Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og præstationsevaluering af Rapid Ring-enheden

28. juni 2010 opdateret af: RapiDx Ltd.

Enkeltcenter, åben etiket, prospektiv, ikke-komparativ, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den hurtige ringanordning (komparativ undersøgelse til vurdering af smertereduktionen)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, ydeevnen og den indledende effektivitet af RapiDx-enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et enkelt center, åbent, prospektivt, ikke-sammenlignende, randomiseret forsøg og vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Rapid Ring-enheden. For at vurdere smertereduktion vil der blive udført en sammenlignende undersøgelse, og hvert individ vil fungere som hans/hendes egen kontrol.

Klinisk vurdering for alle 100 % patienter vil finde sted ved baseline. Alle deltagere vil være mænd og kvinder over 18 år. Forsøget vil blive gennemført på et lægecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er sundt
  • Forsøgspersonens alder er mellem 18 og 70 år
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ubehandlet kronisk sygdom, som muligvis ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen tager antikoagulant medicin
  • Ikke-intakt fingerspids (venstre lang-/ringfinger)
  • Hudsygdom på emnefingeren
  • Unormalt blodtryk
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Menstruation
  • Tidligere diagnose af HIV eller Hepatitis
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 30 dage
  • Sygdomme i perifere blodkar
  • Diabetes
  • Neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsamling af mindst 2 dråber (ca. 50 mikroliter) blod inden for et minut.
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RapiDx Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIL - CL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner