Avaliação de segurança e desempenho do dispositivo de anel rápido
28 de junho de 2010 atualizado por: RapiDx Ltd.
Estudo de centro único, aberto, prospectivo, não comparativo, não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de anel rápido (estudo comparativo para avaliar a redução da dor)
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, desempenho e eficácia inicial do dispositivo RapiDx.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de centro único, aberto, prospectivo, não comparativo, randomizado e avaliará a segurança e o desempenho do dispositivo Rapid Ring. Para avaliar a redução da dor, um estudo comparativo será realizado e cada sujeito servirá como seu próprio controle.
A avaliação clínica para todos os 100% dos pacientes ocorrerá no início do estudo. Todos os participantes serão homens e mulheres acima de 18 anos. O julgamento será realizado em um centro médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é saudável
- A idade do sujeito é entre 18 e 70 anos
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação
- O sujeito tem uma doença crônica não tratada clinicamente significativa que pode impedi-lo de participar do estudo.
- Sujeito está tomando medicação anticoagulante
- Ponta do dedo não intacta (dedo médio/anular esquerdo)
- Doença de pele no dedo sujeito
- Pressão sanguínea anormal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Período menstrual
- Diagnóstico prévio de HIV ou Hepatite
- Participação em outras investigações clínicas nos últimos 30 dias
- Doenças dos vasos sanguíneos periféricos
- Diabetes
- Dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de pelo menos 2 gotas (aproximadamente 50 microlitros) de sangue em um minuto.
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da dor
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTIL - CL-001
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