Evaluación de seguridad y rendimiento del dispositivo Rapid Ring
28 de junio de 2010 actualizado por: RapiDx Ltd.
Estudio de centro único, de etiqueta abierta, prospectivo, no comparativo, no aleatorio para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo Rapid Ring (estudio comparativo para evaluar la reducción del dolor)
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad, el rendimiento y la eficacia inicial del dispositivo RapiDx.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorizado, prospectivo, no comparativo, de etiqueta abierta, de un solo centro y evaluará la seguridad y el rendimiento del dispositivo Rapid Ring. Para evaluar la reducción del dolor se realizará un estudio comparativo y cada sujeto servirá como su propio control.
La evaluación clínica para el 100 % de los pacientes se realizará al inicio del estudio. Todos los participantes serán hombres y mujeres mayores de 18 años. El ensayo se llevará a cabo en un Centro Médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano
- La edad del sujeto está entre 18 y 70 años.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación
- El sujeto tiene una enfermedad crónica no tratada clínicamente significativa que puede impedirle participar en el estudio.
- El sujeto está tomando medicación anticoagulante.
- Punta del dedo no intacta (dedo medio/anular izquierdo)
- Enfermedad de la piel en el dedo sujeto
- Presión arterial anormal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Período menstrual
- Diagnóstico previo de VIH o Hepatitis
- Participación en otras investigaciones clínicas dentro de los 30 días anteriores
- Enfermedades de los vasos sanguíneos periféricos
- Diabetes
- Dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recolección de al menos 2 gotas (aproximadamente 50 microlitros) de sangre en un minuto.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTIL - CL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .