängigkeit.
  7. Hohes Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden.
  8. Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt.
  9. Person, die sich bereits in einer dauerhaften und betreuten Unterkunft befindet, die umfassende psychiatrische Dienste umfasst (z. B. Wohnen zuerst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichteinhaltung des Patienten
Für diese Studie gab es nur einen Arm.
Arzneimittel: Haloperidoldecanoat
Das Medikament liegt in injizierbarer Form vor und wird bis zur 25. Woche der Studie etwa alle vier Wochen verabreicht. Ein Teilnehmer kann das Medikament nach Ermessen seines behandelnden Psychiaters nach Woche 25 weiter einnehmen. Die Dosierung erfolgt gemäß Packungsbeilage oder nach Ermessen des Psychiaters.
Arzneimittel: Haloperidol
Das Medikament wird den Teilnehmern, die noch kein orales Haloperidol einnehmen, in oraler Form verabreicht und dann auf die injizierbare Version umgestellt. Dosierung und Häufigkeit liegen im Ermessen des Psychiaters.
Verhalten: Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung
CAE zielt auf Schlüsselbereiche ab, die für nicht-adhärente Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung relevant sind: 1) unzureichendes oder falsches Verständnis psychischer Störungen; 2) Mangel an Routinen zur Medikamenteneinnahme; 3) schlechte Kommunikation mit Leistungserbringern; und 4) Substanzgebrauch, der die Einhaltung und gesunde Verhaltensweisen beeinträchtigt, die die Genesung fördern. CAE wird auf der Grundlage einer anfänglichen Beurteilung der Gründe für die Nichteinhaltung durchgeführt und es werden nur die CAE-Komponenten durchgeführt, die für die betreffende Person als angezeigt erachtet werden (Psychoedukation, modifizierte Motivationsinterviews, Unterstützung bei Medikamentenroutinen, Coaching in der Kommunikation mit Anbietern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Obdachlosentagen in den letzten 6 Monaten, gemessen nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Die Probanden werden gefragt, wie viele Tage sie obdachlos waren
Ausgangswert: 25 Wochen
Änderung des Behandlungsadhärenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Ein Gesamtwert für die Einhaltung der Behandlung wird als Anteil der vom Teilnehmer gemeldeten eingenommenen Medikamente berechnet und durch die Anzahl der Pillen und dokumentierten Medikamenteninjektionen belegt.
Ausgangswert: 25 Wochen
Änderung des Adherence Attitude Score gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Drug Attitude Inventory (DAI) nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Vom Teilnehmer durchgeführte Bestandsaufnahme von zehn Gegenständen mit einem Skalenbereich von 0–10. Höhere Werte weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 25 Wochen
Änderung des Behandlungsadhärenzverhaltens-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Morisky-Bewertungsskala für Medikamente nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Vom Teilnehmer durchgeführte Bestandsaufnahme von vier Gegenständen mit Skalenbereich: 0–4. Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 25 Wochen
Änderung des Adherence Attitude Score gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Neunzehn Artikelinventur, durchgeführt vom Teilnehmer mit Skalenbereich: 0–19. Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den Monaten 10, 11 und 12
Zeitfenster: Monat 1–3, Monat 10–12
Die Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen wird durch Befragung des Teilnehmers gemessen.
Monat 1–3, Monat 10–12
Änderung des Schweregrads schwerer psychischer Erkrankungen, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen

Das von Overall und Gorham (1962) entwickelte BPRS ist eine weit verbreitete, relativ kurze Skala, die die wichtigsten psychotischen und nichtpsychotischen Symptome bei Personen mit SMI misst. Das 18-Punkte-BPRS ist gut validiert und möglicherweise das am besten erforschte Instrument in der Psychiatrie. Es wird berichtet, dass die Zuverlässigkeitskoeffizienten im Bereich von 0,56 bis 0,87 liegen.

Skalenbereich: 18–126 Niedrigere Werte bedeuten verbesserte Ergebnisse.
Ausgangswert: 25 Wochen
Veränderung der globalen Psychopathologie, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI) nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen

Die globale Psychopathologie wird mit den Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) gemessen, einer weit verbreiteten Skala, die den Schweregrad der Erkrankung auf einem Kontinuum von 1 bis 7 Punkten bewertet. Die Schweregradbewertungen der Erkrankung im CGI haben Zuverlässigkeitswerte im Bereich von 0,41 bis 0,66 angegeben (Guy 1976) Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Krankheitsskala: 1 - 7 (1 = Normal/überhaupt nicht krank; 7 = Einer der am stärksten erkrankten Patienten) Globale Verbesserungsskala: 1 - 7 (1 = Sehr stark verbessert; 7 = Sehr viel schlimmer)
Ausgangswert: 25 Wochen
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsskala (SOFAS), gemessen nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Der Lebens- und Arbeitsfunktionsstatus wird anhand der Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) bewertet, die vom GAF (Global Assessment of Functioning) abgeleitet ist. Der GAF ist eine 100-Punkte-Einzelskala, die die globale Funktionsfähigkeit psychiatrischer Patienten misst und häufig in klinischen Studien mit schwer psychisch kranken Patienten eingesetzt wird (Jones 1995). Die Zuverlässigkeit des GAF liegt zwischen 0,62 und 0,82. Höhere Werte weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 25 Wochen
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer nach 25 Wochen
Zeitfenster: 25 Wochen

Die Zufriedenheit wird anhand einer vom Teilnehmer durchgeführten Bestandsaufnahme von sieben Artikeln gemessen.

Die Skala reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 35.
25 Wochen
Veränderung der Schweregradskala für Schizophrenie und schizoaffektive Störungen, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach 25 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen

Der PANSS (Kay, Fiszbein & Opler 1987) wurde entwickelt, um sowohl die positiven als auch die negativen Symptome der Schizophrenie wie Halluzinationen bzw. emotionalen Rückzug zu beurteilen. Die Skala bewertet 30 Symptome auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) und begrenzt nachweislich die Verzerrung zwischen der Bewertung positiver und negativer Symptome und bietet so ein breites, aber ausgewogenes Krankheitsspektrum.

Es gibt drei Subskalen: Positivsymptome, Negativsymptome, allgemeine Psychopathologie. Mögliche Antworten auf Items auf allen Subskalen reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem). Niedrigere Werte weisen auf geringere Symptome und damit bessere Ergebnisse hin. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Auftreten von Symptomen und damit auf schlechtere Ergebnisse hin.

Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die aus allen Subskalen summiert wird. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf geringere Symptome und damit bessere Ergebnisse hin. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein stärkeres Auftreten von Symptomen und damit auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 25 Wochen
Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den letzten 3 Monaten, gemessen nach 25 Wochen
Zeitfenster: 25 Wochen
Die Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen wird durch Befragung des Teilnehmers gemessen.
25 Wochen
Globale Psychopathologie, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die globale Psychopathologie wird mit den Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) gemessen, einer weit verbreiteten Skala, die den Schweregrad der Erkrankung auf einem Kontinuum von 1 bis 7 Punkten bewertet. Die Schweregradbewertungen der Erkrankung im CGI haben Zuverlässigkeitswerte im Bereich von 0,41 bis 0,66 angegeben (Guy 1976) Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Krankheitsskala: 1 - 7 (1 = Normal/überhaupt nicht krank; 7 = Einer der am stärksten erkrankten Patienten) Globale Verbesserungsskala: 1 - 7 (1 = Sehr stark verbessert; 7 = Sehr viel schlimmer)
12 Monate
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsskala (SOFAS), gemessen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Lebens- und Arbeitsfunktionsstatus wird anhand der Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) bewertet, die vom GAF abgeleitet ist. Der GAF ist eine 100-Punkte-Einzelskala, die die globale Funktionsfähigkeit psychiatrischer Patienten misst und häufig in klinischen Studien mit schwer psychisch kranken Patienten eingesetzt wird (Jones 1995). Die Zuverlässigkeit des GAF liegt zwischen 0,62 und 0,82. Höhere Werte weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zufriedenheit wird anhand einer vom Teilnehmer durchgeführten Bestandsaufnahme von sieben Artikeln gemessen.

Die Skala reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 35.
12 Monate
Obdachlose Tage in den letzten 6 Monaten, gemessen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden gefragt, wie viele Tage sie obdachlos waren
12 Monate
Bewertung der Therapietreue, gemessen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Gesamtwert für die Einhaltung der Behandlung wird als Anteil der vom Teilnehmer gemeldeten eingenommenen Medikamente berechnet und durch die Anzahl der Pillen und dokumentierten Medikamenteninjektionen belegt.
12 Monate
Adherence Attitude Score, gemessen anhand des Drug Attitude Inventory (DAI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Teilnehmer durchgeführte Bestandsaufnahme von zehn Gegenständen mit einem Skalenbereich von 0–10. Höhere Werte weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.
12 Monate
Bewertung des Therapietreueverhaltens, gemessen anhand der Morisky-Bewertungsskala für Medikamente nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Teilnehmer durchgeführte Bestandsaufnahme von vier Gegenständen mit Skalenbereich: 0–4. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate
Adherence Attitude Score, gemessen anhand des Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Neunzehn Artikelinventur, durchgeführt vom Teilnehmer mit Skalenbereich: 0–19. Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reuter-L1473

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