Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Rapid Ring

28. června 2010 aktualizováno: RapiDx Ltd.

Jednocentrum, otevřená, prospektivní, nekomparativní, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení Rapid Ring (srovnávací studie k posouzení snížení bolesti)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost, výkon a počáteční účinnost zařízení RapiDx.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Přístroj: Rychlé vyzvánění

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, otevřená, prospektivní, nekomparativní, randomizovaná studie a bude posuzovat bezpečnost a výkon zařízení Rapid Ring. Za účelem posouzení snížení bolesti bude provedena srovnávací studie a každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola.

Klinické hodnocení u všech 100 % pacientů proběhne na začátku. Všichni účastníci budou muži a ženy starší 18 let. Zkouška bude probíhat v lékařském centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Tel Aviv, Izrael
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je zdravý
Věk subjektu je mezi 18 a 70 lety
Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Poruchy srážlivosti
Subjekt má klinicky významné neléčené chronické onemocnění, které mu nemusí být umožněno účastnit se studie.
Subjekt užívá antikoagulační léky
Neporušená špička prstu (levý prostředníček/prsteníček)
Kožní onemocnění na prstu předmětu
Abnormální krevní tlak
Těhotné nebo kojící ženy
Měsíčky
Předchozí diagnóza HIV nebo hepatitidy
Účast na jiných klinických zkouškách během předchozích 30 dnů
Onemocnění periferních cév
Diabetes
Neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odběr alespoň 2 kapek (přibližně 50 mikrolitrů) krve během jedné minuty. Časové okno: přibližně 6 měsíců	přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Snížení bolesti Časové okno: přibližně 6 měsíců	přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapiDx Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)