Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif Rapid Ring
28 juin 2010 mis à jour par: RapiDx Ltd.
Étude monocentrique, ouverte, prospective, non comparative et non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances du dispositif à anneau rapide (étude comparative pour évaluer la réduction de la douleur)
Le but de cette étude est de démontrer la sécurité, la performance et l'efficacité initiale du dispositif RapiDx.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera un essai monocentrique, ouvert, prospectif, non comparatif et randomisé et évaluera l'innocuité et les performances du dispositif Rapid Ring. Afin d'évaluer la réduction de la douleur, une étude comparative sera réalisée et chaque sujet servira de son propre contrôle.
L'évaluation clinique pour tous les patients à 100 % aura lieu au départ. Tous les participants seront des hommes et des femmes de plus de 18 ans. L'essai sera mené dans un centre médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé
- L'âge du sujet est compris entre 18 et 70 ans
- Le sujet doit être capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation
- Le sujet a une maladie chronique non traitée cliniquement significative qui peut l'empêcher de participer à l'étude.
- Le sujet prend des médicaments anticoagulants
- Bout de doigt non intact (majeur gauche/annulaire)
- Maladie de la peau sur le doigt sujet
- Tension artérielle anormale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Règles
- Diagnostic antérieur de VIH ou d'hépatite
- Participation à d'autres investigations cliniques dans les 30 jours précédents
- Maladies des vaisseaux sanguins périphériques
- Diabète
- Douleur neuropathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prélèvement d'au moins 2 gouttes (environ 50 microlitres) de sang en une minute.
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIL - CL-001
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