Rapid Ring -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
maanantai 28. kesäkuuta 2010 päivittänyt: RapiDx Ltd.
Yksi keskus, avoin, tuleva, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus nopean soittolaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (vertaileva tutkimus kivun vähenemisen arvioimiseksi)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RapiDx-laitteen turvallisuus, suorituskyky ja alkutehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskus, avoin, prospektiivinen, ei-vertaileva, satunnaistettu tutkimus ja siinä arvioidaan Rapid Ring -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Kivun vähenemisen arvioimiseksi tehdään vertaileva tutkimus ja jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Kaikkien 100 % potilaiden kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia. Koe suoritetaan terveyskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve
- Tutkittavan ikä on 18-70 vuotta
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä hoitamaton krooninen sairaus, jonka vuoksi hän ei välttämättä pysty osallistumaan tutkimukseen.
- Kohde käyttää antikoagulanttilääkkeitä
- Ei ehjä sormenpää (vasen keskisormi / nimetön sormi)
- Ihosairaus kohteen sormessa
- Epänormaali verenpaine
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kuukautiset
- Aiempi HIV- tai hepatiittidiagnoosi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
- Perifeeristen verisuonten sairaudet
- Diabetes
- Neuropaattinen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 2 tippaa (noin 50 mikrolitraa) verta minuutin sisällä.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIL - CL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .