Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Rapid Ring

28. června 2010 aktualizováno: RapiDx Ltd.

Jednocentrum, otevřená, prospektivní, nekomparativní, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení Rapid Ring (srovnávací studie k posouzení snížení bolesti)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost, výkon a počáteční účinnost zařízení RapiDx.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, otevřená, prospektivní, nekomparativní, randomizovaná studie a bude posuzovat bezpečnost a výkon zařízení Rapid Ring. Za účelem posouzení snížení bolesti bude provedena srovnávací studie a každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola.

Klinické hodnocení u všech 100 % pacientů proběhne na začátku. Všichni účastníci budou muži a ženy starší 18 let. Zkouška bude probíhat v lékařském centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý
  • Věk subjektu je mezi 18 a 70 lety
  • Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti
  • Subjekt má klinicky významné neléčené chronické onemocnění, které mu nemusí být umožněno účastnit se studie.
  • Subjekt užívá antikoagulační léky
  • Neporušená špička prstu (levý prostředníček/prsteníček)
  • Kožní onemocnění na prstu předmětu
  • Abnormální krevní tlak
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Měsíčky
  • Předchozí diagnóza HIV nebo hepatitidy
  • Účast na jiných klinických zkouškách během předchozích 30 dnů
  • Onemocnění periferních cév
  • Diabetes
  • Neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr alespoň 2 kapek (přibližně 50 mikrolitrů) krve během jedné minuty.
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapiDx Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTIL - CL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rychlé vyzvánění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit