Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Customized Adherence Enhancement Plus långverkande injicerbart antipsykotiskt medel (CAE-L)

8 december 2014 uppdaterad av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

En prospektiv prövning av skräddarsydd adherence Enhancement Plus långverkande injicerbara antipsykotiska medel (CAE-L) hos individer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom i riskzonen för behandlingsfel och för hemlöshet

Psykotropa mediciner är en hörnsten i behandlingen för individer med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom, men andelen helt eller partiell icke-adherens kan överstiga 60 %. Otillräcklig följsamhet är förknippad med dåliga resultat som återfall, hemlöshet, sjukhusvistelse och ökade sjukvårdskostnader. Studier har visat en direkt korrelation mellan icke-adherens och återfallsfrekvensen vid schizofreni; i genomsnitt har icke-adherenta patienter en risk för återfall som är 3,7 gånger större än deras adherenta motsvarigheter. Ett stort hinder för goda resultat i underhållsbehandlingen av patienter med svår psykisk ohälsa är svårigheter med löpande medicineringsrutiner. Av denna anledning är långverkande injicerbar antipsykotisk medicin ett särskilt attraktivt behandlingsalternativ för populationer med schizofreni och schizoaffektiv störning, även om det är osannolikt att enbart medicinering sannolikt kommer att ändra långsiktiga attityder och beteenden.

Denna prospektiva studie är en pilotanalys av ett kombinerat tillvägagångssätt som kombinerar en psykosocial intervention för att optimera behandlingsinställningen till psykotrop medicin (CAE) och långverkande injicerbar antipsykotisk medicin (L) hos nyligen hemlösa individer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som är kända för att ha pågående svårigheter med att behandlingen inte följs. Det förväntas att detta kombinerade tillvägagångssätt (CAE-L) kommer att förbättra sjukdomsutfall bland de mest utsatta av populationer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hosptials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 18 år och äldre med schizofreni eller schizoaffektiv störning som bekräftats av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Individer som för närvarande är eller nyligen har varit hemlösa (inom de senaste 12 månaderna) enligt den officiella federala definitionen av hemlöshet.
  3. Kända för att ha följsamhet vid behandling av medicinering (20 % eller fler missade mediciner under den senaste veckan eller senaste månaden) problem som identifierats av behandlingsrutinernas frågeformulär för patient eller läkare (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Förmåga att bli betygsatt på psykiatriska betygsskalor.
  5. Vilja att ta långverkande injicerbar medicin.
  6. Får för närvarande behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annan mentalvårdsgivare som kan ge kontinuitet i vården under och efter studiedeltagandet.
  7. Kunna ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga, medicinskt accepterade metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Känd resistens eller intolerans mot haloperidol eller haloperidoldekanoat.
  2. Medicinsk kontraindikation mot haloperidol eller haloperidoldekanoat.
  3. Individer på långverkande injicerbar antipsykotisk medicin omedelbart före studieinskrivning.
  4. Tidigare eller pågående behandling med klozapin.
  5. Samtidigt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom, som enligt forskningspsykiaterns uppfattning skulle störa patientens möjlighet att delta i prövningen.
  6. Nuvarande substansberoende.
  7. Hög risk för skada på sig själv eller andra.
  8. Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar.
  9. En person som redan befinner sig i permanentboende och stödboende som inkluderar omfattande mentalvårdstjänster (t.ex. Bostad först).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient bristande efterlevnad
Det fanns bara en arm för denna studie.
Läkemedel: haloperidoldekanoat
Läkemedlet är i injicerbar form och kommer att administreras ungefär var fjärde vecka till och med vecka 25 av studien. En deltagare kan fortsätta på drogen efter vecka 25 efter eget gottfinnande av hans eller hennes behandlande psykiater. Dosering är per bipacksedel eller efter beslut av psykiatern.
Läkemedel: haloperidol
Läkemedlet kommer att administreras i oral form till deltagare som inte redan tar oralt haloperidol och sedan övergå till den injicerbara versionen. Dosering och frekvens bestäms av psykiatern.
Beteende: Anpassad efterlevnadsförbättring
CAE riktar sig till nyckelområden som är relevanta för icke-adherenta populationer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom: 1) otillräcklig eller felaktig förståelse av psykisk störning; 2) brist på rutiner för att ta medicin; 3) dålig kommunikation med vårdgivare; och 4) substansanvändning som stör följsamhet och hälsosamt beteende som främjar återhämtning. CAE levereras baserat på initial bedömning av orsaker till att inte följas och endast de komponenter av CAE som har fastställts vara indikerade för den individen levereras (psykoeducation, modifierade motiverande intervjuer, hjälp med medicineringsrutiner, coachning i kommunikation med vårdgivare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dagar hemlösa under de föregående 6 månaderna mätt vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
Försökspersoner kommer att tillfrågas hur många dagar de har varit hemlösa
Baslinje - 25 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingsvidhäftningspoäng mätt efter 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
En total behandlingsföljsamhet kommer att beräknas som en andel av de mediciner som tagits enligt rapporter från deltagaren och bevisas av antalet piller och dokumenterade medicininjektioner.
Baslinje - 25 veckor
Förändring från baslinjen i överensstämmelseattitydpoäng mätt med Drug Attitude Inventory (DAI) vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
Tio artiklar inventering som tagits av deltagaren med ett skalområde: 0-10. Högre poäng indikerar förbättrade resultat.
Baslinje - 25 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingsöverensstämmelsebeteendepoäng mätt med Morisky Medication Rating Scale vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
Inventering av fyra föremål som tagits av deltagaren med skalområde: 0-4. Lägre poäng tyder på förbättrade resultat.
Baslinje - 25 veckor
Förändring från baslinjen i överensstämmelseattitydpoäng mätt med enkäten om attityd till medicinering (AMQ) vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
Inventering av nitton föremål som tagits av deltagaren med Skalområde: 0-19. Lägre poäng tyder på förbättrade resultat.
Baslinje - 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hälsoresursanvändning under månaderna 10, 11 och 12
Tidsram: Månad 1-3, Månad 10-12
Frekvensen av hälsoresursanvändning kommer att mätas genom intervju av deltagaren.
Månad 1-3, Månad 10-12
Förändring i svårighetsgraden för allvarlig psykisk ohälsa mätt med den korta psykiatriska betygsskalan (BPRS) vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor

BPRS, utvecklad av Overall och Gorham (1962), är en allmänt använd, relativt kort skala som mäter stora psykotiska och icke-psykotiska symtom hos individer med SMI. BPRS med 18 punkter är väl validerat och är kanske det mest undersökta instrumentet inom psykiatrin. Tillförlitlighetskoefficienter rapporteras vara i intervallet 0,56-0,87.

Skalområde: 18-126 Lägre poäng representerar förbättrade resultat.
Baslinje - 25 veckor
Förändring i global psykopatologi mätt med kliniska globala intryck (CGI) vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor

Global psykopatologi kommer att mätas med Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) en flitigt använd skala som utvärderar sjukdomens svårighetsgrad på ett 1 till 7 poängs kontinuum. Allvarligheten av sjukdomsklassificeringar på CGI har rapporterat tillförlitlighetspoäng som sträcker sig från 0,41-0,66 (Guy 1976) Lägre poäng tyder på förbättrade resultat. Högre poäng indikerar sämre resultat.

Sjukdomsskala: 1 - 7 (1 = Normal/inte alls sjuk ; 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna) Global förbättringsskala: 1 - 7 (1 = Mycket förbättrad ; 7 = Mycket sämre)
Baslinje - 25 veckor
Förändring i Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) mätt vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor
Liv och arbete Funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), som härrör från GAF (Global Assessment of Functioning). GAF är en 100-punkts skala med en enda punkt som mäter global funktion hos psykiatriska patienter och används i stor utsträckning i kliniska studier som involverar allvarligt psykiskt sjuka patienter (Jones 1995). Tillförlitligheten för GAF sträcker sig från 0,62-0,82. Högre poäng indikerar förbättrade resultat.
Baslinje - 25 veckor
Behandlingsnöjdhet mätt av deltagarenkäten om acceptans och tillfredsställelse vid 25 veckor
Tidsram: 25 veckor

Tillfredsställelsen kommer att mätas med en inventering av sju artiklar som tas av deltagaren.

Skalan sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls). Lägre poäng indikerar bättre resultat, medan högre poäng indikerar sämre resultat. Högsta möjliga poäng är 35.
25 veckor
Förändring i schizofreni och schizoaffektiv sjukdom Symtomsvårhetsskala mätt med skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) vid 25 veckor
Tidsram: Baslinje - 25 veckor

PANSS (Kay, Fiszbein, & Opler 1987) skapades för att bedöma både de positiva och negativa symtomen på schizofreni som hallucinationer respektive känslomässigt tillbakadragande. Skalan värderar 30 symtom på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) och har visat sig begränsa bias mellan bedömningen av positiva och negativa symtom, vilket ger ett brett men balanserat spektrum av sjukdomen.

Det finns tre underskalor: positiva symtom, negativa symtom, allmän psykopatologi. Potentiella svar på objekt på alla underskalor sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Lägre poäng indikerar lägre symtom och därför bättre resultat. Högre poäng indikerar mer närvaro av symtom och därför sämre resultat.

Underskalor kombineras för att ge ett totalpoäng, som summeras från alla underskalor. Lägre totalpoäng indikerar lägre symtom och därmed bättre resultat. Högre totalpoäng indikerar mer närvaro av symtom och därför sämre resultat.
Baslinje - 25 veckor
Frekvens av hälsoresursanvändning under de senaste 3 månaderna mätt vid 25 veckor
Tidsram: 25 veckor
Frekvensen av hälsoresursanvändning kommer att mätas genom intervju av deltagaren.
25 veckor
Global psykopatologi mätt med Clinical Global Impressions (CGI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Global psykopatologi kommer att mätas med Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) en flitigt använd skala som utvärderar sjukdomens svårighetsgrad på ett 1 till 7 poängs kontinuum. Allvarligheten av sjukdomsklassificeringar på CGI har rapporterat tillförlitlighetspoäng som sträcker sig från 0,41-0,66 (Guy 1976) Lägre poäng tyder på förbättrade resultat. Högre poäng indikerar sämre resultat.

Sjukdomsskala: 1 - 7 (1 = Normal/inte alls sjuk ; 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna) Global förbättringsskala: 1 - 7 (1 = Mycket förbättrad ; 7 = Mycket sämre)
12 månader
Förändring i social och yrkesmässig funktionsskala (SOFAS) mätt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje-12 månader
Liv och arbete Funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), som härrör från GAF. GAF är en 100-punkts skala med en enda punkt som mäter global funktion hos psykiatriska patienter och används i stor utsträckning i kliniska studier som involverar allvarligt psykiskt sjuka patienter (Jones 1995). Tillförlitligheten för GAF sträcker sig från 0,62-0,82. Högre poäng indikerar förbättrade resultat.
Baslinje-12 månader
Behandlingsnöjdhet mätt av deltagarenkäten om acceptans och tillfredsställelse vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Tillfredsställelsen kommer att mätas med en inventering av sju artiklar som tas av deltagaren.

Skalan sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls). Lägre poäng indikerar bättre resultat, medan högre poäng indikerar sämre resultat. Högsta möjliga poäng är 35.
12 månader
Dagar hemlösa under de föregående 6 månaderna mätt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner kommer att tillfrågas hur många dagar de har varit hemlösa
12 månader
Behandlingsefterlevnadspoäng mätt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
En total behandlingsföljsamhet kommer att beräknas som en andel av de mediciner som tagits enligt rapporter från deltagaren och bevisas av antalet piller och dokumenterade medicininjektioner.
12 månader
Adherence Attitude Score som mäts av Drug Attitude Inventory (DAI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tio artiklar inventering som tagits av deltagaren med ett skalområde: 0-10. Högre poäng indikerar förbättrade resultat.
12 månader
Behandlingsbeteendepoäng mätt med Morisky Medication Rating Scale vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Inventering av fyra föremål som tagits av deltagaren med skalområde: 0-4. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
12 månader
Adherence Attitude Score mätt med Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Inventering av nitton föremål som tagits av deltagaren med Skalområde: 0-19. Lägre poäng tyder på förbättrade resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reuter-L1473

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient bristande efterlevnad

Kliniska prövningar på haloperidoldekanoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera