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ラピッドリング装置の安全性と性能評価

2010年6月28日更新者：RapiDx Ltd.

ラピッドリング装置の安全性と性能を評価するための単一施設、非盲検、前向き、非比較、非ランダム化研究（疼痛軽減を評価するための比較研究）

この研究の目的は、RapiDx デバイスの安全性、性能、初期有効性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

健康

介入・治療

デバイス：ラピッドリング

詳細な説明

この研究は単一施設、非盲検、前向き、非比較、ランダム化試験であり、Rapid Ring デバイスの安全性と性能を評価します。痛みの軽減を評価するために、比較研究が実行され、各被験者は自身の対照として機能します。

すべての 100% 患者の臨床評価はベースラインで行われます。参加者は全員18歳以上の男女となります。治験は医療センターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は健康です
対象者の年齢は18歳から70歳までです
被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

凝固障害
被験者は臨床的に重大な未治療の慢性疾患を患っており、研究に参加できない可能性があります。
被験者は抗凝固薬を服用している
無傷の指先（左中指/薬指）
被験者の指の皮膚疾患
異常な血圧
妊娠中または授乳中の女性
月経期間
過去にHIVまたは肝炎と診断されたことがある
過去30日以内に他の臨床研究に参加した
末梢血管疾患
糖尿病
神経因性疼痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
1分以内に少なくとも2滴（約50マイクロリットル）の血液を採取します。時間枠：約6ヶ月	約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
痛みの軽減時間枠：約6ヶ月	約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RapiDx Ltd.

捜査官

主任研究者：Ella Naparstek, Prof.、Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2010年11月1日

研究の完了 (予想される)