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래피드 링 장치의 안전성 및 성능 평가

2010년 6월 28일 업데이트: RapiDx Ltd.

단일 센터, 오픈 라벨, 신속 링 장치의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 비비교, 비무작위 연구(통증 감소를 평가하기 위한 비교 연구)

이 연구의 목적은 RapiDx 장치의 안전성, 성능 및 초기 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

건강한

개입 / 치료

장치: 래피드 링

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 비비교, 무작위 시험이 될 것이며 Rapid Ring 장치의 안전성과 성능을 평가할 것입니다. 통증 감소를 평가하기 위해 비교 연구가 수행되고 각 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다.

모든 100% 환자에 대한 임상 평가는 기준선에서 수행됩니다. 모든 참가자는 18세 이상의 남녀입니다. 시험은 의료 센터에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Tel Aviv, 이스라엘
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주제가 건강합니다
피험자의 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

응고 장애
피험자는 연구에 참여할 수 없는 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 만성 질환이 있습니다.
피험자는 항응고제를 복용하고 있습니다.
손상되지 않은 손가락 끝(왼쪽 중지/약지)
대상 손가락의 피부병
비정상적인 혈압
임산부 또는 수유부
생리 기간
HIV 또는 간염의 이전 진단
이전 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여
말초 혈관 질환
당뇨병
신경병성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1분 이내에 최소 2방울(약 50마이크로리터)의 혈액을 채취합니다. 기간: 약 6개월	약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
통증 감소 기간: 약 6개월	약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RapiDx Ltd.

수사관

수석 연구원: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)