Mejora de la adherencia personalizada más antipsicótico inyectable de acción prolongada (CAE-L)
Un ensayo prospectivo de mejora de la adherencia personalizada más antipsicótico inyectable de acción prolongada (CAE-L) en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en riesgo de incumplimiento del tratamiento y de personas sin hogar
Los medicamentos psicotrópicos son la piedra angular del tratamiento de las personas con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo; sin embargo, las tasas de incumplimiento total o parcial pueden superar el 60 %. La adherencia inadecuada se asocia con malos resultados, como recaídas, falta de vivienda, hospitalización y mayores costos de atención médica. Los estudios han demostrado una correlación directa entre la falta de adherencia y las tasas de recaída en la esquizofrenia; en promedio, los pacientes no adherentes tienen un riesgo de recaída 3,7 veces mayor que sus contrapartes adherentes. Un obstáculo importante para obtener buenos resultados en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedades mentales graves es la dificultad con las rutinas de medicación de forma continua. Por esta razón, la medicación antipsicótica inyectable de acción prolongada es una opción de tratamiento particularmente atractiva para las poblaciones con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, aunque es poco probable que el tratamiento farmacológico por sí solo modifique las actitudes y los comportamientos a largo plazo.
Este estudio prospectivo es un análisis piloto de un enfoque combinado que fusiona una intervención psicosocial para optimizar las actitudes de tratamiento hacia la medicación psicotrópica (CAE) y la medicación antipsicótica inyectable de acción prolongada (L) en personas recientemente sin hogar con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que se sabe que tienen Dificultades continuas con la falta de adherencia al tratamiento. Se espera que este enfoque combinado (CAE-L) mejore los resultados de la enfermedad entre las poblaciones más vulnerables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hosptials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo confirmado por el Mini Inventario Psiquiátrico Internacional (MINI).
- Individuos que actualmente están o han estado recientemente sin hogar (en los últimos 12 meses) según la definición federal oficial de personas sin hogar.
- Se sabe que tiene problemas de adherencia al tratamiento con medicamentos (20 % o más de medicamentos olvidados en la última semana o en el último mes) identificados por las versiones del paciente o del médico del Cuestionario de rutinas de tratamiento (TRQ-P/TRQ-C).
- Capacidad para ser calificado en escalas de calificación psiquiátrica.
- Disposición a tomar medicamentos inyectables de acción prolongada.
- Actualmente recibe tratamiento en una Clínica Comunitaria de Salud Mental (CMHC) u otro proveedor de tratamiento de salud mental que puede brindar continuidad de la atención durante y después de la participación en el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos confiables y médicamente aceptados.
Criterio de exclusión:
- Resistencia conocida o intolerancia al haloperidol o al decanoato de haloperidol.
- Contraindicación médica para haloperidol o decanoato de haloperidol.
- Individuos que toman medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada inmediatamente antes de la inscripción en el estudio.
- Tratamiento previo o actual con clozapina.
- Condición médica o enfermedad psiquiátrica concurrente que, en opinión del psiquiatra investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Dependencia actual de sustancias.
- Alto riesgo de daño a sí mismo o a otros.
- Mujer que actualmente está embarazada o amamantando.
- Individuo que ya se encuentra en una vivienda permanente y asistida que incluye servicios integrales de salud mental (p. Vivienda Primero).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incumplimiento del paciente
Solo había un brazo para este estudio.
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El medicamento está en forma inyectable y se administrará aproximadamente cada cuatro semanas hasta la semana 25 del estudio.
Un participante puede continuar con el medicamento después de la Semana 25 a discreción de su psiquiatra tratante.
La dosis es por prospecto oa discreción del psiquiatra.
El medicamento se administrará en forma oral a los participantes que aún no toman haloperidol oral y luego se pasará a la versión inyectable.
La dosificación y la frecuencia quedan a criterio del psiquiatra.
CAE se enfoca en áreas clave relevantes para poblaciones no adherentes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo: 1) comprensión inadecuada o incorrecta del trastorno mental; 2) falta de rutinas de toma de medicamentos; 3) mala comunicación con los proveedores de atención; y 4) uso de sustancias que interfieren con la adherencia y comportamientos saludables que promuevan la recuperación.
El CAE se entrega en base a la evaluación inicial de las razones de la falta de cumplimiento y solo se entregan aquellos componentes del CAE que se determina que están indicados para ese individuo (psicoeducación, entrevista motivacional modificada, asistencia con las rutinas de medicación, capacitación en comunicación con los proveedores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en días sin hogar fuera de los 6 meses anteriores medido a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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Se preguntará a los sujetos cuántos días han estado sin hogar
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Línea de base-25 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de adherencia al tratamiento medida a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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Se calculará una puntuación total de adherencia al tratamiento como una proporción de los medicamentos tomados según lo informado por el participante, y se evidenciará mediante el recuento de pastillas y las inyecciones de medicamentos documentadas.
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Línea de base-25 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actitud de adherencia según lo medido por el Inventario de actitud de drogas (DAI) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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Inventario de diez artículos tomado por el participante con un rango de escala: 0-10.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base-25 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del comportamiento de adherencia al tratamiento medido por la escala de calificación de medicamentos de Morisky a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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Inventario de cuatro artículos tomado por el participante con Rango de escala: 0-4.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Línea de base-25 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actitud de adherencia medida por el cuestionario de actitud hacia la medicación (AMQ) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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Inventario de diecinueve artículos tomado por el participante con Rango de escala: 0-19.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Línea de base-25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de recursos de salud a lo largo de los meses 10, 11 y 12
Periodo de tiempo: Mes 1-3, Mes 10-12
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La frecuencia de uso de los recursos de salud se medirá a través de la entrevista del participante.
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Mes 1-3, Mes 10-12
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Cambio en la puntuación de gravedad de la enfermedad mental grave según lo medido por la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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La BPRS, desarrollada por Overall y Gorham (1962), es una escala relativamente breve y ampliamente utilizada que mide los principales síntomas psicóticos y no psicóticos en personas con SMI. El BPRS de 18 ítems está bien validado y es quizás el instrumento más investigado en psiquiatría. Se informa que los coeficientes de confiabilidad están en el rango de 0.56-0.87. Rango de escala: 18-126 Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Línea de base-25 semanas
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Cambio en la psicopatología global medida por las impresiones clínicas globales (CGI) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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La psicopatología global se medirá con Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) una escala ampliamente utilizada que evalúa la gravedad de la enfermedad en un continuo de 1 a 7 puntos. Las calificaciones de gravedad de la enfermedad en el CGI han informado puntajes de confiabilidad que van desde 0.41-0.66 (Guy 1976) Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Escala de enfermedad: 1 - 7 (1 = Normal/nada enfermo; 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos) Escala de mejoría global: 1 - 7 (1 = Muy mejorado; 7 = Mucho peor) |
Línea de base-25 semanas
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Cambio en la escala de funcionamiento social y ocupacional (SOFAS) medido a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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El estado funcional de vida y trabajo se evaluará utilizando la Escala de funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), que se deriva de la GAF (Global Assessment of Functioning).
La GAF es una escala de un solo ítem de 100 puntos que mide el funcionamiento global de los pacientes psiquiátricos y se utiliza ampliamente en estudios clínicos con pacientes con enfermedades mentales graves (Jones 1995).
La fiabilidad de la GAF oscila entre 0,62 y 0,82.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base-25 semanas
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Satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de aceptabilidad y satisfacción del participante a las 25 semanas
Periodo de tiempo: 25 semanas
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La satisfacción se medirá mediante un inventario de siete elementos realizado por el participante. La escala va de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican peores resultados. La puntuación más alta posible es 35. |
25 semanas
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas de esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo medido por la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-25 semanas
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La PANSS (Kay, Fiszbein y Opler 1987) se creó para evaluar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, como las alucinaciones y el retraimiento emocional, respectivamente. La escala califica 30 síntomas en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) y se ha demostrado que limita el sesgo entre la evaluación de síntomas positivos y negativos, proporcionando un espectro amplio pero equilibrado de la enfermedad. Hay tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos, psicopatología general. Las posibles respuestas a los ítems en todas las subescalas varían de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones más bajas indican síntomas más bajos y, por lo tanto, mejores resultados. Las puntuaciones más altas indican más presencia de síntomas y, por tanto, peores resultados. Las subescalas se combinan para producir una puntuación total, que se suma de todas las subescalas. Las puntuaciones totales más bajas indican síntomas más bajos y, por lo tanto, mejores resultados. Las puntuaciones totales más altas indican más presencia de síntomas y, por lo tanto, peores resultados. |
Línea de base-25 semanas
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Frecuencia de uso de recursos de salud en los últimos 3 meses medidos a las 25 semanas
Periodo de tiempo: 25 semanas
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La frecuencia de uso de los recursos de salud se medirá a través de la entrevista del participante.
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25 semanas
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Psicopatología global medida por las impresiones clínicas globales (CGI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La psicopatología global se medirá con Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) una escala ampliamente utilizada que evalúa la gravedad de la enfermedad en un continuo de 1 a 7 puntos. Las calificaciones de gravedad de la enfermedad en el CGI han informado puntajes de confiabilidad que van desde 0.41-0.66 (Guy 1976) Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Escala de enfermedad: 1 - 7 (1 = Normal/nada enfermo; 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos) Escala de mejoría global: 1 - 7 (1 = Muy mejorado; 7 = Mucho peor) |
12 meses
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Cambio en la escala de funcionamiento social y ocupacional (SOFAS) medido a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base-12 meses
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El estado funcional de vida y trabajo se evaluará utilizando la Escala de funcionamiento social y laboral (SOFAS), que se deriva de la GAF.
La GAF es una escala de un solo ítem de 100 puntos que mide el funcionamiento global de los pacientes psiquiátricos y se utiliza ampliamente en estudios clínicos con pacientes con enfermedades mentales graves (Jones 1995).
La fiabilidad de la GAF oscila entre 0,62 y 0,82.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base-12 meses
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Satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de aceptabilidad y satisfacción del participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción se medirá mediante un inventario de siete elementos realizado por el participante. La escala va de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican peores resultados. La puntuación más alta posible es 35. |
12 meses
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Días sin hogar fuera de los 6 meses anteriores medidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntará a los sujetos cuántos días han estado sin hogar
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12 meses
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Puntaje de adherencia al tratamiento medido a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará una puntuación total de adherencia al tratamiento como una proporción de los medicamentos tomados según lo informado por el participante, y se evidenciará mediante el recuento de pastillas y las inyecciones de medicamentos documentadas.
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12 meses
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Puntaje de actitud de adherencia medido por el Inventario de actitud de drogas (DAI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de diez artículos tomado por el participante con un rango de escala: 0-10.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 meses
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Puntaje de comportamiento de adherencia al tratamiento medido por la escala de calificación de medicamentos de Morisky a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de cuatro artículos tomado por el participante con Rango de escala: 0-4.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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12 meses
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Puntaje de actitud de adherencia medido por el Cuestionario de actitud hacia la medicación (AMQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de diecinueve artículos tomado por el participante con Rango de escala: 0-19.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- Reuter-L1473
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