Veiligheids- en prestatiebeoordeling van het Rapid Ring-apparaat
28 juni 2010 bijgewerkt door: RapiDx Ltd.
Single Center, Open Label, prospectieve, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Rapid Ring-apparaat te beoordelen (vergelijkende studie om de pijnvermindering te beoordelen)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, prestaties en initiële werkzaamheid van het RapidDx-apparaat aan te tonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een single-center, open-label, prospectieve, niet-vergelijkende, gerandomiseerde studie zijn en de veiligheid en prestaties van het Rapid Ring-apparaat beoordelen. Om pijnvermindering te beoordelen, zal een vergelijkende studie worden uitgevoerd en zal elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle dienen.
Klinische beoordeling voor alle 100% patiënten vindt plaats bij baseline. Alle deelnemers zijn mannen en vrouwen boven de 18 jaar. De proef zal worden uitgevoerd in een medisch centrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gezond
- De leeftijd van de proefpersoon ligt tussen de 18 en 70 jaar
- De proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen
- Proefpersoon heeft een klinisch significante onbehandelde chronische ziekte waardoor hij/zij mogelijk niet kan deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicatie
- Niet-intacte vingertop (linker middel-/ringvinger)
- Huidziekte op de betreffende vinger
- Abnormale bloeddruk
- Zwangere of zogende vrouwen
- Menstruatie periode
- Eerdere diagnose van hiv of hepatitis
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Ziekten van perifere bloedvaten
- suikerziekte
- Neuropatische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van ten minste 2 druppels (ongeveer 50 microliter) bloed binnen één minuut.
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTIL - CL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .