Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de l'adhérence personnalisée et antipsychotique injectable à longue durée d'action (CAE-L)

8 décembre 2014 mis à jour par: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un essai prospectif de Customized Adherence Enhancement Plus Long-acting Injectable Antipsychotic (CAE-L) chez des personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif à risque de non-observance du traitement et d'itinérance

Les médicaments psychotropes sont la pierre angulaire du traitement des personnes atteintes de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs, mais les taux de non-observance totale ou partielle peuvent dépasser 60 %. Une observance inadéquate est associée à de mauvais résultats tels que la rechute, l'itinérance, l'hospitalisation et l'augmentation des coûts des soins de santé. Des études ont montré une corrélation directe entre la non-observance et les taux de rechute dans la schizophrénie ; en moyenne, les patients non adhérents ont un risque de rechute 3,7 fois plus élevé que leurs homologues adhérents. Un obstacle majeur à de bons résultats dans le traitement d'entretien des patients atteints de maladie mentale grave est la difficulté avec les routines de médication sur une base continue. Pour cette raison, les médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée sont une option de traitement particulièrement attrayante pour les populations atteintes de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs, bien qu'il soit peu probable que le traitement médicamenteux seul puisse modifier les attitudes et les comportements à long terme.

Cette étude prospective est une analyse pilote d'une approche combinée qui fusionne une intervention psychosociale pour optimiser les attitudes de traitement envers les médicaments psychotropes (CAE) et les médicaments antipsychotiques injectables à longue durée d'action (L) chez les personnes récemment sans abri atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui sont connues pour avoir difficultés persistantes liées à la non-observance du traitement. On s'attend à ce que cette approche combinée (CAE-L) améliore les résultats de la maladie parmi les populations les plus vulnérables atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hosptials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, comme le confirme le Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Les personnes qui sont actuellement ou ont été récemment sans abri (au cours des 12 derniers mois) selon la définition fédérale officielle de l'itinérance.
  3. Connu pour avoir des problèmes d'observance du traitement médicamenteux (20 % ou plus de médicaments manqués au cours de la dernière semaine ou du dernier mois), tels qu'identifiés par les versions patient ou clinicien du questionnaire sur les routines de traitement (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Capacité à être évalué sur des échelles d'évaluation psychiatrique.
  5. Volonté de prendre des médicaments injectables à action prolongée.
  6. Reçoit actuellement un traitement dans une clinique de santé mentale communautaire (SCHL) ou un autre fournisseur de soins de santé mentale capable d'assurer la continuité des soins pendant et après la participation à l'étude.
  7. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables et médicalement acceptées.

Critère d'exclusion:

  1. Résistance ou intolérance connue à l'halopéridol ou au décanoate d'halopéridol.
  2. Contre-indication médicale à l'halopéridol ou au décanoate d'halopéridol.
  3. Individus sous antipsychotiques injectables à action prolongée immédiatement avant l'inscription à l'étude.
  4. Traitement antérieur ou actuel par la clozapine.
  5. Condition médicale concomitante ou maladie psychiatrique qui, de l'avis du psychiatre chercheur, interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai.
  6. Dépendance actuelle à une substance.
  7. Risque élevé de se blesser ou de blesser les autres.
  8. Femme qui est actuellement enceinte ou qui allaite.
  9. Personne qui est déjà dans un logement permanent et accompagné qui comprend des services complets de santé mentale (p. Logement d'abord).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-conformité du patient
Il n'y avait qu'un seul bras pour cette étude.
Médicament: décanoate d'halopéridol
Le médicament est sous forme injectable et sera administré environ toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 25 de l'étude. Un participant peut continuer à prendre le médicament après la semaine 25 à la discrétion de son psychiatre traitant. Le dosage est par notice ou à la discrétion du psychiatre.
Médicament: halopéridol
Le médicament sera administré sous forme orale aux participants qui ne prennent pas encore d'halopéridol oral, puis passera à la version injectable. La posologie et la fréquence sont à la discrétion du psychiatre.
Comportemental: Amélioration de l'adhésion personnalisée
Le CAE cible des domaines clés pertinents pour les populations non adhérentes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif : 1) compréhension inadéquate ou incorrecte des troubles mentaux ; 2) manque de routines de prise de médicaments ; 3) mauvaise communication avec les fournisseurs de soins; et 4) la consommation de substances qui interfère avec l'observance et les comportements sains qui favorisent le rétablissement. Le CAE est délivré sur la base d'une évaluation initiale des raisons de la non-observance et seuls les composants du CAE qui sont déterminés comme étant indiqués pour cette personne sont livrés (psychoéducation, entretien motivationnel modifié, aide aux routines de médication, coaching dans la communication avec les prestataires).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en nombre de jours sans abri au cours des 6 mois précédents, mesuré à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
On demandera aux sujets combien de jours ils ont été sans abri
Baseline-25 semaines
Changement par rapport au départ du score d'observance du traitement tel que mesuré à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
Un score total d'observance du traitement sera calculé en tant que proportion des médicaments pris tels que rapportés par le participant, et mis en évidence par le nombre de pilules et les injections de médicaments documentées.
Baseline-25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'attitude d'adhésion tel que mesuré par l'inventaire d'attitude de médicament (DAI) à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
Inventaire de dix éléments pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-10. Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés.
Baseline-25 semaines
Changement par rapport au départ du score de comportement d'adhésion au traitement tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des médicaments de Morisky à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
Inventaire de quatre éléments pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-4. Des scores inférieurs indiquent des résultats améliorés.
Baseline-25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'attitude d'observance tel que mesuré par le questionnaire d'attitude envers les médicaments (AMQ) à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
Inventaire de dix-neuf articles pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-19. Des scores inférieurs indiquent des résultats améliorés.
Baseline-25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation des ressources de santé au cours des mois 10, 11 et 12
Délai: Mois 1-3, Mois 10-12
La fréquence d'utilisation des ressources de santé sera mesurée au moyen d'un entretien avec le participant.
Mois 1-3, Mois 10-12
Changement du score de gravité de la maladie mentale grave mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines

Le BPRS, développé par Overall et Gorham (1962), est une échelle relativement courte et largement utilisée qui mesure les principaux symptômes psychotiques et non psychotiques chez les personnes atteintes de SMI. Le BPRS à 18 items est bien validé et est peut-être l'instrument le plus étudié en psychiatrie. Les coefficients de fiabilité seraient compris entre 0,56 et 0,87.

Échelle : 18-126 Les scores inférieurs représentent des résultats améliorés.
Baseline-25 semaines
Changement de la psychopathologie globale telle que mesurée par les impressions cliniques globales (CGI) à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines

La psychopathologie globale sera mesurée avec les impressions cliniques globales (CGI) (Guy 1976), une échelle largement utilisée qui évalue la gravité de la maladie sur un continuum de 1 à 7 points. Les cotes de gravité de la maladie sur le CGI ont rapporté des scores de fiabilité allant de 0,41 à 0,66 (Guy 1976) Des scores inférieurs indiquent des résultats améliorés. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.

Échelle de maladie : 1 - 7 (1 = Normal/pas du tout malade ; 7 = Parmi les patients les plus gravement malades) Échelle d'amélioration globale : 1 - 7 (1 = Très bien amélioré ; 7 = Bien pire)
Baseline-25 semaines
Changement dans l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS) tel que mesuré à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines
L'état fonctionnel de la vie et du travail sera évalué à l'aide de l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS), qui est dérivée du GAF (évaluation globale du fonctionnement). Le GAF est une échelle de 100 points à un seul élément qui mesure le fonctionnement global des patients psychiatriques et est largement utilisé dans les études cliniques impliquant des patients gravement malades mentaux (Jones 1995). La fiabilité du GAF varie de 0,62 à 0,82. Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés.
Baseline-25 semaines
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction du participant à 25 semaines
Délai: 25 semaines

La satisfaction sera mesurée par un inventaire de sept éléments pris par le participant.

L'échelle va de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (tout à fait en désaccord). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Le score le plus élevé possible est de 35.
25 semaines
Modification de l'échelle de gravité des symptômes de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 25 semaines
Délai: Baseline-25 semaines

Le PANSS (Kay, Fiszbein et Opler 1987) a été créé pour évaluer les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie tels que les hallucinations et le retrait émotionnel, respectivement. L'échelle évalue 30 symptômes sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) et il a été démontré qu'elle limite le biais entre l'évaluation des symptômes positifs et négatifs, offrant un spectre large mais équilibré de la maladie.

Il existe trois sous-échelles : symptômes positifs, symptômes négatifs, psychopathologie générale. Les réponses potentielles aux items de toutes les sous-échelles vont de 1 (absent) à 7 (extrême). Des scores plus faibles indiquent des symptômes plus faibles et, par conséquent, de meilleurs résultats. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptômes et, par conséquent, de moins bons résultats.

Les sous-échelles sont combinées pour produire un score total, qui est additionné de toutes les sous-échelles. Des scores totaux inférieurs indiquent des symptômes inférieurs et, par conséquent, de meilleurs résultats. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande présence de symptômes et, par conséquent, de moins bons résultats.
Baseline-25 semaines
Fréquence d'utilisation des ressources de santé au cours des 3 derniers mois, mesurée à 25 semaines
Délai: 25 semaines
La fréquence d'utilisation des ressources de santé sera mesurée au moyen d'un entretien avec le participant.
25 semaines
Psychopathologie globale mesurée par les impressions cliniques globales (CGI) à 12 mois
Délai: 12 mois

La psychopathologie globale sera mesurée avec les impressions cliniques globales (CGI) (Guy 1976), une échelle largement utilisée qui évalue la gravité de la maladie sur un continuum de 1 à 7 points. Les cotes de gravité de la maladie sur le CGI ont rapporté des scores de fiabilité allant de 0,41 à 0,66 (Guy 1976) Des scores inférieurs indiquent des résultats améliorés. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.

Échelle de maladie : 1 - 7 (1 = Normal/pas du tout malade ; 7 = Parmi les patients les plus gravement malades) Échelle d'amélioration globale : 1 - 7 (1 = Très bien amélioré ; 7 = Bien pire)
12 mois
Changement dans l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS) tel que mesuré à 12 mois
Délai: Baseline-12 mois
L'état fonctionnel de la vie et du travail sera évalué à l'aide de l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS), qui est dérivée du GAF. Le GAF est une échelle de 100 points à un seul élément qui mesure le fonctionnement global des patients psychiatriques et est largement utilisé dans les études cliniques impliquant des patients gravement malades mentaux (Jones 1995). La fiabilité du GAF varie de 0,62 à 0,82. Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés.
Baseline-12 mois
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction du participant à 12 mois
Délai: 12 mois

La satisfaction sera mesurée par un inventaire de sept éléments pris par le participant.

L'échelle va de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (tout à fait en désaccord). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Le score le plus élevé possible est de 35.
12 mois
Jours sans abri au cours des 6 mois précédents, mesurés à 12 mois
Délai: 12 mois
On demandera aux sujets combien de jours ils ont été sans abri
12 mois
Score d'observance du traitement tel que mesuré à 12 mois
Délai: 12 mois
Un score total d'observance du traitement sera calculé en tant que proportion des médicaments pris tels que rapportés par le participant, et mis en évidence par le nombre de pilules et les injections de médicaments documentées.
12 mois
Score d'attitude d'adhésion tel que mesuré par le Drug Attitude Inventory (DAI) à 12 mois
Délai: 12 mois
Inventaire de dix éléments pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-10. Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés.
12 mois
Score comportemental d'adhésion au traitement tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des médicaments de Morisky à 12 mois
Délai: 12 mois
Inventaire de quatre éléments pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-4. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
12 mois
Score d'attitude d'adhésion tel que mesuré par le questionnaire d'attitude envers les médicaments (AMQ) à 12 mois
Délai: 12 mois
Inventaire de dix-neuf articles pris par le participant avec une plage d'échelle : 0-19. Des scores inférieurs indiquent des résultats améliorés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reuter-L1473

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner